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Studio di fase 3a su immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato MMRV (codice GSKVX000000025896) rispetto al vaccino MMRV in bambini sani da 15 mesi a 6 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda quattro infezioni virali comuni nell’infanzia: measles, mumps, rubella e varicella. Queste malattie possono causare febbre, eruzioni cutanee e complicazioni più gravi. Per proteggerle, esiste un vaccino combinato che contiene i virus indeboliti di tutti e quattro gli agenti. Nel trial verrà confrontato un vaccino sperimentale, indicato con il codice MMRVNS, con il vaccino già in uso chiamato ProQuad. Entrambi i prodotti vengono somministrati tramite iniezione intramuscular, cioè nel muscolo, e la dose è di 0,5 ml.

L’obiettivo è verificare che la risposta immunitaria del vaccino sperimentale sia almeno pari a quella del vaccino di riferimento. I bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 6 anni riceveranno una seconda dose del vaccino assegnato in modo casuale, poi saranno seguiti per diverse settimane. Durante il periodo di osservazione verranno raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di antibody prodotte contro ciascun virus e saranno monitorati eventuali effetti collaterali come dolore al sito di iniezione, febbre o eruzioni cutanee. Il follow‑up continuerà per diversi mesi per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, ti verrà chiesto di firmare il consenso informato e di completare le verifiche di idoneità richieste dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e somministrazione del vaccino

    In questa visita verrà effettuato un breve esame clinico e poi ti verrà somministrata una singola dose di vaccino intramuscolare da 0,5 ml.

    Il vaccino può essere il vaccino investigativo MMRVNS o il vaccino comparatore ProQuad, entrambi contenenti i virus vivi attenuati di morbillo, parotite, rosolia e varicella.

    La somministrazione avviene una sola volta, come seconda dose rispetto alle vaccinazioni precedenti.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata e monitoraggio per 4 giorni

    Nei primi quattro giorni dopo l'iniezione dovrai annotare ogni segno di rossore, dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

    Queste informazioni saranno raccolte tramite un diario fornito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio sistemico fino al giorno 15

    Dal giorno 1 al giorno 15 dovrai segnalare eventuali episodi di sonnolenza o perdita di appetito.

    Anche questi dati saranno registrati nel diario di studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio febbre fino al giorno 22

    Dal giorno 1 al giorno 22 dovrai controllare la temperatura corporea e annotare qualsiasi febbre.

    La febbre sarà considerata un possibile effetto del vaccino.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio rash fino al giorno 43

    Dal giorno 1 al giorno 43 dovrai osservare la comparsa di eventuali eruzioni cutanee simili a quelle della varicella, del morbillo o della rosolia, nonché altre eruzioni.

    Ogni comparsa dovrà essere riportata al personale di studio.

  7. Passaggio 7

    Prelievo di sangue al giorno 43 per valutare la risposta immunitaria

    Al giorno 43 verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare le concentrazioni di IgG (immunoglobuline G) contro i quattro virus.

    Questo test serve a verificare l'efficacia del vaccino.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up di sicurezza fino al giorno 181

    Dal giorno 1 al giorno 181 dovrai segnalare qualsiasi evento avverso non richiesto, qualsiasi evento medico che richieda assistenza e qualsiasi evento grave.

    Gli eventi saranno valutati dallo staff di studio per garantire la tua sicurezza.

  9. Passaggio 9

    Visita finale al giorno 181

    Al giorno 181 è prevista una visita finale per raccogliere tutti i dati di sicurezza e per chiudere la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I genitori o il rappresentante legale devono poter e voler seguire le istruzioni dello studio.
  • È necessario un consenso informato scritto (autorizzazione firmata) da parte dei genitori o del rappresentante legale prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il bambino deve dare il suo assenso informato, cioè acconsentire alla partecipazione secondo le regole locali.
  • Il partecipante deve essere in buona salute, confermato dalla storia medica e da un esame clinico al momento dello screening.
  • Per i paesi in cui la seconda dose del vaccino MMRV è somministrata tra i 4 e i 6 anni: il bambino (maschio o femmina) deve avere tra 4 e 6 anni al momento della vaccinazione; deve aver già ricevuto una prima dose di vaccino contro la varicella nel secondo anno di vita; deve aver già ricevuto una prima dose di vaccino MMR (che protegge contro morbillo, parotite e rosolia) nel secondo anno di vita.
  • Per gli altri paesi: il bambino (maschio o femmina) deve avere tra 15 mesi e 6 anni al momento della vaccinazione; deve aver ricevuto una prima dose di vaccino contro la varicella nel secondo anno di vita (oppure già a 11 mesi) almeno 3 mesi prima dell’ingresso nello studio; deve aver ricevuto una prima dose di vaccino MMR nel secondo anno di vita (oppure già a 11 mesi) almeno 1 mese prima dell’ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Se hai avuto una reazione allergica o una ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino, come la neomicina (un antibiotico) o la gelatina (una proteina animale), non puoi partecipare.
  • Se il medico ritiene che un’iniezione nel muscolo (iniezione intramuscolare) possa essere pericolosa per te, sei escluso.
  • Se hai una condizione medica che, secondo il medico, aumenta il rischio di partecipare allo studio, non puoi entrare.
  • Se hai usato o prevedi di usare farmaci o prodotti sperimentali non autorizzati nei 30 giorni prima della dose del vaccino, non sei idoneo.
  • Se hai ricevuto immunoglobuline (preparati di anticorpi) o altri prodotti del sangue o derivati del plasma nei 90 giorni precedenti o prevedi di farlo durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai assunto per più di 14 giorni consecutivi farmaci che modificano il sistema immunitario (come corticosteroidi sistemici, immunoterapie, anticorpi monoclonali o farmaci antitumorali) o prevedi di usarli entro la fine dello studio, sei escluso.
  • Se hai già ricevuto una seconda dose del vaccino contro la varicella o dei vaccini contro morbillo, parotite o rosolia, non puoi partecipare.
  • Se usi o prevedi di usare prodotti contenenti salicilati (come l’aspirina) nei 6 settimane dopo la vaccinazione, sei escluso.
  • Se prevedi di ricevere altri vaccini non previsti dal protocollo nello intervallo di 30 giorni prima e 43 giorni dopo la dose del vaccino (eccetto alcune vaccinazioni specifiche contro l’influenza e DTaP), non puoi partecipare.
  • Se sei già iscritto a un altro studio clinico durante il periodo dello studio, non sei ammissibile.
  • Se sei un parente stretto o convivente di un membro del personale di ricerca, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione che indebolisce il tuo sistema immunitario (immunosoppressione o immunodeficienza), sei escluso.
  • Se sei un bambino in affidamento (affidato a cura dello Stato), non puoi partecipare.
  • Se nella tua famiglia vivi con persone ad alto rischio, come individui immunocompromessi, donne incinte senza storia documentata di varicella, neonati di madri senza storia di varicella o neonati nati prima delle 28 settimane di gestazione, non sei idoneo.
  • Se sei allergico al lattice, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cronica instabile (che peggiora o cambia frequentemente), sei escluso.
  • Se hai difetti congeniti importanti (gravi anomalie presenti alla nascita), non puoi partecipare.
  • Se hai avuto in passato morbillo, parotite, rosolia o varicella, sei escluso.
  • Se hai disturbi neurologici ricorrenti o non controllati, come malattie del sistema nervoso, infiammazioni cerebrali, encefalopatie o crisi epilettiche, non sei idoneo.
  • Se hai avuto crisi febbrili (convulsioni legate alla febbre) e hai meno di 4 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una tubercolosi attiva non trattata, sei escluso.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MMRVNS

    è un vaccino combinato vivo attenuato che contiene i virus del morbillo, delle orecchie di gatto (parotite), della rosolia e della varicella. Viene prodotto in cellule di embrioni di pollo e in cellule umane (MRC‑5) per i tre virus e in cellule di embrioni di pollo per il virus della parotite. Il vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare. In questo studio è il prodotto sperimentale che viene confrontato con il vaccino già approvato per verificare se induce una risposta immunitaria altrettanto forte e sicura nei bambini.

  • ProQuad

    è un vaccino combinato già commercializzato che contiene anch’esso i virus vivi attenuati del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. I virus sono prodotti in diverse linee cellulari umane e avicole, come il virus della rosolia nei fibroblasti polmonari umani (WI‑38) e gli altri nei embrioni di pollo. Anche questo vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare. Nel trial funge da comparatore, cioè il prodotto di riferimento con cui si confronta il nuovo vaccino investigativo per valutare immunogenicità e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Investigational MMRV vaccine (live, attenuated)

    È una sospensione per iniezione somministrata per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 3a) e non è ancora autorizzata per l’uso comune. È indicato per la prevenzione di morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini. Contiene virus vivi indeboliti che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi senza provocare la malattia; rientra nella categoria dei vaccini a virus vivi attenuati.

  • ProQuad

    È una sospensione per iniezione somministrata per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml. È un vaccino già autorizzato e utilizzato a livello globale per la protezione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Viene indicato per bambini e adolescenti per prevenire queste quattro infezioni virali. Funziona introducendo virus vivi attenuati che inducono una risposta immunitaria protettiva; è classificato come vaccino combinato a virus vivi attenuati.

Malattie studiate

  • Morbillo

    Il morbillo è una malattia virale altamente contagiosa caratterizzata da febbre, tosse e un’eruzione cutanea rossa che inizia sul viso e si diffonde al tronco. Dopo l’infezione, il virus si replica nei linfonodi e nella mucosa respiratoria, per poi diffondersi nel sangue. L’eruzione cutanea evolve in macchie più grandi e può persistere per diversi giorni.

  • Parotite

    La parotite, nota anche come orezzone, è un’infezione virale che colpisce principalmente le ghiandole salivari, provocando gonfiore doloroso. Dopo l’infezione, il virus si moltiplica nelle vie respiratorie superiori e si diffonde alle ghiandole parotidi. Il gonfiore può durare da una a due settimane, con possibile estensione ad altre ghiandole.

  • Rosolia

    La rosolia è una malattia virale che causa un’eruzione cutanea rosa chiara, febbre lieve e ingrossamento dei linfonodi. Il virus si diffonde dal tratto respiratorio al sangue, provocando la comparsa dell’eruzione che inizia sul volto e si estende al corpo. L’eruzione scompare generalmente entro una settimana senza lasciare cicatrici.

  • Varicella

    La varicella è una infezione virale caratterizzata da una diffusione di piccole vescicole pruriginose su tutta la pelle. Dopo l’ingresso del virus attraverso le vie respiratorie, esso si moltiplica e si diffonde nel flusso sanguigno, generando le tipiche lesioni cutanee. Le vescicole evolvono in croste che cadono gradualmente in circa una settimana.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-523274-17-00Codice del protocollo224349 MMRVNS 20-006Partecipanti previsti1 209 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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