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Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa, una classe di antivirali che bloccano un enzima di cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il virus dell'epatite B (HBV) hanno bisogno per moltiplicarsi.[3] Il nome completo usato nel registro è tenofovir disoproxil ed è somministrato più spesso come tenofovir disoproxil fumarato.[3] Tenofovir disoproxil è un medicinale autorizzato e nei registri degli studi compare come parte di un prodotto a combinazione fissa insieme a emtricitabina.[1][2] Il nome del prodotto indicato nel registro è Tenofovir disoproxil ed emtricitabina.[1]
Tenofovir disoproxil fumarato è descritto nelle informazioni prescrittive come un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 e un inibitore della trascrittasi inversa dell'HBV.[3] La trascrittasi inversa è un enzima che l'HIV e il virus dell'epatite B usano per copiare il proprio materiale genetico all'interno delle cellule umane. Bloccando questo enzima, tenofovir impedisce al virus di moltiplicarsi.[3]
Tenofovir disoproxil fumarato è una compressa rivestita con film da assumere per bocca.[3] Il registro indica la via di somministrazione come uso orale.[1] Negli studi, tenofovir disoproxil ed emtricitabina sono somministrati come compressa a combinazione fissa, con dosi di 445 mg o 200 mg di tenofovir disoproxil nei registri.[1][2] Le informazioni prescrittive indicano una dose raccomandata per gli adulti di 300 mg una volta al giorno per l'HIV-1 o l'epatite B cronica.[3]
I dati del registro contengono due studi di fase 3 in cui tenofovir disoproxil ed emtricitabina compaiono come intervento. Entrambi gli studi sono attualmente autorizzati.
Uno studio, MK-8527-011, studia la prevenzione dell'HIV-1.[1] Confronta un nuovo medicinale orale mensile, MK-8527, con tenofovir disoproxil ed emtricitabina giornalieri per prevenire l'infezione da HIV-1.[1] L'altro studio, MiDoxyR-PEP, studia la resistenza batterica e il microbiota intestinale in persone che usano la profilassi pre-esposizione (PrEP) e in persone che vivono con l'HIV con infezioni sessualmente trasmissibili.[2]
Entrambi gli studi sono di fase 3, il che significa che testano gli interventi in grandi gruppi di persone.[1][2] Il loro stato è indicato come autorizzato, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per iniziare.[1][2]
MK-8527-011 misura il numero di partecipanti con infezione da HIV-1 confermata, il numero di coloro che manifestano almeno un evento avverso e il numero di coloro che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.[1] MiDoxyR-PEP misura la prevalenza della colonizzazione nasale da ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla doxiciclina.[2]
MiDoxyR-PEP prevede di arruolare 392 partecipanti, in particolare uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender.[2]
Le informazioni prescrittive riportano un avviso speciale sulle gravi riacutizzazioni acute dell'epatite nei pazienti con epatite B che interrompono l'assunzione di tenofovir disoproxil fumarato.[3] La funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata in questi pazienti dopo l'interruzione.[3] La sintesi del piano di gestione del rischio descrive i rischi importanti delle compresse di tenofovir disoproxil e osserva che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo forniscono informazioni essenziali sulla sicurezza agli operatori sanitari e ai pazienti.[4]
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