Studio sulla sicurezza e tollerabilità della Teicoplanina inalata per infezioni da Staphylococcus aureus in pazienti con fibrosi cistica

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. In alcuni pazienti, questa condizione è associata a infezioni persistenti da parte del batterio Staphylococcus aureus, incluso il ceppo resistente noto come MRSA. Questo studio si concentra su pazienti con fibrosi cistica che hanno infezioni persistenti da Staphylococcus aureus. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Teicoplanina, somministrato per via inalatoria.

La Teicoplanina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi. In questo studio, verrà somministrata ai pazienti in due cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno, intervallati da 28 giorni senza trattamento. La dose prevista è di 200 mg due volte al giorno. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e per verificare l’efficacia del trattamento nel ridurre la carica batterica nei polmoni.

Lo studio mira a determinare se l’uso inalatorio di Teicoplanina è sicuro e ben tollerato nei pazienti con fibrosi cistica e infezioni da Staphylococcus aureus. I ricercatori osserveranno anche eventuali cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di eliminare il batterio dai polmoni. Questo approccio potrebbe offrire un’opzione di trattamento aggiuntiva per gestire le infezioni polmonari in questi pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di teicoplanina per via inalatoria. La dose prescritta è di 200 mg/3 ml, da assumere due volte al giorno (BID).

Il trattamento si svolge in due cicli di 28 giorni ciascuno, intervallati da un periodo di 28 giorni senza trattamento.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include la valutazione di eventuali sintomi come calo del valore FEV1 (una misura della funzione polmonare) di almeno il 20% dopo 30 minuti dalla somministrazione, saturazione di ossigeno inferiore al 90%, tosse grave, senso di costrizione toracica, disagio alla gola e dispnea moderata o grave.

3 valutazione della carica batterica

La carica batterica di Staphylococcus aureus nel muco viene misurata all’inizio del trattamento (Visita 2) e successivamente dopo il primo ciclo di trattamento (Visita 3), dopo il secondo ciclo di trattamento (Visita 5) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 6).

4 test di funzionalità polmonare

I test di funzionalità polmonare, inclusi i valori di FEV1, vengono eseguiti all’inizio del trattamento (Visita 2) e a ogni visita fino alla fine del periodo di follow-up, per confrontare i risultati con quelli iniziali.

L’indice di clearance polmonare (LCI) viene misurato all’inizio del trattamento e a ogni visita fino alla fine del periodo di follow-up.

5 valutazione della plethysmografia

I valori di plethysmografia vengono misurati all’inizio del trattamento (Visita 2) e alla fine del trattamento (Visita 5) per valutare eventuali cambiamenti.

6 eradicazione dell'infezione

Viene valutata la percentuale di eradicazione dell’infezione persistente da Staphylococcus aureus nei pazienti trattati con il farmaco alla dose di 200 mg/3 ml BID per due cicli di 28 giorni, separati da 28 giorni senza trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 12 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di fibrosi cistica e un’infezione persistente da Staphylococcus aureus (incluso MRSA). MRSA è un tipo di batterio resistente a molti antibiotici.
  • Aver avuto almeno 3 risultati positivi per Staphylococcus aureus (incluso MRSA) nell’espettorato nei 24 mesi precedenti l’iscrizione allo studio.
  • Avere un valore di FEV1 compreso tra il 50% e il 90% del valore previsto. FEV1 è una misura della quantità d’aria che si può espirare con forza in un secondo.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  • Aver firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio, dopo che i benefici e i rischi sono stati completamente spiegati. Se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato dai tutori legali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi cistica associata a un’infezione persistente da Staphylococcus aureus, incluso il MRSA. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi. Lo Staphylococcus aureus è un tipo di batterio, e il MRSA è una sua forma resistente agli antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ahplvbf Odcvgleippm Usosealztulsz Ivamdqgqr Vczjzk Verona Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
28.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Teicoplanina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare le infezioni causate da Staphylococcus aureus, incluso il ceppo resistente noto come MRSA. Nel contesto di questo studio clinico, la teicoplanina viene somministrata per via inalatoria ai pazienti affetti da fibrosi cistica. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene utilizzato per gestire le infezioni persistenti nei polmoni di questi pazienti.

Fibrosi cistica associata a infezione persistente da Staphylococcus aureus (incluso MRSA) – La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo, causando la produzione di muco denso e appiccicoso che può ostruire le vie respiratorie e i dotti pancreatici. Quando è associata a un’infezione persistente da Staphylococcus aureus, incluso il ceppo resistente alla meticillina (MRSA), i sintomi respiratori possono peggiorare. L’infezione cronica può portare a un’infiammazione polmonare continua, danneggiando ulteriormente il tessuto polmonare. I pazienti possono sperimentare tosse cronica, difficoltà respiratorie e infezioni polmonari ricorrenti. La gestione della malattia si concentra sul controllo delle infezioni e sul mantenimento della funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:18

ID dello studio:
2024-517820-21-00
Codice del protocollo:
CRCFC-TEICO.SA.2022
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia