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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino combinato per morbillo, parotite, rosolia e varicella in bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della risposta immunitaria e della sicurezza di un nuovo vaccino combinato contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella nei bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni. Questo nuovo vaccino sarà confrontato con un vaccino già disponibile sul mercato, chiamato ProQuad. Il vaccino in studio è somministrato come una sospensione per iniezione, che contiene virus vivi ma attenuati, il che significa che sono stati indeboliti per non causare la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare come il sistema immunitario dei bambini risponde al vaccino, misurando la concentrazione di anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. I partecipanti riceveranno una dose del vaccino in studio o del vaccino ProQuad e saranno monitorati per eventuali reazioni o effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i bambini saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e per registrare qualsiasi evento avverso. I genitori o i tutori dei partecipanti saranno informati e dovranno fornire il loro consenso scritto prima dell'inizio dello studio. L'obiettivo principale è garantire che il nuovo vaccino sia sicuro ed efficace quanto il vaccino già disponibile, contribuendo così alla prevenzione di queste malattie infettive nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, viene somministrato un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.

    Il vaccino è somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nei primi 4 giorni dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la presenza di eventuali reazioni nel sito di iniezione, come rossore o gonfiore.

    Viene anche monitorata la presenza di sintomi sistemici come sonnolenza o perdita di appetito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Per un periodo di 43 giorni, viene monitorata la presenza di febbre, eruzioni cutanee simili a morbillo/rosolia o varicella, e altre eruzioni cutanee.

    Durante questo periodo, viene anche registrata la presenza di eventuali eventi avversi non previsti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al giorno 43, viene valutata la risposta immunitaria al vaccino misurando la concentrazione di anticorpi contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.

    Viene anche valutata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una risposta immunitaria adeguata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di sicurezza

    Durante l'intero periodo dello studio, fino al giorno 181, viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi per garantire la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti sani secondo la storia medica e l'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 4 anni e 6 anni (cioè, dal giorno del quarto compleanno fino al giorno prima del settimo compleanno) al momento della somministrazione dell'intervento dello studio, in conformità con le normative locali.
  • Partecipante che ha ricevuto in precedenza una prima dose di vaccino contenente varicella nel secondo anno di vita.
  • Partecipante che ha ricevuto in precedenza una singola dose di vaccino contenente morbillo, parotite e rosolia nel secondo anno di vita.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal rappresentante legale del partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio (il consenso informato del partecipante sarà ottenuto in linea con le regole e le normative locali).
  • I genitori o il rappresentante legale del partecipante, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dei diari elettronici, ritorno per le visite di follow-up).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute e non avere malattie attive.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta. La fascia di età specifica non è indicata, ma è importante che i partecipanti abbiano l'età giusta.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere un rischio maggiore di subire danni o che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate da soli.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi specifici non elencati qui. È importante che i partecipanti soddisfino tutti i criteri di idoneità per garantire la loro sicurezza e il successo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino MMRVNS è un vaccino combinato che protegge contro quattro malattie: morbillo, parotite, rosolia e varicella. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere i virus che causano queste malattie. Viene somministrato ai bambini per prevenire queste infezioni, che possono essere molto contagiose e causare complicazioni serie.

Il vaccino MMRV è un altro tipo di vaccino combinato che protegge anch'esso contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Funziona in modo simile al vaccino MMRVNS, stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi virus. Questo aiuta a prevenire le malattie e a ridurre la loro diffusione tra i bambini.

ProQuad è un vaccino già esistente che combina la protezione contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Viene utilizzato per immunizzare i bambini contro queste quattro malattie infettive, aiutando a prevenire la loro diffusione e le complicazioni che possono derivare da esse. ProQuad è somministrato per rinforzare il sistema immunitario dei bambini, rendendoli meno suscettibili a queste infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

ProQuad – ProQuad è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire infezioni da morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri vaccini simili. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle suddette malattie infettive. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i virus del morbillo, parotite, rosolia e varicella, fornendo così protezione contro queste infezioni. ProQuad è classificato come vaccino combinato per l'immunizzazione attiva.

Malattie studiate

  • Morbillo

    Il morbillo è una malattia infettiva causata da un virus che si trasmette attraverso le goccioline respiratorie. Inizia con sintomi simili a un raffreddore, come febbre, tosse, naso che cola e occhi rossi. Dopo alcuni giorni, compare un'eruzione cutanea caratteristica che si diffonde dal viso al resto del corpo. La malattia può causare complicazioni come infezioni dell'orecchio o polmonite. Il morbillo è altamente contagioso e si diffonde facilmente tra le persone non vaccinate.

  • Parotite

    La parotite, comunemente nota come orecchioni, è un'infezione virale che colpisce principalmente le ghiandole salivari, in particolare le parotidi. I sintomi iniziali includono febbre, mal di testa e dolori muscolari, seguiti da gonfiore delle ghiandole salivari. Questo gonfiore può causare dolore e difficoltà a masticare o deglutire. La parotite si trasmette attraverso le goccioline di saliva o il contatto diretto con una persona infetta. Sebbene spesso lieve, può portare a complicazioni come l'infiammazione dei testicoli negli uomini.

  • Rosolia

    La rosolia è un'infezione virale che si manifesta con un'eruzione cutanea rossa e febbre lieve. I sintomi possono includere anche mal di testa, dolori articolari e linfonodi ingrossati. L'eruzione cutanea inizia sul viso e si diffonde al resto del corpo, durando generalmente circa tre giorni. La rosolia è particolarmente pericolosa se contratta durante la gravidanza, poiché può causare gravi difetti congeniti. Si trasmette attraverso le goccioline respiratorie emesse da una persona infetta.

  • Varicella

    La varicella è una malattia infettiva causata dal virus varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea pruriginosa con vescicole. I sintomi iniziali includono febbre, stanchezza e perdita di appetito, seguiti dalla comparsa delle vescicole. Le vescicole si trasformano in croste nel giro di pochi giorni e possono coprire gran parte del corpo. La varicella è altamente contagiosa e si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto o le goccioline respiratorie. Una volta contratta, il virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi come herpes zoster in età adulta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2022-501564-18-00Codice del protocollo217715Partecipanti previsti890 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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