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Studio su neonati allattati al seno: immunità mucosale potenziata dal vaccino MMR (virus morbillo Edmonston‑Enders, virus parotite Jeryl Lynn, virus rosolia Wistar RA 27/3)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il measles, una malattia infettiva che provoca febbre, eruzione cutanea e sintomi respiratori, e utilizza il vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia noto come M-M-RvaxPro, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

L’obiettivo è valutare la risposta immunitaria umorale, cioè la capacità del corpo di produrre anticorpi specifici contro il virus, nel latte materno di donne che allattano e ricevono il vaccino, confrontandole con chi non è vaccinato.

Durante lo studio le partecipanti ricevono una dose di vaccino mentre allattano; il latte materno viene raccolto più volte nell’arco di tre mesi per analizzare la presenza di anticorpi e lo stato delle cellule immunitarie, senza richiedere procedure invasive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Assessment

    After joining the study, a baseline visit is scheduled. During this visit personal information and Health history are recorded. A first breastmilk sample is collected before any vaccination.

  2. Passaggio 2

    Vaccination administration

    A single dose of MMR vaccine (m-m-rvaxpro) is given. The dose is 0.5 ml injected intramuscularly into the upper arm. The vaccine contains live attenuated measles, mumps and rubella viruses, which are weakened so they do not cause disease. No further doses are required during the study.

  3. Passaggio 3

    First follow‑up breastmilk collection

    Approximately two weeks after vaccination, a follow‑up visit is arranged. A breastmilk sample is collected to Measure antibodies.

  4. Passaggio 4

    Second follow‑up breastmilk collection

    Around four weeks after vaccination, a second breastmilk sample is collected.

  5. Passaggio 5

    Third follow‑up breastmilk collection

    Around eight weeks after vaccination, a third breastmilk sample is collected.

  6. Passaggio 6

    Fourth follow‑up breastmilk collection

    Around twelve weeks after vaccination, a fourth breastmilk sample is collected, completing the series of five measurements over the three‑month period.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 45 anni e buona salute (senza malattie gravi).
  • Intenzione di allattare al seno per più di due mesi.
  • Capacità di firmare il consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non è in grado di comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste
  • Emorragia di sangue superiore a 500 ml durante il parto
  • Infezione acuta al momento del parto o negli ultimi 7 giorni di gravidanza
  • Anemia di grado III/IV (bassa quantità di globuli rossi che trasportano ossigeno)
  • Infezioni croniche come HBV (epatite B), HCV (epatite C) o HIV, o toxoplasmosi acuta (infezione da un parassita)
  • Uso attuale o recente di farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono la difesa del corpo)
  • Presenza di tumore attivo (cancro in corso)
  • Gravidanza di gemelli o di trigemini
  • Neonati nati prima della 35ª settimana di gestazione (prematuri)
  • Peso alla nascita del neonato inferiore a 2,5 kg
  • Gravi anomalie congenite (difetti presenti alla nascita) o infezione congenita del neonato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

M-M-RvaxPro è un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, contenente forme indebolite (attenuate) dei tre virus. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Nel contesto di questo studio, il vaccino è dato alle madri che stanno allattando per verificare se una dose di richiamo durante l’allattamento può aumentare la quantità di anticorpi contro il morbillo (e gli altri due virus) presenti nel latte materno. L’obiettivo è capire quanto il vaccino possa migliorare l’immunità mucosale del bambino attraverso il latte e osservare come questa risposta immunitaria diminuisca nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

M-M-RvaxPro powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live) - Viene somministrato per sola iniezione intramuscolare come sospensione da 0,5 ml. È un vaccino vivo attenuato già ampiamente usato nella pratica clinica e presente nella letteratura come prevenzione di morbillo, parotite e rosolia. Stimola il sistema immunitario facendo produrre anticorpi contro i tre virus, grazie a virus viventi indeboliti che si replicano temporaneamente. Appartiene alla classe dei vaccini combinati (MMR) a virus viventi attenuati.

Malattie studiate

Morbillo - È una infezione virale altamente contagiosa che inizia con febbre, naso che cola, tosse e occhi rossi. Dopo pochi giorni compaiono piccole macchie rosse sulla pelle, di solito partendo dal viso e diffondendosi al resto del corpo. Il rash può durare circa una settimana, durante la quale la febbre può diminuire. La maggior parte delle persone guarisce con la scomparsa del rash e dei sintomi. Dopo la guarigione, il corpo mantiene una memoria immunitaria contro il virus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524862-12-00Partecipanti previsti120 personePromotoreUniversite Libre de Bruxelles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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