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Studio sull'efficacia e la sicurezza di REGN17372 e linvoseltamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Multiple Myeloma, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue. Nello specifico, lo studio si concentra sui pazienti con Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, una condizione in cui la malattia è tornata dopo un trattamento precedente o non risponde più alle terapie standard. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci nuovi per combattere questo tumore.

I farmaci oggetto dello studio sono linvoseltamab e REGN17372. Entrambi appartengono alla categoria dei bispecific monoclonal antibody, ovvero anticorpi progettati in laboratorio per legarsi contemporaneamente a due bersagli diversi sulle cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e colpire il tumore. Il percorso dello studio prevede inizialmente una fase in cui vengono testate diverse dosi per trovare quella più sicura e tollerabile, seguita da una fase in cui viene osservata la capacità dei farmaci di ridurre la massa tumorale.

Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno i trattamenti tramite intravenous use, ovvero somministrazione per via endovenosa attraverso una soluzione che entra direttamente nel flusso sanguigno. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la presenza di eventuali effetti indesiderati e la risposta del corpo ai farmaci, per capire quanto la malattia possa diminuire o scomparire.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase 1: escalatione della dose

    La partecipazione inizia con una fase volta a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Viene somministrata una combinazione di due farmaci: REGN17372 (un anticorpo monoclonale) e linvoseltamab (un altro anticorpo monoclonale).

    La somministrazione di entrambi i farmaci avviene tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Durante questa fase, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o tossicità legati alla prima dose o alle dosi successive.

  2. Passaggio 2

    Fase 2: espansione della dose

    La seconda fase serve a valutare l'attività antitumorale dei farmaci.

    In questa fase, la partecipazione può prevedere la somministrazione della combinazione di REGN17372 e linvoseltamab, oppure la sola terapia con linvoseltamab.

    La somministrazione avviene sempre per via endovenosa.

    Vengono monitorati i cambiamenti nello stato di salute, la qualità della vita e la risposta del corpo al trattamento rispetto ai criteri medici stabiliti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere il mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue, che è tornato dopo le cure precedenti (relapso) o che non risponde più ai trattamenti (refrattario).
  • Il paziente deve aver già completato almeno tre cicli di diverse terapie e non deve avere altre opzioni di trattamento efficaci a disposizione.
  • Il paziente deve avere un buon livello di capacità funzionale, misurato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane con poco sforzo.
  • La malattia deve essere misurabile, ovvero deve essere possibile osservarne le dimensioni e i cambiamenti attraverso gli esami medici previsti.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità degli organi vitali, inclusi il sangue (funzione ematologica), il cuore (funzione cardiaca), il fegato (funzione epatica) e i reni (funzione renale).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone con una forma di mieloma multiplo non secernente, una condizione in cui le cellule malate non producono proteine rilevabili nel sangue o nelle urine.
  • Persone con leucemia a plasmacellule attiva, un tipo di tumore del sangue in cui le cellule che dovrebbero produrre anticorpi si moltiplicano in modo incontrollato.
  • Persone con una diagnosi nota di amiloidosi, una malattia causata dal deposito di proteine anomale nei tessuti del corpo.
  • Persone affette da macroglobulinemia di Waldenström, un tumore del sangue che causa l'accumulo di una proteina specifica chiamata IgM.
  • Persone con la sindrome POEMS, una malattia rara che colpisce diversi organi e sistemi del corpo.
  • Persone che presentano lesioni del mieloma nel cervello o che hanno un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).
  • Persone con una storia di PML, un'infezione rara e grave del sistema nervoso che colpisce le cellule cerebrali.
  • Persone con problemi di funzioni cognitive (difficoltà con la memoria, il pensiero o l'attenzione) o disturbi del movimento del sistema nervoso centrale.
  • Persone che hanno avuto crisi epilettiche (convulsioni) nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Persone che hanno già ricevuto trattamenti con immunoterapie dirette verso GPRC5D (terapie che usano il sistema immunitario per attaccare una proteina specifica chiamata GPRC5D).
  • Persone che hanno già ricevuto trattamenti con anticorpi bispecifici BCMAxCD3 (un tipo di farmaco progettato per collegare le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Linvoseltamab

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che agisce combinando due diverse azioni per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule del mieloma multiplo.

  • REGN17372

    è un altro farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che agisce su specifici bersagli sulle cellule tumorali per potenziare la risposta del sistema immunitario nel combattere la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paracetamol

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica comune. Viene impiegato principalmente per alleviare il dolore lieve o moderato e per ridurre la febbre. Agisce agendo sul sistema nervoso centrale per bloccare la percezione del dolore, appartenendo alla classe degli analgesici e antipiretici.

  • Diphenhydramine hydrochloride

    Questo medicinale può essere assunto per via orale tramite compresse o somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile. È un farmaco consolidato utilizzato per trattare le reazioni allergiche e per favorire il sonno. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare l'azione dell'istamina, una sostanza naturale del corpo che causa i sintomi allergici, classificandolo come un antistaminico.

  • Linvoseltamab

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato per via endovenosa tramite infusione ed è attualmente in fase di studio clinico. È indicato per il trattamento del mieloma multiplo che non risponde più alle terapie standard. Si tratta di un anticorpo bispecifico che agisce collegando direttamente le cellule tumorali alle cellule del sistema immunitario per distruggerle, appartenendo alla classe degli immunoterapici.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione ed è un prodotto molto noto nella medicina ospedaliera. Viene utilizzato per ridurre le infiammazioni e per gestire la risposta immunitaria in diverse patologie. Agisce influenzando la produzione di sostanze che causano l'infiammazione nel corpo, rientrando nella categoria dei corticosteroidi.

  • REGN17372

    Questa sostanza è un farmaco in fase di sperimentazione clinica che viene somministrato per via endovenosa tramite infusione. È studiato come possibile terapia per il mieloma multiplo resistente ai trattamenti. Funziona come un anticorpo bispecifico che aggancia specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali per attivare una risposta immunitaria mirata, classificandosi come un agente di immunoterapia oncologica.

Malattie studiate

Relapsed/Refractory Multiple Myeloma - Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario chiamate plasmacellule. La malattia si manifesta quando queste cellule crescono in modo incontrollato all'interno del midollo osseo. La forma recidivante o refrattaria indica che la condizione è tornata dopo un periodo di remissione o non risponde più ai trattamenti ricevuti in precedenza. Colpisce progressivamente la produzione di proteine anormali che possono accumularsi nel corpo. Il processo può portare a un aumento della massa cellulare tumorale nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522776-93-00Codice del protocolloR17372-HM-2493Partecipanti previsti99 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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