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Studio sulla concentrazione di cloxacillina non legata in pazienti adulti con infezione da Staphylococcus aureus trattati con infusione continua tramite pompa elastomerica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'infezione da Staphylococcus aureus, un tipo di infezione batterica, utilizzando il farmaco cloxacillina. L'infezione da Staphylococcus aureus può causare diverse complicazioni e richiede un trattamento antibiotico appropriato.

Lo studio valuterà l'uso della cloxacillina somministrata attraverso una infusione continua utilizzando una pompa elastomerica, che è un dispositivo che rilascia il farmaco in modo costante nel tempo. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa per un periodo che può durare fino a 6 settimane, a seconda delle necessità del trattamento.

L'obiettivo dello studio è verificare se questo metodo di somministrazione del farmaco mantiene livelli adeguati di antibiotico nel sangue, assicurando che non siano né troppo bassi (inefficaci) né troppo alti (potenzialmente tossici). Durante il trattamento, verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia con infusione continua

    Riceverai cloxacillina attraverso un'infusione continua utilizzando una pompa elastomerica

    Il dosaggio sarà tra 6 e 12 grammi nell'arco di 24 ore

    L'infusione verrà somministrata per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Primo prelievo di sangue

    Verrà effettuato un prelievo di sangue all'inizio dell'infusione continua

    Questo servirà per misurare la concentrazione di cloxacillina nel sangue

  3. Passaggio 3

    Secondo prelievo di sangue

    Dopo circa 4 ore (più o meno 1 ora) dall'inizio dell'infusione

    Verrà effettuato un secondo prelievo per controllare i livelli del farmaco

  4. Passaggio 4

    Terzo prelievo di sangue

    Dopo 24 ore (più o meno 1 ora) dall'inizio dell'infusione

    Verrà effettuato un terzo prelievo per monitorare la concentrazione del farmaco

  5. Passaggio 5

    Quarto prelievo di sangue

    Dopo 48 ore (più o meno 1 ora) dall'inizio dell'infusione

    Verrà effettuato l'ultimo prelievo per verificare i livelli del farmaco nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Il medico curante deve determinare che il paziente è idoneo per passare da un'infusione intermittente a un'infusione continua di cloxacillina (6-12g/24h) tramite una pompa elastomerica (un dispositivo portatile che rilascia il farmaco in modo continuo)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili che richiedono protezioni speciali

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con allergia nota alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con la cloxacillina
  • Pazienti che non possono utilizzare una pompa elastomerica (un dispositivo portatile per l'infusione continua di farmaci)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni multiple che richiedono altri tipi di antibiotici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cloxacillina è un antibiotico della famiglia delle penicilline utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, il farmaco viene somministrato attraverso una pompa elastomerica, che è un dispositivo che permette un'infusione continua del medicinale. La pompa elastomerica è un dispositivo portatile che rilascia il farmaco in modo costante nel flusso sanguigno del paziente. Questo metodo di somministrazione è progettato per mantenere livelli stabili del farmaco nel sangue, potenzialmente migliorando l'efficacia del trattamento e riducendo il rischio di concentrazioni troppo alte o troppo basse del medicinale. La pompa elastomerica è un sistema di infusione che non richiede elettricità o batterie, ma funziona attraverso la pressione esercitata da un palloncino elastico che contiene il medicinale. Questo sistema permette ai pazienti di ricevere il trattamento in modo continuo mentre svolgono le loro attività quotidiane.

Che cosa si sa già del trattamento

Cloxacillin – Un antibiotico beta-lattamico della famiglia delle penicilline, somministrato principalmente tramite infusione continua utilizzando una pompa elastomerica. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da Staphylococcus aureus, agendo attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. La cloxacillina appartiene alla classe delle penicilline penicillinasi-resistenti e viene utilizzata in ambito clinico per la sua efficacia contro i ceppi di stafilococchi produttori di penicillinasi. Il farmaco si lega alle proteine leganti la penicillina (PBP) nella parete cellulare batterica, interferendo con la sintesi del peptidoglicano e causando la morte del batterio.

Malattie studiate

Infezione da Staphylococcus aureus - Un'infezione batterica causata dal batterio Staphylococcus aureus, che può colpire diverse parti del corpo. Questo batterio vive comunemente sulla pelle e nel naso di molte persone sane, ma può causare infezioni quando entra nel corpo attraverso tagli o ferite. L'infezione può manifestarsi in varie forme, da lievi infezioni cutanee a condizioni più complesse che coinvolgono organi interni. I sintomi più comuni includono arrossamento, gonfiore, calore e dolore nell'area interessata, spesso accompagnati da febbre. Il batterio può diffondersi da persona a persona attraverso il contatto diretto o attraverso oggetti contaminati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510423-30-00Partecipanti previsti25 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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