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Studio di cemsidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il trattamento di multiple myeloma recidivato o refrattario, cioè un tumore del sangue che è tornato dopo una cura precedente oppure non ha risposto bene alle terapie già fatte. Il trattamento in studio è formato da cemsidomide, una compressa da assumere per bocca, insieme a dexamethasone, un medicinale usato per ridurre infiammazione e aiutare contro il tumore. Lo scopo dello studio è verificare l’attività antitumorale di questa combinazione.

Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento e vengono seguite nel tempo per osservare come procede la malattia e come viene tollerata la terapia. I medici controllano anche la comparsa di effetti indesiderati, cioè problemi o disturbi legati al trattamento, e registrano per quanto tempo la risposta al trattamento dura. Lo studio è di fase 2, quindi serve a raccogliere ulteriori informazioni su efficacia e sicurezza dopo le prime fasi di sviluppo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a partecipare a una ricerca di fase 2, aperta e a un solo gruppo. Fase 2 significa che il trattamento viene valutato in persone con la malattia già presente; aperta significa che il trattamento non è nascosto; un solo gruppo significa che ricevi il trattamento previsto dallo studio senza confronto con un altro trattamento nello stesso studio.

    Lo studio riguarda il mieloma multiplo recidivato o refrattario (r/r MM), cioè una forma di mieloma multiplo che è tornata oppure non risponde più bene alle cure precedenti.

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci

    Ricevi cemsidomide in compresse per via orale, cioè per bocca. La dose indicata è 100 microgrammi per somministrazione.

    Ricevi anche dexametasone. Il testo fornito non indica la dose, la frequenza né la durata della sua somministrazione.

    Il testo fornito non specifica per quanto tempo continui a prendere i farmaci; indica soltanto che il trattamento viene valutato durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante lo studio vengono valutati i segni di attività contro il tumore. Il risultato principale è la percentuale di risposta complessiva (ORR), cioè la quota di persone che mostra una risposta al trattamento secondo criteri standardizzati.

    Vengono anche valutati: durata della risposta, risposta completa (CR, cioè assenza di segni rilevabili della malattia), tempo alla risposta, sopravvivenza libera da progressione (cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora) e sopravvivenza globale.

    La risposta viene esaminata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG, gruppo internazionale che definisce regole comuni per valutare il mieloma) e da un comitato di revisione indipendente (IRC, cioè un gruppo esterno che valuta i risultati).

  4. Passaggio 4

    Controllo della sicurezza

    Durante il trattamento vengono registrati gli eventi avversi, cioè gli effetti non desiderati o dannosi che possono comparire.

    Vengono inoltre registrati gli eventi avversi gravi, gli eventi che portano a interruzione, riduzione o sospensione del trattamento, e i decessi.

    La gravità e la frequenza di questi eventi vengono valutate per tutta la durata dello studio.

  5. Passaggio 5

    Misurazione dei livelli del farmaco nel sangue

    Durante lo studio vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di cemsidomide, cioè la quantità del farmaco presente nel sangue.

    Il testo fornito non indica quando queste misurazioni vengono eseguite né per quanto tempo continuano.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di studio

    Il periodo di studio è previsto fino alla data stimata di fine dello studio.

    Secondo i dati forniti, lo studio è previsto dal 15 giugno 2026 al 31 marzo 2030.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e una malattia misurabile al momento dell’ingresso nello studio, cioè segni della malattia che possono essere valutati con esami.
  • Avere già ricevuto almeno 3 trattamenti precedenti contro il mieloma, ciascuno per almeno 2 cicli consecutivi o più, che devono aver incluso: un farmaco immunomodulante (un medicinale che modifica l’attività del sistema immunitario), un inibitore del proteasoma (un farmaco che blocca un sistema usato dalle cellule per eliminare proteine), un anticorpo anti-CD38 e una terapia T-cell engager (TCE, un trattamento che aiuta le cellule T del sistema immunitario ad attaccare le cellule malate) oppure una terapia CAR-T (cellule T modificate in laboratorio), se disponibili secondo la pratica standard locale.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, cioè organi come fegato, reni e midollo osseo che lavorano abbastanza bene per partecipare allo studio.
  • Avere gli effetti collaterali dei trattamenti antitumorali precedenti risolti fino al grado 1 o meno, cioè solo sintomi lievi.
  • Se si è uomini e si hanno rapporti sessuali con una persona che può rimanere incinta, accettare di usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se si è donne, non essere incinta e non avere intenzione di diventarlo durante lo studio; non allattare e non avere intenzione di allattare; non donare ovuli durante la partecipazione allo studio e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se si è uomini, non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Non donare sangue durante il trattamento dello studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di mieloma nel sistema nervoso centrale (SNC), cioè nella parte del corpo che comprende il cervello e il midollo spinale.
  • Presenza di una delle seguenti condizioni: amiloidosi sistemica da catene leggere (accumulo anomalo di proteine in vari organi), sindrome POEMS (una malattia rara che coinvolge nervi, organi, ormoni, una proteina anomala nel sangue e cambiamenti della pelle) oppure sindrome mielodisplastica (MDS) (disturbo del midollo osseo, la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue).
  • Aver già ricevuto in passato cemsidomide.
  • Avere una funzione del cuore compromessa in modo importante o una malattia cardiaca clinicamente rilevante, cioè un problema del cuore considerato significativo dal punto di vista medico.
  • Avere avuto un evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi prima dell’ingresso nello studio, cioè un coagulo di sangue che ha bloccato o rischiato di bloccare un vaso sanguigno.
  • Avere un tumore maligno diverso da quello oggetto dello studio, che sia peggiorato o abbia richiesto cure negli ultimi 3 anni.
  • Avere un’infezione attiva non controllata causata da batteri, funghi o virus.
  • Avere difficoltà o impossibilità a deglutire le compresse.
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Farmaci in studio

  • Cemsidomide

    è il farmaco sperimentale principale di questo studio. Viene somministrato per bocca sotto forma di compressa e viene studiato per capire se può aiutare a controllare il mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto bene alle cure precedenti. Nel trial viene usato insieme a un altro farmaco per vedere se la combinazione può ridurre la malattia.

  • Dexamethasone

    è un medicinale usato insieme a cemsidomide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche contribuire a colpire le cellule del mieloma. In questo studio fa parte del trattamento combinato che viene valutato per capire se può essere più efficace contro la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemsidomide - È un medicinale in compresse da assumere per bocca, di solito una volta al giorno secondo lo schema dello studio, e in questo trial è usato insieme a dexamethasone. Al momento è un farmaco sperimentale e quindi non ancora di uso comune nella pratica medica, ma è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, cioè una forma di tumore del sangue che è tornata o non risponde più bene alle cure. Appartiene alla classe degli immunomodulatori e agisce influenzando il sistema immunitario e la crescita delle cellule tumorali a livello molecolare, con l’obiettivo di ridurre la sopravvivenza delle cellule malate e favorire la loro eliminazione.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivato o refrattario - A form of multiple myeloma in which the disease returns after a period of improvement or no longer responds to previous treatment. It develops from abnormal plasma cells in the bone marrow that multiply in an uncontrolled way and can gradually replace normal blood-forming cells. As it progresses, it can involve more areas of the bones and bone marrow and may become more widespread over time.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524181-26-00Codice del protocolloCFT7455-2101Partecipanti previsti98 personePromotoreC4 Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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