In breve
Gli studi clinici su Yttrium-90 valutano nuovi trattamenti in pazienti con linfomi e tumori neuroendocrini. Le ricerche esaminano soprattutto sicurezza, tollerabilità, dose raccomandata e risposta al trattamento. I gruppi studiati includono persone con linfoma del sistema nervoso centrale, linfomi non-Hodgkin e tumori neuroendocrini gastrointestinali.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Yttrium-90 qui riportati riguardano soprattutto linfomi e tumori neuroendocrini gastrointestinali. Due trial sono di fase 1 e si concentrano su sicurezza, tollerabilità e dose, mentre uno è di fase 3 e valuta la progressione di malattia con imaging. I pazienti studiati includono persone con linfoma non-Hodgkin, linfoma del sistema nervoso centrale e tumori neuroendocrini ben o moderatamente differenziati. Gli endpoint principali comprendono dose massima tollerata, dose raccomandata, risposta globale e progressione secondo RECIST 1.1. Alcuni studi misurano anche eventi avversi, esami clinici e mortalità a breve termine.
Panoramica degli studi
I trial disponibili su Yttrium-90 sono studi clinici interventionali, cioè studi in cui un trattamento viene somministrato ai partecipanti e poi osservato nel tempo.
Nei dati forniti, gli studi sono stati autorizzati e includono tre popolazioni principali: pazienti con linfomi non-Hodgkin, pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale e pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali.
Le fasi riportate sono fase 1 e fase 3, con obiettivi che vanno dalla valutazione della sicurezza alla verifica dell’efficacia del trattamento.
Studi nei linfomi
Il primo studio, identificato come 2024-517639-35-00, riguarda pazienti con linfomi non-Hodgkin e si presenta come uno studio di fase 1 con 38 partecipanti previsti.
Lo studio valuta una strategia di theranostics, cioè un approccio che unisce imaging e terapia, usando [68Ga]Ga-PentixaFor per l’imaging e [90Y]Y-PentixaTher per il trattamento.
Nella parte di fase 1, l’obiettivo è definire la dose massima tollerata di [90Y]Y-Pentixather in combinazione con chemioterapia ad alte dosi secondo lo standard di cura, seguita da autoSCT (trapianto autologo di cellule staminali).
Nella parte di fase 2 descritta nel riassunto, il trial mira a valutare il tasso di risposta globale, cioè la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento.
Studio nel linfoma del sistema nervoso centrale
Il secondo studio, NCT06132737, valuta la sicurezza, la tollerabilità, la distribuzione nel corpo e l’efficacia di [90Y]Y-PentixaTher nei pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale.
Lo studio è di fase 1, è autorizzato e prevede 15 partecipanti.
I pazienti eleggibili sono quelli con linfoma CNS recidivante o refrattario, primario o secondario isolato, e con positività per CXCR4, come riportato nel riassunto dello studio.
Il trial vuole anche stabilire una dose raccomandata per la fase 2, cioè la quantità da studiare in una fase successiva più ampia.
Tra gli endpoint principali ci sono eventi avversi gravi e non gravi, tossicità limitante la dose, cambiamenti nei segni vitali, negli esami di laboratorio, nell’esame fisico, nell’ECG e la mortalità a 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
Studio nei tumori neuroendocrini gastrointestinali
Il terzo studio, 2024-516503-17-01, è uno studio di fase 3 con 92 partecipanti previsti e riguarda tumori neuroendocrini gastrointestinali ben o moderatamente differenziati, diffusi o localmente non resecabili.
Il trattamento studiato è una terapia tandem chiamata LutaPol/ltraPol, che nel riassunto viene descritta come una miscela isotopica di 177Lu-DOTATATE e 90Y-DOTATATE, con dosimetria personalizzata.
Lo studio mira a sviluppare un algoritmo terapeutico per i pazienti con GEPNET, cioè tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, usando queste miscele isotopiche.
L’endpoint principale è la progressione di malattia valutata con TAC o risonanza magnetica secondo RECIST 1.1, con controlli a 3, 6, 12, 24, 36, 49 e 60 mesi dopo la fine della terapia.
Endpoint e misure di risultato
Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona o se è sicuro.
Nei trial su Yttrium-90, gli endpoint includono la sicurezza, la tollerabilità, la risposta al trattamento, la progressione di malattia e la definizione della dose più adatta da usare in studi successivi.
- Eventi avversi: sono problemi di salute che compaiono durante lo studio; alcuni possono essere gravi e altri meno gravi.
- DLT: indica una tossicità che limita la dose e aiuta i ricercatori a capire quanto trattamento si può dare in sicurezza.
- RECIST 1.1: è un sistema standard per misurare i cambiamenti del tumore con immagini come TAC o risonanza.
- Segni vitali e laboratorio: includono pressione, frequenza cardiaca e analisi del sangue o delle urine, utili per controllare l’effetto del trattamento sul corpo.
- Mortalità a 30 e 90 giorni: misura quante persone muoiono entro questi tempi dopo il trattamento.
Chi può partecipare
La possibilità di partecipare dipende dal tipo di tumore e dai criteri del singolo studio.
Nel trial sul linfoma CNS sono inclusi pazienti con malattia recidivante o refrattaria, cioè tornata dopo una risposta o non controllata dalle terapie precedenti.
Nel trial di fase 3 sui tumori neuroendocrini sono inclusi pazienti con tumori diffusi o localmente non resecabili, quindi non facilmente operabili.
Nel trial sui linfomi non-Hodgkin viene studiata una combinazione con chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali, quindi la popolazione è composta da pazienti che possono ricevere un trattamento intensivo.