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Studio di fase 3 per confrontare JNJ-79635322 e teclistamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario dopo 1‑3 linee di terapia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Multiple Myeloma è un tumore del sangue che colpisce le cellule plasmatiche e può tornare o non rispondere più ai trattamenti precedenti, situazione definita come recidivante o refrattaria. Nel trial vengono confrontati due farmaci somministrati con iniezioni sotto la pelle: il nuovo composto in fase di sperimentazione denominato JNJ-79635322, un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a tre diversi bersagli cellulari, e il farmaco di riferimento chiamato teclistamab, anch’esso un anticorpo monoclonale che attiva il sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia dei due trattamenti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci e poi seguiti per diversi mesi con visite di controllo, esami del sangue e altre valutazioni per verificare se la malattia scompare completamente o quanto tempo resta sotto controllo senza peggiorare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazioni iniziali

    Dopo aver firmato il consenso, viene effettuata una valutazione di base che comprende anamnesi, esami del sangue, imaging e altri test necessari per confermare la idoneità allo studio.

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire il punto di partenza per il monitoraggio della malattia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: JNJ-79635322 (farmaco sperimentale) oppure teclistamab (farmaco di confronto).

    L'assegnazione è gestita dal centro di studio e non è influenzata dal paziente.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia

    Il farmaco assegnato viene somministrato per iniezione sottocutanea secondo il calendario previsto dallo studio.

    La dose specifica è definita dal protocollo di ricerca; la frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal piano di trattamento e continuano finché la malattia non progredisce, si verificano tossicità inaccettabili o lo studio termina.

    Non è previsto un dosaggio standard nel documento di riferimento; la quantità viene determinata dal team medico in base alle linee guida dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio regolari

    Vengono programmate visite periodiche per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Ad ogni visita vengono eseguiti esami clinici, esami del sangue e, se necessario, imaging.

    La risposta alla terapia è valutata mediante i criteri di CR (complete remission, cioè assenza di evidenza di malattia) e PFS (progression‑free survival, ovvero il periodo in cui la malattia non peggiora).

  5. Passaggio 5

    Adeguamenti di dose o sospensione

    Se si verificano effetti collaterali significativi, il medico può modificare la dose o sospendere temporaneamente la terapia, sempre secondo le indicazioni del protocollo.

    Tali decisioni sono prese per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Fine della terapia

    La terapia termina quando si verifica una progressione della malattia, si presentano tossicità gravi, o lo studio raggiunge la data di chiusura prevista.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine della terapia, il paziente continua a essere seguito con visite di controllo per raccogliere dati sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla sicurezza.

    Questo periodo di follow‑up può protrarsi fino alla data di conclusione dello studio, stimata intorno al 2032‑12‑29.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età minima di 18 anni (o l’età legale per essere considerato adulto nel paese dove lo studio si svolge).
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri internazionali (IMWG) e con segni di malattia misurabili in laboratorio, cioè: proteina M nel sangue ≥0,5 g/dL, oppure catene leggere libere (Ig FLC) nel sangue ≥10 mg/dL con rapporto anormale, oppure proteina M nelle urine ≥200 mg per 24 ore.
  • Essere stato trattato con 1‑3 cicli di terapia precedente per il mieloma, includendo almeno un anticorpo anti‑CD38 (un farmaco che colpisce una proteina presente sulle cellule del mieloma) e lenalidomide (un farmaco che agisce sul sistema immunitario), con almeno 2 cicli consecutivi di ciascuno (o almeno 6 dosi se usato solo come mantenimento), a meno che la malattia non sia peggiorata subito dopo il trattamento.
  • Avere una malattia recidivante (la malattia era migliorata con un trattamento precedente e poi è tornata, confermata >60 giorni dopo aver interrotto il trattamento) oppure refrattaria (la malattia non ha mai risposto o è peggiorata ≤60 giorni dopo aver interrotto il trattamento). In entrambi i casi si considera PD (progressione della malattia) secondo i criteri IMWG.
  • Stato di performance ECOG 0‑2 al momento dello screening e subito prima della prima dose dello studio (ECOG è una scala che misura quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 = pienamente attivo, 2 = capace di camminare ma non di svolgere lavori intensi).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di un’infezione attiva (virale, fungina o batterica) che richiede terapia antivirale, antifungina o antibiotica.
  • Malattia autoimmune (il corpo attacca sé stesso) che ha richiesto terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 6 mesi, eccetto vitiligine, diabete di tipo 1 o tiroidite autoimmune ormai controllata.
  • Diagnosi di demenza o alterazione marcata dello stato mentale.
  • Presenza di sindrome mielodisplastica (disturbo del midollo osseo) o di un’altra neoplasia a cellule B diversa dal mieloma multiplo.
  • Storia di un tumore diverso dal mieloma multiplo considerato ad alto rischio di recidiva e che richiede terapia sistemica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    è un anticorpo bispecifico somministrato per via sottocutanea. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma, legandosi a una proteina presente sulle cellule tumorali (BCMA) e a un recettore sui linfociti T (CD3). In questo studio, il farmaco è stato usato come trattamento di confronto per valutare se il nuovo farmaco sperimentale fosse più efficace.

  • JNJ-79635322

    è un anticorpo monoclonale trispecifico somministrato per via sottocutanea. È progettato per legarsi contemporaneamente a tre bersagli: il recettore CD3 sui linfociti T, l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) presente sulle cellule di mieloma, e un altro recettore (G‑protein‑coupled receptor class C group 5 member D). Questo permette di attivare le cellule T per attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Nel trial, questo farmaco è stato testato come nuovo trattamento per confrontarlo con il teclistamab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea; è già approvata e utilizzata nella pratica clinica per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene indicato per pazienti che hanno già ricevuto terapie con anticorpi anti‑CD38 e lenalidomide. Agisce collegando le cellule tumorali che esprimono l’antigene BCMA con le cellule T del sistema immunitario, facendo sì che queste ultime le distruggano. È classificato come anticorpo bispecifico T‑cell engager (BiTE).

  • JNJ-79635322

    è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea; è ancora in fase sperimentale e ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il mieloma multiplo. È destinato a pazienti con mieloma recidivante o refrattario che hanno già ricevuto diverse terapie. Il suo meccanismo prevede il legame simultaneo a tre bersagli: CD3 sulle cellule T, BCMA e GPRC5D sulle cellule tumorali, indirizzando le cellule T a uccidere le cellule di mieloma. È classificato come anticorpo monoclonale trispecifico di tipo IgG1.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivato o refrattario - è un tipo di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Dopo una prima terapia, la malattia può tornare (recidiva) o non rispondere più ai trattamenti (refrattaria). Le plasmacellule anormali continuano a crescere e a produrre proteine anomale. Questo accumulo può aumentare la pressione all'interno del midollo, riducendo la produzione di cellule del sangue normali. Con il tempo, la malattia può estendersi a ossa e altri organi, modificando ulteriormente la funzione ematologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523815-12-00Codice del protocollo79635322MMY3002Partecipanti previsti700 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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