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Studio sull'efficacia della terapia fagica (PP1493 e PP1815) in pazienti con infezione protesica di anca o ginocchio da Staphylococcus aureus trattati con DAIR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche dell'anca o del ginocchio causate dal batterio Staphylococcus aureus. L'infezione protesica è una complicanza seria che può verificarsi dopo l'inserimento di una protesi articolare e richiede un intervento tempestivo per preservare la funzionalità dell'articolazione.

La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia che utilizza dei batteriofagi (virus che attaccano specificamente i batteri) in combinazione con una procedura chiamata DAIR (pulizia chirurgica dell'articolazione infetta). I farmaci sperimentali utilizzati sono denominati PP1815 e PP1493, che vengono somministrati tramite iniezione intra-articolare. Alcuni pazienti riceveranno questi farmaci mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio durerà tre mesi per ogni partecipante, con un periodo di follow-up fino a 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorate attentamente la sicurezza del trattamento e la guarigione dell'infezione. I pazienti saranno sottoposti a vari esami per valutare la risposta al trattamento e l'eventuale presenza di effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma dell'infezione articolare protesica (anca o ginocchio) causata da Staphylococcus aureus, viene effettuata una valutazione completa

    Vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma ed ecocardiografia

    Per le pazienti in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo

  2. Passaggio 2

    Procedura DAIR

    Viene eseguita la procedura DAIR (pulizia chirurgica con mantenimento della protesi)

    Durante l'intervento vengono prelevati campioni batterici

    La procedura viene eseguita in sala operatoria in anestesia

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Iniezione intra-articolare di PP1815 o PP1493 o soluzione salina

    Il trattamento viene somministrato direttamente nell'articolazione interessata

    La somministrazione avviene durante o dopo la procedura DAIR

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 3 mesi

    Controlli regolari per valutare la guarigione dell'infezione

    Esami del sangue e analisi di sicurezza

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari

    Radiografie di controllo dell'articolazione

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 12 mesi

    Valutazione finale della guarigione dell'infezione

    Controllo radiografico dell'articolazione

    Valutazione finale della sicurezza del trattamento

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Per le donne non in età fertile: devono essere chirurgicamente sterilizzate o in menopausa da almeno 1 anno (assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi)
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Iscrizione a un sistema di previdenza sociale nazionale e/o assicurazione sanitaria privata
  • Infezione della protesi articolare del ginocchio o dell'anca causata da Staphylococcus aureus (un tipo di batterio)
  • Infezione causata da un solo tipo di batterio (S. aureus)
  • Nessuna diagnosi di superinfezione dovuta ad altri patogeni
  • Indicazione per procedura DAIR (Debridement, Antibiotici, Irrigazione e Ritenzione) decisa dal team medico
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno secondo il medico responsabile
  • Per le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, come:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivi intrauterini
    • Astinenza sessuale
    • Per gli uomini: uso del preservativo

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Infezioni causate da batteri diversi da Staphylococcus aureus
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del trattamento
  • Presenza di altre infezioni attive non correlate all'articolazione protesica
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento, come:
    • Insufficienza renale grave
    • Insufficienza epatica grave
    • Sistema immunitario gravemente compromesso
    • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
    • Incapacità di seguire le istruzioni del protocollo di studio
    • Trattamento antibiotico sistemico nelle 48 ore precedenti l'arruolamento
    • Presenza di impianti protesici in altre articolazioni con sospetta infezione
    • Infezioni dell'articolazione protesica presenti da più di 21 giorni
    • Impossibilità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Terapia fagica La terapia fagica è un trattamento che utilizza virus speciali (batteriofagi) che possono combattere specificamente i batteri. In questo studio, viene utilizzata per trattare le infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus nelle protesi dell'anca o del ginocchio. I fagi sono virus naturali che attaccano e distruggono solo i batteri nocivi, senza danneggiare le cellule umane. DAIR DAIR (Debridement, Antibiotics and Implant Retention) è una procedura chirurgica combinata con antibiotici. Durante questa procedura, i medici puliscono accuratamente l'area infetta intorno alla protesi, rimuovono il tessuto danneggiato e mantengono l'impianto originale in posizione. Questo trattamento viene utilizzato per salvare la protesi articolare quando si verifica un'infezione. Questi trattamenti vengono utilizzati insieme nello studio per valutare se la combinazione della terapia fagica con la procedura DAIR può migliorare il trattamento delle infezioni delle protesi articolari rispetto al solo trattamento DAIR.

Che cosa si sa già del trattamento

Phage therapy - Una terapia innovativa che utilizza virus batteriofagi specificamente selezionati per combattere le infezioni da Staphylococcus aureus nelle protesi articolari di anca o ginocchio. Questa terapia viene somministrata in combinazione con la procedura DAIR (debridement, antibiotici e ritenzione dell'impianto) e rappresenta un approccio promettente per il trattamento delle infezioni protesiche. I batteriofagi agiscono attaccando selettivamente i batteri patogeni senza danneggiare le cellule umane, offrendo una potenziale alternativa agli antibiotici tradizionali in casi di infezioni resistenti. Questa terapia è attualmente in fase II di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni protesiche.

Malattie studiate

Infezione protesica dell'anca o del ginocchio da Staphylococcus aureus - È un'infezione che si sviluppa attorno a una protesi articolare dell'anca o del ginocchio causata dal batterio Staphylococcus aureus. L'infezione può verificarsi poco dopo l'intervento chirurgico o anche anni dopo l'impianto della protesi. Il batterio forma un biofilm sulla superficie della protesi, rendendo difficile l'eliminazione dell'infezione. I sintomi tipici includono dolore nell'articolazione interessata, gonfiore, arrossamento e limitazione dei movimenti. L'infezione può causare l'infiammazione dei tessuti circostanti e il danneggiamento progressivo dell'articolazione protesica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516555-40-00Codice del protocolloGLORIA - PP-SA-003Partecipanti previsti85 personePromotorePhagenix

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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