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Studio sulla sicurezza e tollerabilità della Teicoplanina inalata per infezioni da Staphylococcus aureus in pazienti con fibrosi cistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. In alcuni pazienti, questa condizione è associata a infezioni persistenti da parte del batterio Staphylococcus aureus, incluso il ceppo resistente noto come MRSA. Questo studio si concentra su pazienti con fibrosi cistica che hanno infezioni persistenti da Staphylococcus aureus. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Teicoplanina, somministrato per via inalatoria.

La Teicoplanina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi. In questo studio, verrà somministrata ai pazienti in due cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno, intervallati da 28 giorni senza trattamento. La dose prevista è di 200 mg due volte al giorno. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e per verificare l'efficacia del trattamento nel ridurre la carica batterica nei polmoni.

Lo studio mira a determinare se l'uso inalatorio di Teicoplanina è sicuro e ben tollerato nei pazienti con fibrosi cistica e infezioni da Staphylococcus aureus. I ricercatori osserveranno anche eventuali cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di eliminare il batterio dai polmoni. Questo approccio potrebbe offrire un'opzione di trattamento aggiuntiva per gestire le infezioni polmonari in questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di teicoplanina per via inalatoria. La dose prescritta è di 200 mg/3 ml, da assumere due volte al giorno (BID).

    Il trattamento si svolge in due cicli di 28 giorni ciascuno, intervallati da un periodo di 28 giorni senza trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include la valutazione di eventuali sintomi come calo del valore FEV1 (una misura della funzione polmonare) di almeno il 20% dopo 30 minuti dalla somministrazione, saturazione di ossigeno inferiore al 90%, tosse grave, senso di costrizione toracica, disagio alla gola e dispnea moderata o grave.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della carica batterica

    La carica batterica di Staphylococcus aureus nel muco viene misurata all'inizio del trattamento (Visita 2) e successivamente dopo il primo ciclo di trattamento (Visita 3), dopo il secondo ciclo di trattamento (Visita 5) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 6).

  4. Passaggio 4

    Test di funzionalità polmonare

    I test di funzionalità polmonare, inclusi i valori di FEV1, vengono eseguiti all'inizio del trattamento (Visita 2) e a ogni visita fino alla fine del periodo di follow-up, per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    L'indice di clearance polmonare (LCI) viene misurato all'inizio del trattamento e a ogni visita fino alla fine del periodo di follow-up.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della plethysmografia

    I valori di plethysmografia vengono misurati all'inizio del trattamento (Visita 2) e alla fine del trattamento (Visita 5) per valutare eventuali cambiamenti.

  6. Passaggio 6

    Eradicazione dell'infezione

    Viene valutata la percentuale di eradicazione dell'infezione persistente da Staphylococcus aureus nei pazienti trattati con il farmaco alla dose di 200 mg/3 ml BID per due cicli di 28 giorni, separati da 28 giorni senza trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 12 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di fibrosi cistica e un'infezione persistente da Staphylococcus aureus (incluso MRSA). MRSA è un tipo di batterio resistente a molti antibiotici.
  • Aver avuto almeno 3 risultati positivi per Staphylococcus aureus (incluso MRSA) nell'espettorato nei 24 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Avere un valore di FEV1 compreso tra il 50% e il 90% del valore previsto. FEV1 è una misura della quantità d'aria che si può espirare con forza in un secondo.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  • Aver firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio, dopo che i benefici e i rischi sono stati completamente spiegati. Se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato dai tutori legali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi cistica associata a un'infezione persistente da Staphylococcus aureus, incluso il MRSA. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi. Lo Staphylococcus aureus è un tipo di batterio, e il MRSA è una sua forma resistente agli antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
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Farmaci in studio

Teicoplanina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare le infezioni causate da Staphylococcus aureus, incluso il ceppo resistente noto come MRSA. Nel contesto di questo studio clinico, la teicoplanina viene somministrata per via inalatoria ai pazienti affetti da fibrosi cistica. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene utilizzato per gestire le infezioni persistenti nei polmoni di questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Teicoplanina – Teicoplanina è un antibiotico somministrato per via inalatoria, attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione persistente da Staphylococcus aureus, inclusa la variante resistente alla meticillina (MRSA). Questo farmaco è utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche gravi. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, impedendo così la crescita e la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici glicopeptidici.

Malattie studiate

Fibrosi cistica associata a infezione persistente da Staphylococcus aureus (incluso MRSA) – La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo, causando la produzione di muco denso e appiccicoso che può ostruire le vie respiratorie e i dotti pancreatici. Quando è associata a un'infezione persistente da Staphylococcus aureus, incluso il ceppo resistente alla meticillina (MRSA), i sintomi respiratori possono peggiorare. L'infezione cronica può portare a un'infiammazione polmonare continua, danneggiando ulteriormente il tessuto polmonare. I pazienti possono sperimentare tosse cronica, difficoltà respiratorie e infezioni polmonari ricorrenti. La gestione della malattia si concentra sul controllo delle infezioni e sul mantenimento della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517820-21-00Codice del protocolloCRCFC-TEICO.SA.2022Partecipanti previsti12 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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