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Studio su fulvestrant, trastuzumab deruxtecan, capecitabina, capivasertib ed elacestrant per il trattamento del tumore al seno metastatico HR positivo e HER2 negativo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del carcinoma mammario metastatico, una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio si concentra specificamente su pazienti con una sottocategoria di malattia definita HR-positiva e HER2-negativa. Per guidare la scelta delle cure, viene utilizzato un sistema di biopsia liquida, un metodo che permette di analizzare frammenti di materiale genetico o cellule tumorali presenti nel sangue tramite un semplice prelievo.

Lo scopo dello studio è valutare un percorso basato sui biomarcatori, ovvero indicatori biologici presenti nell'organismo, per personalizzare la terapia di secondo livello. I farmaci oggetto di valutazione includono fulvestrant, trastuzumab deruxtecan, capecitabina, capivasertib ed elacestrant. Questi medicinali possono essere somministrati tramite iniezione nel muscolo, infusione endovenosa o assumendo compresse per via orale.

Durante lo studio, le persone partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati in base ai risultati delle analisi del sangue. Il monitoraggio serve a osservare come la malattia risponde ai diversi farmaci e come variano i livelli di cellule tumorali circolanti nel sangue nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio della fase di secondo livello per il tumore al seno metastatico con caratteristiche HR-positivo e HER2-negativo, viene eseguito un esame del sangue chiamato biopsia liquida. questo esame serve a identificare mutazioni genetiche nel sangue per guidare la scelta della terapia più adatta.

    In base ai risultati degli esami, viene assegnato un percorso di cura specifico tra diverse opzioni terapeutiche.

  2. Passaggio 2

    Opzioni terapeutiche

    Una delle opzioni prevede l'uso di fulvestrant, somministrato tramite un'iniezione intramuscolare (un'iniezione nel muscolo) con un dosaggio di 500 mg.

    Un'altra opzione prevede l'infusione endovenosa di trastuzumab deruxtecan (Enhertu), con un dosaggio di 5,4 mg per ogni chilo di peso corporeo.

    Un'ulteriore opzione prevede l'assunzione orale di capecitabina (capecitabine teva) in compresse, con un dosaggio di 2500 mg per metro quadrato della superficie corporea.

    Sono previste anche opzioni con capivasertib (truqap), assunto per via orale tramite compresse con un dosaggio di 800 mg.

    Un'altra possibilità consiste nell'assunzione orale di elacestrant (orserdu), somministrato tramite compresse con un dosaggio di 345 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, l'efficacia della terapia viene valutata attraverso il monitoraggio della risposta del tumore e del tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere una donna, sia in età fertile che in fase di menopausa (la fase naturale della vita in cui terminano le mestruazioni).
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del seno, che è un tipo di tumore che origina dalle cellule delle ghiandole mammarie, con prove che la malattia si sia diffusa in altre parti del corpo (metastasi).
  • Per le donne che possono avere figli, avere un test di gravidanza (tramite sangue o urine) con esito negativo eseguito entro 7 giorni prima di iniziare lo studio.
  • Le donne che stanno allattando devono interrompere l'allattamento durante il trattamento.
  • Essere disposte e in grado di rispettare gli appuntamenti, il piano di cura, gli esami del sangue e le altre procedure dello studio.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta di partecipare dopo essere state spiegate tutte le informazioni, e collaborare durante le cure e il controllo successivo.
  • Avere una malattia che risponda positivamente ai recettori degli estrogeni (ER) e/o ai recettori del progesterone (PgR); questo significa che le cellule tumorali utilizzano questi ormoni per crescere, come confermato da un esame specifico chiamato immunoistochimica (IHC).
  • Avere un tumore HER2 negativo, il che significa che una specifica proteina che può favorire la crescita del tumore non è presente in quantità rilevanti, come verificato tramite test speciali chiamati FISH o IHC.
  • Avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • La malattia deve essersi ripresa o essere progredita dopo almeno 6 mesi di una prima terapia chiamata terapia endocrina con inibitori di CDK 4/6 (una cura che blocca gli ormoni che alimentano il tumore).
  • La malattia deve essere misurabile o valutabile secondo i criteri standard utilizzati dai medici per monitorare le dimensioni del tumore (chiamati RECIST 1.1).
  • Avere un buono stato di salute generale, definito come un punteggio ECOG 0 o 1, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppi problemi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, in particolare dei reni, del fegato e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue).
  • Per le donne in età fertile: accettare di non avere rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci (con un rischio di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo.
  • Essere in stato di gravidanza.
  • Aver ricevuto una diagnosi di un altro tipo di tumore secondario (un nuovo tumore diverso da quello attuale) negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo dell'utero che sono stati trattati con successo.
  • Avere una nota ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso uno dei medicinali o delle sostanze utilizzate nello studio.
  • Avere una diagnosi precedente o contemporanea di tumore al seno di tipo HER2-positivo o triplo negativo (tipologie di tumore al seno che hanno caratteristiche biologiche diverse da quella richiesta per lo studio).
  • Aver già effettuato una chemioterapia per curare una malattia già diffusa nel corpo (malattia metastatica).
  • Presentare un peggioramento della malattia prima che siano passati 6 mesi dall'inizio della prima terapia con inibitori di CDK 4/6 (una specifica classe di farmaci usati per bloccare la crescita delle cellule tumorali).
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico importante meno di 28 giorni prima di essere assegnati casualmente allo studio.
  • Presentare effetti collaterali non risolti da terapie precedenti o interventi chirurgici che abbiano un grado di gravità pari o superiore a 2 (secondo una scala medica che misura quanto è forte un sintomo o un effetto negativo); sono invece ammessi la perdita dei capelli o i problemi ai nervi che non mettono a rischio la sicurezza del paziente.
  • Avere infezioni attive importanti e non controllate, come l'Epatite B, l'Epatite C o l'HIV (virus che colpiscono il sistema immunitario).
  • Avere altre malattie attive non controllate, incluse condizioni psichiatriche (problemi di salute mentale), che potrebbero impedire di seguire correttamente lo studio, aumentare il rischio di eventi avversi (effetti collaterali dannosi) o compromettere la capacità di fornire il consenso scritto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fulvestrant

    è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare che serve a bloccare l'azione degli ormoni che possono aiutare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno.

  • Trastuzumab deruxtecan

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce colpendo specificamente alcune proteine sulla superficie delle cellule tumorali per combatterle.

  • Capecitabina

    è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato come chemioterapico per fermare la crescita delle cellule del tumore.

  • Capivasertib

    è un farmaco somministrato per via orale che agisce su specifici segnali all'interno delle cellule per cercare di bloccare la progressione della malattia.

  • Elacestrant

    è un farmaco somministrato per via orale che aiuta a bloccare i recettori degli ormoni, impedendo loro di stimolare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fulvestrant

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare ed è utilizzato nel trattamento del tumore al seno avanzato. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e agisce legandosi ai recettori che permettono la crescita delle cellule tumorali, bloccandoli e causandone la degradazione. È una terapia consolidata nella medicina oncologica per contrastare la progressione della malattia.

  • Trastuzumab deruxtecan

    Si tratta di un farmaco somministrato per infusione endovenosa, utilizzato principalmente per trattare forme specifiche di tumore al seno. Questa sostanza appartiene alla classe degli anticorpi coniugati e funziona come un sistema di trasporto intelligente che si attacca alle cellule tumorali per rilasciare direttamente al loro interno un potente agente chemioterapico. La sua applicazione rappresenta un avanzamento significativo nelle terapie mirate in medicina.

  • Capecitabina

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato nella terapia del cancro. Fa parte della classe degli antimetaboliti e agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di produrre il DNA necessario per moltiplicarsi. Una volta ingerita, la sostanza viene trasformata all'interno dell'organismo per colpire direttamente le cellule in crescita.

  • Capivasertib

    Somministrato oralmente tramite compresse, questo farmaco è utilizzato per trattare il tumore al seno in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche. Appartiene alla classe degli inibitori della chinasi e agisce bloccando i segnali molecolari che permettono alle cellule cancerose di sopravvivere e crescere. È una sostanza oggetto di studio clinico per la sua capacità di interrompere i percorsi di segnalazione cellulare difettosi.

  • Elacestrant

    Questo farmaco si assume per via orale mediante compresse ed è indicato per il trattamento del tumore al seno avanzato. Fa parte della classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni di nuova generazione e agisce degradando i recettori degli estrogeni all'interno delle cellule malate. La sua funzione principale è quella di impedire ai segnali ormonali di stimolare la crescita del tumore.

Malattie studiate

Metastatic breast cancer - Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal seno ad altre parti del corpo. La malattia può progredire attraverso la circolazione sanguigna o il sistema linfatico verso organi distanti. In questa forma, le cellule malate possono stabilirsi e continuare a crescere in nuovi tessuti. Il processo può coinvolgere diverse tipologie di cellule basate sulle caratteristiche biologiche del tumore originale. La progressione avviene tipicamente in modo sistemico in tutto l'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523460-21-00Codice del protocollointerACTPartecipanti previsti159 personePromotoreCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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