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Studio sull'efficacia di dalbavancina e rifampicina nelle infezioni articolari protesiche dell'anca, ginocchio e spalla

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle infezioni delle articolazioni protesiche, che possono verificarsi in persone con protesi all'anca, al ginocchio o alla spalla. Queste infezioni sono spesso causate da batteri come lo stafilococco. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: dalbavancina e rifampicina. La dalbavancina è un antibiotico somministrato tramite infusione, mentre la rifampicina è un antibiotico in capsule. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento delle infezioni stafilococciche associate a protesi articolari, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con dalbavancina e rifampicina dopo un intervento chirurgico per gestire l'infezione. Il trattamento con dalbavancina durerà fino a 5 giorni, mentre la rifampicina sarà somministrata per un periodo massimo di 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'assenza di fallimento del trattamento entro 12 mesi dall'intervento chirurgico. Inoltre, verranno raccolti dati sugli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di dalbavancina e rifampicina è efficace nel prevenire il fallimento del trattamento delle infezioni delle articolazioni protesiche. I risultati saranno valutati anche a 24 mesi per verificare la durata dell'efficacia. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la raccolta di eventi avversi, classificati secondo criteri standardizzati, entro 6 mesi dalla prima somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dalbavancina e rifampicina per le infezioni articolari protesiche.

    La dalbavancina viene somministrata tramite infusione come soluzione preparata da un concentrato in polvere.

    La rifampicina viene assunta per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con dalbavancina e rifampicina viene monitorato per un periodo di 12 mesi dopo la gestione chirurgica.

    La valutazione della tollerabilità avviene raccogliendo eventi avversi durante i primi 6 mesi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Il successo del trattamento è definito come l'assenza di fallimento entro 12 mesi dalla gestione chirurgica.

    Un'ulteriore valutazione del successo avviene entro 24 mesi dalla gestione chirurgica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della dose residua

    La dose residua di dalbavancina viene monitorata al giorno 61 del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Infezioni delle articolazioni protesiche del ginocchio, dell'anca totale, dell'anca intermedia o della spalla totale (invertita o anatomica) causate da un solo tipo di batterio chiamato stafilococco. Questo batterio deve essere sensibile a un farmaco chiamato dalbavancina e a un altro chiamato rifampicina. La sensibilità è determinata da un test di laboratorio che misura quanto il batterio è resistente a un altro farmaco chiamato vancomicina. L'infezione deve essere stata trattata chirurgicamente con un metodo chiamato DAIR (che può includere o meno la sostituzione delle parti mobili) per infezioni acute, oppure con un cambio in uno o due stadi per infezioni croniche.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni delle articolazioni protesiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni causate da batteri stafilococchi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno protesi all'anca, al ginocchio o alla spalla.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per gestire l'infezione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci dalbavancina e rifampicina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dalbavancina

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nelle infezioni osteoarticolari associate a protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla. L'obiettivo è capire quanto bene funziona nel trattamento delle infezioni da stafilococco.

  • Rifampicina

    è un altro antibiotico che viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato insieme a dalbavancina per vedere se la combinazione è efficace nel trattamento delle infezioni associate a protesi articolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Dalbavancina – La dalbavancina è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia nelle infezioni osteoarticolari associate a protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, bloccando la crescita dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica delle lipoglicopeptidi.

Malattie studiate

Infezioni delle articolazioni protesiche – Le infezioni delle articolazioni protesiche si verificano quando batteri o altri microrganismi infettano un'articolazione artificiale, come un'anca, un ginocchio o una spalla. Queste infezioni possono manifestarsi subito dopo l'intervento chirurgico o anche anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento nell'area dell'articolazione protesica. La progressione dell'infezione può portare a un deterioramento della funzione dell'articolazione e, in alcuni casi, alla necessità di ulteriori interventi chirurgici. Le infezioni sono spesso causate da batteri come lo Staphylococcus aureus. La gestione dell'infezione richiede un'attenta valutazione medica per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518183-12-00Codice del protocollo20-AOI-03Partecipanti previsti43 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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