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Studio su doxycycline (doxyPEP) per ridurre la colonizzazione nasale da MRSA e le infezioni sessualmente trasmesse in persone con HIV a rischio di IST

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la colonizzazione nasale da methicillin-resistant Staphylococcus aureus e le variazioni del gut microbiota in persone che utilizzano la pre-exposure prophylaxis o vivono con l'people living with HIV e sono a rischio di sexually transmitted infections. Vengono inoltre monitorate le infezioni causate da Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Il farmaco in studio è doxycycline, somministrato come profilassi post‑esposizione (doxyPEP), cioè assunto dopo un rapporto sessuale a rischio per prevenire l’infezione.

Lo scopo è valutare l’impatto di doxyPEP sulla frequenza di nasal colonization da ceppi resistenti di Staphylococcus aureus, sull’incidenza delle sexually transmitted infections e sui cambiamenti del gut microbiota nel corso di un anno.

Nel corso dello studio i partecipanti assumono il farmaco per un periodo definito, con prelievi di tampone nasale e campioni fecali all’inizio e dopo 12 mesi per analizzare la presenza di batteri resistenti e la composizione dei batteri intestinali. Vengono effettuati controlli regolari per verificare la comparsa di infezioni da Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, nonché eventuali effetti indesiderati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione clinica di base e vengono raccolti campioni nasali e fecali per analizzare la colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus e il microbiota intestinale.

    Le informazioni sul proprio stato di salute, eventuali infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e l’uso di profilassi pre‑esposizione (PrEP) vengono registrate.

  2. Passaggio 2

    Avvio della profilassi post‑esposizione

    Le viene fornito il farmaco di studio, doxycycline 200 mg in compresse rivestite, da assumere per via orale.

    La posologia prevista è una singola dose di 200 mg entro 24 ore dal rapporto sessuale a rischio, per tutta la durata dello studio (fino a 12 mesi).

    Le istruzioni d’uso includono la necessità di assumere il farmaco con un bicchiere d’acqua e di non superare la dose indicata.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo mensili

    Ogni mese è prevista una visita di controllo in cui vengono verificati eventuali effetti collaterali, l’aderenza alla terapia e la comparsa di eventuali sintomi di infezione.

    Durante queste visite vengono nuovamente raccolti campioni nasali e fecali per monitorare eventuali cambiamenti nella colonizzazione e nel microbiota intestinale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle infezioni sessualmente trasmissibili

    Ad ogni visita di controllo vengono effettuati test per T. pallidum (sifilide), C. trachomatis (clamidia) e N. gonorrhoeae (gonorrea).

    Viene inoltre valutata la presenza di ceppi di C. trachomatis resistenti alla doxycycline.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a 12 mesi

    Al termine del periodo di 12 mesi è prevista una visita finale in cui vengono raccolti gli ultimi campioni nasali e fecali.

    Vengono confrontati i risultati con quelli della visita di inizio studio per valutare la prevalenza di colonizzazione nasale da S. aureus resistente, le modifiche del microbiota intestinale e l’incidenza delle STI durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un adulto (18 anni o più) e appartenere a uno dei seguenti gruppi: uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), donne transgender, utenti di profilassi pre‑esposizione (PrEP) o persone che vivono con l’HIV.
  • Avere almeno due dei seguenti fattori di rischio per contrarre infezioni sessualmente trasmissibili, secondo le indicazioni del Ministero della Salute: più di 10 partner sessuali diversi nell’ultimo anno; aver praticato sesso anale senza preservativo almeno una volta nell’ultimo anno; uso di droghe associato a rapporti sessuali non protetti almeno una volta nell’ultimo anno; aver assunto profilassi post‑esposizione più di una volta nell’ultimo anno.
  • Fornire il proprio consenso informato, cioè firmare il modulo che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Assunzione di farmaci regolari diversi dalla terapia antiretrovirale e in trattamento antibiotico a lungo termine per un’altra condizione.
  • Utenti di PrEP (profilassi pre‑esposizione) che hanno iniziato il trattamento da meno di 3 mesi, oppure persone con HIV che hanno una carica virale rilevabile o che sono in terapia antiretrovirale da meno di 3 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio che prevede l’uso di antimicrobici (farmaci contro batteri, virus o funghi).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Juluca
Juluca è una compressa rivestita che contiene due farmaci antiretrovirali: rilpivirina e dolutegravir. Questi farmaci aiutano a controllare l’infezione da HIV impedendo al virus di moltiplicarsi. Nel trial, Juluca è usato come uno dei trattamenti di confronto per i partecipanti che vivono con l’HIV. Triumeq
Triumeq è una compressa rivestita che combina tre farmaci antiretrovirali: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Insieme, questi farmaci riducono la quantità di HIV nel sangue e mantengono il sistema immunitario forte. Viene incluso nel trial come opzione di confronto per i soggetti in terapia antiretrovirale. Dovato
Dovato è una compressa rivestita che contiene lamivudina e dolutegravir. È una terapia a due componenti per il trattamento dell’HIV, che aiuta a mantenere il virus sotto controllo. Nel contesto dello studio, Dovato è considerato un altro regime di confronto. Doxycycline
Doxycycline è un antibiotico usato in questa ricerca come profilassi post‑esposizione (doxyPEP). Viene somministrato per ridurre il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili e per studiare il suo effetto sulla colonizzazione nasale di Staphylococcus aureus resistente. Il farmaco può anche contenere ambroxolo, che aiuta a fluidificare il muco, ma il suo scopo principale nello studio è quello dell’antibiotico. Odefsey
Odefsey è una compressa rivestita che combina emtricitabina, tenofovir alafenamide e rilpivirina. Questi tre farmaci lavorano insieme per trattare l’HIV, mantenendo bassa la carica virale. È incluso nello studio come uno dei regimi antiretrovirali di confronto. Biktarvy
Biktarvy è una compressa rivestita contenente emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. È un trattamento completo per l’HIV che aiuta a sopprimere il virus e a preservare la salute immunitaria. Nel trial è usato come opzione di confronto per i partecipanti con HIV. Tenofovir Disoproxil + Emtricitabine
Questa combinazione di due farmaci antiretrovirali, tenofovir disoproxil e emtricitabine, è disponibile in una compressa. È comunemente usata come parte della terapia di mantenimento per l’HIV, riducendo la quantità di virus nel sangue. Lo studio la utilizza come uno dei trattamenti di confronto per i soggetti in cura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. Il farmaco è approvato e ampiamente usato nella terapia dell'HIV. Contiene rilpivirina, che blocca l'enzima della trascrizione virale, e dolutegravir, che impedisce l'integrazione del DNA virale; appartiene alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e degli inibitori dell'integrasi. È indicato per il trattamento combinato dell'infezione da HIV in adulti.

  • Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets

    Si presenta come compressa rivestita da ingerire per bocca. È un farmaco approvato e molto diffuso per la terapia antiretrovirale. Contiene abacavir (inibitore della trascrittasi inversa), lamivudina (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e dolutegravir (inibitore dell'integrasi); è classificato come combinazione di NRTI e integrasi. È usato per trattare l'HIV in persone adulte.

  • Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. Il prodotto è autorizzato e comunemente impiegato nella cura dell'HIV. Contiene lamivudina, che blocca la sintesi del DNA virale, e dolutegravir, che impedisce l'integrazione del DNA virale; rientra nella classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e degli inibitori dell'integrasi. È indicato per il trattamento dell'infezione da HIV in adulti.

  • Doxycycline

    È una compressa orale da 200 mg. Il farmaco è approvato e ben documentato per diverse infezioni batteriche. La doxyciclina inibisce la sintesi proteica dei batteri legandosi al ribosoma, ed è classificata come antibiotico tetraciclinico. È usata per trattare infezioni batteriche e, in questo studio, come profilassi post‑esposizione per ridurre le infezioni sessualmente trasmesse.

  • Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets

    Si presenta come compressa rivestita da ingerire per bocca. È un medicinale approvato e largamente utilizzato nella terapia dell'HIV. Contiene emtricitabina e tenofovir alafenamide (entrambi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) e rilpivirina (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa); rientra nella classe degli NRTI e NNRTI. È indicato per il trattamento combinato dell'HIV in pazienti adulti.

  • Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg film-coated tablets

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. Il farmaco è approvato e molto usato nella cura dell'HIV. Contiene emtricitabina e tenofovir alafenamide (NRTI) e bictegravir, che blocca l'integrasi virale (inibitore dell'integrasi); appartiene alla classe degli NRTI e degli inibitori dell'integrasi. È indicato per il trattamento dell'infezione da HIV in adulti.

Malattie studiate

  • Colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus meticillina‑resistente

    è la presenza di batteri MRSA nella cavità nasale senza sintomi evidenti. I batteri possono persistere per lunghi periodi e diffondersi a contatti stretti. In caso di lesioni cutanee o immunodepressione, la colonizzazione può evolvere in infezione locale o sistemica.

  • Sifilide

    è un’infezione sessualmente trasmessa causata dal batterio Treponema pallidum. Dopo l’esposizione, compare una lesione cutanea o mucosa (cancro) che guarisce spontaneamente. Se non trattata, l’infezione può progredire in fasi secondarie con rash diffuso e sintomi generali, per poi entrare in una fase latente e, in alcuni casi, riapparire in forma terziaria con coinvolgimento di organi diversi.

  • Clamidia genitale

    è un’infezione sessualmente trasmessa dovuta al batterio Chlamydia trachomatis. Può causare secrezioni uretrali o cervicali e sensazione di bruciore durante la minzione. Spesso è asintomatica, ma se persiste può provocare infiammazione cronica delle vie urinarie o dell’utero, con possibile danno alle tube di Falloppio nelle donne.

  • Gonorrea

    è un’infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. I sintomi includono secrezioni purulenti e dolore durante la minzione. Se non curata, l’infezione può diffondersi alle parti superiori dell’apparato genitale, al retto o all’occhio, causando infiammazione e danni localizzati.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525150-19-01Codice del protocolloMiDoxyR-PEPPartecipanti previsti392 personePromotoreInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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