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Studio su linvoseltamab e carfilzomib contro terapie standard per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il mieloma multiplo recidivato o refrattario, una malattia del sangue in cui alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule crescono in modo anomalo nel midollo osseo. La malattia è definita recidivata quando ritorna dopo un periodo di miglioramento, e refrattaria quando non risponde più ai trattamenti abituali. Lo studio valuterà diversi trattamenti che includono linvoseltamab, un medicinale somministrato attraverso infusione in vena, utilizzato da solo oppure in combinazione con carfilzomib, anch'esso dato per infusione. Questi trattamenti verranno confrontati con terapie standard che possono includere combinazioni di farmaci come pomalidomide in capsule, bortezomib per iniezione, daratumumab per iniezione sotto la pelle e desametasone in compresse o per infusione, che è un corticosteroide usato per ridurre l'infiammazione. Durante lo studio potrebbero essere utilizzati anche altri medicinali di supporto come aciclovir per prevenire infezioni virali, paracetamol per il dolore e la febbre, difenidramina cloridrato per prevenire reazioni allergiche, e co-trimoxazolo per prevenire alcune infezioni.

Lo scopo dello studio è verificare se i trattamenti con linvoseltamab, da solo o insieme a carfilzomib, siano più efficaci delle terapie standard nel controllare la malattia. Lo studio valuterà quante persone raggiungono una risposta completa con assenza di malattia residua minima, che significa che la malattia non è più rilevabile con test molto sensibili, e per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. Verranno anche valutati la sicurezza dei trattamenti, gli effetti collaterali che possono verificarsi, e come i trattamenti influenzano la qualità di vita delle persone.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, che coinvolge un numero limitato di persone, si verificherà la sicurezza dei trattamenti con linvoseltamab e si stabilirà la dose migliore da utilizzare. Nella seconda parte, un numero maggiore di persone verrà assegnato in modo casuale a ricevere linvoseltamab da solo, linvoseltamab con carfilzomib, oppure una delle terapie standard. Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni del midollo osseo e questionari per valutare come le persone si sentono. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di 28 giorni e continueranno finché la terapia risulta efficace e ben tollerata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 13 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Esistono diversi gruppi: alcuni riceveranno linvoseltamab da solo, altri riceveranno linvoseltamab in combinazione con carfilzomib, e altri ancora riceveranno terapie standard.

    Il linvoseltamab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Fase iniziale del trattamento - dosaggio graduale

    Se sarai assegnato a un gruppo che riceve linvoseltamab, inizierai con un dosaggio graduale. Questo significa che riceverai dosi progressive del farmaco per permettere al tuo corpo di adattarsi al trattamento.

    Durante questa fase riceverai anche farmaci per prevenire possibili reazioni al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci preventivi

    Prima di ogni infusione di linvoseltamab, riceverai farmaci per ridurre il rischio di reazioni. Questi includono:

    Paracetamolo: somministrato per via orale in compresse da 1000 mg oppure per infusione endovenosa alla dose di 10 mg/ml.

    Difenidramina cloridrato: somministrato per via orale in compresse da 25 mg oppure tramite iniezione.

    Desametasone: un farmaco antinfiammatorio somministrato per infusione endovenosa o per via orale. Le dosi disponibili includono 4 mg/ml e 8 mg/2 ml per infusione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento principale con linvoseltamab

    Il linvoseltamab sarà somministrato tramite infusione endovenosa. Le dosi disponibili sono 5 mg e 200 mg in concentrato per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dal gruppo di trattamento a cui sei stato assegnato.

  5. Passaggio 5

    Trattamento combinato con carfilzomib (se applicabile)

    Se sarai assegnato al gruppo che riceve la combinazione di farmaci, oltre al linvoseltamab riceverai anche carfilzomib.

    Il carfilzomib è somministrato tramite infusione endovenosa. Le dosi disponibili sono 10 mg, 30 mg e 60 mg in polvere per soluzione per infusione.

    Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali.

  6. Passaggio 6

    Terapie standard (se applicabile)

    Se sarai assegnato al gruppo di terapia standard, potresti ricevere una combinazione di farmaci già approvati per il trattamento del mieloma multiplo. Questi possono includere:

    Daratumumab: somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 1800 mg.

    Bortezomib: somministrato tramite iniezione endovenosa alla dose di 3,5 mg in polvere per soluzione.

    Pomalidomide: somministrato per via orale in capsule rigide da 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg.

    Desametasone fosfato: somministrato per infusione.

  7. Passaggio 7

    Farmaci preventivi per infezioni

    Durante tutto il trattamento riceverai farmaci per prevenire infezioni:

    Aciclovir: compresse da 200 mg per via orale, per prevenire infezioni virali.

    Co-trimoxazolo (sulfametoxazolo e trimetoprim): compresse da 80/400 mg per via orale, per prevenire alcune infezioni batteriche.

  8. Passaggio 8

    Visite di monitoraggio regolari

    Durante lo studio sarai sottoposto a controlli regolari per valutare come stai rispondendo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nel tuo corpo e per verificare la presenza di anticorpi contro il linvoseltamab.

    Sarà valutata la presenza di malattia residua minima, cioè eventuali cellule tumorali residue nel tuo corpo, per determinare l'efficacia del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio ti sarà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita, sul tuo benessere fisico e sui sintomi che potresti avvertire.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla tua vita quotidiana.

  10. Passaggio 10

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Sarai monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali, in particolare per la sindrome da rilascio di citochine, una reazione che può verificarsi con alcuni trattamenti immunoterapici.

    Qualsiasi effetto collaterale, lieve o grave, sarà registrato e gestito dal personale sanitario.

  11. Passaggio 11

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo il protocollo dello studio fino a quando il farmaco risulterà efficace e ben tollerato.

    La durata del trattamento varierà in base alla tua risposta e alle condizioni cliniche.

  12. Passaggio 12

    Valutazione della risposta al trattamento

    A intervalli prestabiliti, verranno effettuate valutazioni per determinare se il trattamento sta funzionando. Questo include la valutazione di:

    Risposta parziale: riduzione della malattia.

    Risposta parziale molto buona: riduzione significativa della malattia.

    Risposta completa: scomparsa di tutti i segni della malattia.

    Queste valutazioni saranno effettuate a 12 mesi e durante tutto il periodo dello studio.

  13. Passaggio 13

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento attivo, continuerai a essere seguito per valutare la durata della risposta al trattamento e la tua sopravvivenza complessiva.

    Sarà monitorato il tempo che intercorre prima di un eventuale necessità di un nuovo trattamento.

    Lo studio prevede un follow-up prolungato fino al 2034.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere un mieloma multiplo recidivante refrattario, cioè un tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo e che è ritornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una terapia precedente ma non più di tre linee di terapia, cioè non più di tre diversi cicli di trattamento per la malattia.
  • Le terapie precedenti devono aver incluso il trattamento con lenalidomide, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, e almeno uno tra un inibitore della proteasi, che è un tipo di farmaco che blocca alcune proteine nelle cellule tumorali, oppure un anticorpo monoclonale anti-CD38, che è un farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali per distruggerle.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore, dove ECOG è una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane, con 0 che significa completamente attivo e 2 che significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare.
  • Il partecipante deve avere una progressione della malattia confermata, cioè deve essere dimostrato che la malattia è peggiorata durante o dopo l'ultimo trattamento ricevuto, secondo i criteri stabiliti dal gruppo internazionale di studio sul mieloma.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Linvoseltamab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nello studio viene testato da solo o in combinazione con altri farmaci per vedere se può funzionare meglio delle terapie standard.

  • Carfilzomib

    è un farmaco antitumorale che viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che le aiutano a crescere e sopravvivere, causando così la morte delle cellule malate. In questo studio viene usato in combinazione con linvoseltamab per valutare se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Linvoseltamab

    Si tratta di un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato in studi clinici per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità di questo anticorpo bispecifico di legare contemporaneamente due bersagli: le cellule tumorali del mieloma e le cellule immunitarie chiamate linfociti T, favorendo così l'attacco e la distruzione delle cellule malate da parte del sistema immunitario. Appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici immunoterapici e viene studiato sia come monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antitumorali come il carfilzomib.

  • Carfilzomib

    È un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Agisce bloccando il proteasoma, una struttura cellulare responsabile della degradazione delle proteine, causando un accumulo di proteine dannose all'interno delle cellule tumorali che ne provoca la morte. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma e in questo studio viene valutato in combinazione con linvoseltamab per verificare se tale associazione possa migliorare i risultati terapeutici rispetto alle terapie standard.

Malattie studiate

mieloma multiplo recidivato o refrattario – Il mieloma multiplo recidivante refrattario è una forma avanzata di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Questa condizione si verifica quando la malattia ritorna dopo un periodo di remissione o non risponde più ai trattamenti precedenti. Le plasmacellule malate si moltiplicano in modo incontrollato e producono proteine anomale che si accumulano nel corpo. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali interferiscono con la produzione normale di cellule del sangue nel midollo osseo. Questo porta a vari problemi come debolezza delle ossa, anemia e ridotta capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. La malattia può anche causare danni ai reni a causa dell'accumulo di proteine anomale nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519504-27-00Codice del protocolloR5458-ONC-2246Partecipanti previsti866 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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