Studio sull’efficacia di dalbavancina e rifampicina nelle infezioni articolari protesiche dell’anca, ginocchio e spalla

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulle infezioni delle articolazioni protesiche, che possono verificarsi in persone con protesi all’anca, al ginocchio o alla spalla. Queste infezioni sono spesso causate da batteri come lo stafilococco. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: dalbavancina e rifampicina. La dalbavancina รจ un antibiotico somministrato tramite infusione, mentre la rifampicina รจ un antibiotico in capsule. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento delle infezioni stafilococciche associate a protesi articolari, 12 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con dalbavancina e rifampicina dopo un intervento chirurgico per gestire l’infezione. Il trattamento con dalbavancina durerร  fino a 5 giorni, mentre la rifampicina sarร  somministrata per un periodo massimo di 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’assenza di fallimento del trattamento entro 12 mesi dall’intervento chirurgico. Inoltre, verranno raccolti dati sugli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di dalbavancina e rifampicina รจ efficace nel prevenire il fallimento del trattamento delle infezioni delle articolazioni protesiche. I risultati saranno valutati anche a 24 mesi per verificare la durata dell’efficacia. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso la raccolta di eventi avversi, classificati secondo criteri standardizzati, entro 6 mesi dalla prima somministrazione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dalbavancina e rifampicina per le infezioni articolari protesiche.

La dalbavancina viene somministrata tramite infusione come soluzione preparata da un concentrato in polvere.

La rifampicina viene assunta per via orale.

2durata del trattamento

Il trattamento con dalbavancina e rifampicina viene monitorato per un periodo di 12 mesi dopo la gestione chirurgica.

La valutazione della tollerabilitร  avviene raccogliendo eventi avversi durante i primi 6 mesi di trattamento.

3valutazione dei risultati

Il successo del trattamento รจ definito come l’assenza di fallimento entro 12 mesi dalla gestione chirurgica.

Un’ulteriore valutazione del successo avviene entro 24 mesi dalla gestione chirurgica.

4monitoraggio della dose residua

La dose residua di dalbavancina viene monitorata al giorno 61 del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Infezioni delle articolazioni protesiche del ginocchio, dell’anca totale, dell’anca intermedia o della spalla totale (invertita o anatomica) causate da un solo tipo di batterio chiamato stafilococco. Questo batterio deve essere sensibile a un farmaco chiamato dalbavancina e a un altro chiamato rifampicina. La sensibilitร  รจ determinata da un test di laboratorio che misura quanto il batterio รจ resistente a un altro farmaco chiamato vancomicina. L’infezione deve essere stata trattata chirurgicamente con un metodo chiamato DAIR (che puรฒ includere o meno la sostituzione delle parti mobili) per infezioni acute, oppure con un cambio in uno o due stadi per infezioni croniche.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni delle articolazioni protesiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni causate da batteri stafilococchi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno protesi all’anca, al ginocchio o alla spalla.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per gestire l’infezione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci dalbavancina e rifampicina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
07.03.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dalbavancina รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nelle infezioni osteoarticolari associate a protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla. L’obiettivo รจ capire quanto bene funziona nel trattamento delle infezioni da stafilococco.

Rifampicina รจ un altro antibiotico che viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato insieme a dalbavancina per vedere se la combinazione รจ efficace nel trattamento delle infezioni associate a protesi articolari.

Malattie investigate:

Infezioni delle articolazioni protesiche โ€“ Le infezioni delle articolazioni protesiche si verificano quando batteri o altri microrganismi infettano un’articolazione artificiale, come un’anca, un ginocchio o una spalla. Queste infezioni possono manifestarsi subito dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento nell’area dell’articolazione protesica. La progressione dell’infezione puรฒ portare a un deterioramento della funzione dell’articolazione e, in alcuni casi, alla necessitร  di ulteriori interventi chirurgici. Le infezioni sono spesso causate da batteri come lo Staphylococcus aureus. La gestione dell’infezione richiede un’attenta valutazione medica per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2024-518183-12-00
Numero di protocollo
20-AOI-03
NCT ID:
NCT05046860
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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