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Studi sull'efficacia di teclistamab più infusione di linfociti autologhi in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il Multiple Myeloma, un tipo di cancro del sangue in cui le cellule tumorali si accumulano nel midollo osseo. Sono coinvolti pazienti la cui malattia è tornata (relapsed) o non risponde più ai trattamenti (refractory). Il farmaco sperimentale è teclistamab, somministrato mediante iniezione sottocutanea, in combinazione con un’infusione di autologous lymphocytes, cioè cellule del sistema immunitario prelevate dallo stesso paziente e poi reintrodotte. Lo scopo è valutare l’efficacia della combinazione in termini di durata della risposta.

I partecipanti ricevono una serie di iniezioni di teclistamab seguite dall’infusione di proprie cellule immunitarie, ripetute in cicli regolari per diversi mesi, con controlli periodici per verificare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio vengono osservati possibili effetti collaterali come CRS (sindrome da rilascio di citochine) e ICANS (disturbi neurologici legati all’attività immunitaria), che vengono gestiti secondo protocolli specifici. Il follow‑up continua fino a due anni dopo l’inizio della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inserimento nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, firmi il consenso informato.

    Viene confermata la idoneità sulla base della condizione di mieloma recidivo o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Raccolta dei linfociti autologhi

    Viene prelevato sangue per isolare i linfociti del tuo corpo.

    I linfociti vengono trattati in laboratorio per creare una preparazione pronta per l’infusione.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione dei linfociti

    La preparazione di linfociti viene somministrata per via endovenosa secondo le istruzioni dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di teclistamab (dose di test)

    Teclistamab viene iniettato sotto la pelle (iniezione subcutanea) a una dose di 0,3 mg/kg.

    Questa dose iniziale serve a valutare la tolleranza al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di teclistamab (dose terapeutica)

    Dopo la valutazione di sicurezza, viene iniettato sotto la pelle a una dose di 3 mg/kg.

    La somministrazione continua secondo il calendario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up e valutazioni

    Vengono effettuate visite regolari per valutare risposta al trattamento, effetti collaterali e parametri di sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre analisi secondo le linee guida internazionali.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Al completamento del periodo di studio, vengono raccolti i dati finali di efficacia e sicurezza.

    Ti viene comunicato il risultato complessivo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di multiple myeloma secondo la classificazione WHO 2022.
  • Deve avere i seguenti risultati di laboratorio: conteggio totale dei linfociti ≥ 0,3 × 10⁹/L; piastrine > 50 × 10⁹/L (a meno che la conta ridotta sia dovuta al midollo osseo interessato dalla malattia); bilirubina coniugata fino a 2 volte il limite superiore normale (ULN) (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento epatico dalla malattia); fosfatasi alcalina e transaminasi fino a 2 volte il ULN (a meno che non siano alterate per coinvolgimento epatico); clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (indice della funzione renale).
  • Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo entro 2‑7 giorni prima del primo giorno di trattamento.
  • Il paziente deve avere un aspettativa di vita di almeno 2 mesi.
  • Deve essere stata effettuata con successo la raccolta di almeno 100 × 10⁶ linfociti autologhi per kg di peso corporeo prima di iniziare il trattamento.
  • Il paziente deve aver compreso le informazioni dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante (riapparsa dopo aver risposto a un trattamento precedente) o refrattaria (non ha risposto o è peggiorata durante o entro 60 giorni dalla fine del trattamento precedente), secondo i criteri internazionali.
  • Il paziente deve aver ricevuto uno o due cicli di terapia precedente (un ciclo può includere induzione, trapianto autologo di cellule staminali, consolidamento e mantenimento).
  • Deve aver già ricevuto una “esposizione tripla”, cioè una combinazione di un IMID (farmaco immunomodulatore), un PI (inibitore della proteasoma) e un anticorpo anti‑CD38, senza risposta o con recidiva dopo la terapia di prima linea.
  • La malattia deve essere attiva, sintomatica e in progressione.
  • È necessario che la malattia sia misurabile, cioè soddisfi almeno una di queste condizioni: proteina M nel sangue ≥ 0,5 g/dL; proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 h; catene leggere libere nel sangue ≥ 10 mg/dL con rapporto kappa/lambda anormale.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG ≤ 2 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane con qualche limitazione ma indipendente).
  • Deve essere in grado di seguire il calendario delle visite dello studio e tutte le procedure richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Hai già ricevuto più di due diversi cicli di trattamento per il mieloma multiplo.
  • Hai avuto in passato un altro tipo di cancro (non il mieloma) considerato ad alto rischio di ritorno e che richiederebbe una terapia sistemica.
  • Stai attualmente combattendo un altro cancro attivo (che sta progredendo o che ha bisogno di cambiare trattamento negli ultimi 24 mesi), a meno che non sia uno dei seguenti tumori considerati curati: cancro alla vescica non muscolare invasivo di piccole dimensioni, cancro della pelle non melanoma, melanoma locale curato chirurgicamente, cancro cervicale non invasivo, cancro al seno in forma in situ o localizzato, cancro alla prostata localizzato con punteggio Gleason ≤7, o altri tumori considerati curati con basso rischio di ritorno.
  • Hai problemi seri e attivi al fegato o ai reni, oppure disturbi significativi al cuore, ai vasi sanguigni, ai polmoni, al sistema digestivo, al sistema endocrino (ormoni), al sistema nervoso, alle articolazioni, al midollo osseo (sangue), alla salute mentale o al metabolismo.
  • Hai altre condizioni mediche gravi o non controllate, come diabete non controllato, pressione alta non controllata, malattia coronarica attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sanguinamento attivo, problemi psichiatrici, o infezioni non controllate che, secondo il medico, aumenterebbero troppo il rischio.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante o un serio trauma entro le ultime due settimane, non ti sei ancora completamente ripreso, oppure hai in programma un intervento chirurgico importante durante il periodo di trattamento.
  • Hai un’infezione attiva grave che richiede antibiotici, antivirali o antifungini entro gli ultimi 14 giorni.
  • Sei risultato positivo al test per HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Sei risultato positivo al test per epatite B (HBsAg) o hai un risultato di DNA dell’HBV che risulta positivo.
  • Hai un’infezione attiva da epatite C (test HCV‑RNA positivo). Se hai il virus ma sei stato curato e non è più rilevabile, potresti essere accettato.
  • Il mieloma multiplo sta colpendo il tuo sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale).
  • Hai già ricevuto una terapia diretta contro il BCMA (un bersaglio specifico del mieloma).
  • Hai ricevuto, recentemente (entro i tempi indicati), uno dei seguenti trattamenti: terapia mirata o epigenetica o farmaci sperimentali (entro 21 giorni), vaccino sperimentale (entro 4 settimane), anticorpi monoclonali (entro 21 giorni), chemo tradizionale (citossoterapico, entro 21 giorni), inibitori del proteasoma (PI, entro 14 giorni), agenti immunomodulatori (IMiD, entro 14 giorni), radioterapia (entro 14 giorni o radioterapia focalizzata entro 7 giorni).
  • Hai ricevuto una terapia con cellule adottive geneticamente modificate (come CAR‑T o cellule NK) negli ultimi 3 mesi.
  • Hai subito un trapianto di cellule staminali: trapianto allogenico (da un donatore) in passato, oppure un trapianto autologo (con le tue cellule) entro le ultime 12 settimane.
  • Hai una leucemia a cellule plasmatiche (più del 5 % di queste cellule nel sangue).
  • Sei allergico in modo grave o potenzialmente pericoloso a uno dei farmaci dello studio o ai suoi componenti.
  • Hai una mielodisplasia o un altro tumore delle cellule B (non il mieloma) in corso.
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Farmaci in studio

Teclistamab è un anticorpo bispecifico progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e serve a stimolare le cellule del proprio corpo a combattere il tumore. Nel trial è testato in combinazione con l’infusione di linfociti autologhi per valutare se il suo effetto, insieme al supporto immunitario fornito dalla terapia cellulare, può prolungare la durata della risposta al trattamento.

L’infusione di linfociti autologhi consiste nel prelevare i propri linfociti (un tipo di globuli bianchi) dal paziente, prepararli in laboratorio e reintrodurli nel corpo tramite infusioni. Questa terapia mira a potenziare la risposta immunitaria naturale del paziente contro le cellule del mieloma, fornendo una maggiore quantità di cellule immunitarie pronte a riconoscere e distruggere il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Teclistamab - Teclistamab è somministrato per iniezione sottocutanea, di solito una volta alla settimana, dosato in base al peso corporeo. È un anticorpo monoclonale recentemente approvato per il mieloma multiplo recidivante o refrattario, con diversi studi clinici pubblicati che ne confermano l’efficacia. Agisce legandosi sia alla proteina BCMA presente sulle cellule tumorali del mieloma sia al CD3 dei linfociti T, attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe degli immunoterapici bispecifici, progettati per connettere le cellule tumorali con il sistema immunitario.

Malattie studiate

Refractory/relapsed multiple myeloma - È un cancro del midollo osseo in cui le cellule plasmatiche diventano anormali e si moltiplicano. Dopo un trattamento iniziale, la malattia può tornare (recidiva) o non rispondere più ai farmaci (refrattaria). Il numero di cellule tumorali aumenta gradualmente nel sangue e nel midollo. Questo porta a una maggiore produzione di proteine anormali e a un accumulo di cellule infette. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e anemia, che peggiorano col progredire della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521827-61-00Codice del protocolloMM0125Partecipanti previsti52 personePromotoreFondazione G.I.M.Em.A Franco Mandelli Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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