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Studio su infezioni del sangue da Staphylococcus aureus: confronto tra dalbavancin e terapia antibiotica standard per pazienti con infezioni correlate a catetere

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni del sangue legate a cateteri causate dal batterio Staphylococcus aureus. Queste infezioni possono verificarsi quando i batteri entrano nel flusso sanguigno attraverso un catetere, un tubo utilizzato per somministrare farmaci o fluidi direttamente nelle vene. Il trattamento standard per queste infezioni prevede l'uso di antibiotici per un periodo di 14 giorni.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una singola dose di dalbavancina, somministrata per via endovenosa, con la terapia antibiotica standard. La dalbavancina è un antibiotico che viene somministrato in una sola dose, mentre la terapia standard richiede un trattamento più lungo. Lo studio mira a dimostrare che la dalbavancina è altrettanto efficace nel trattare queste infezioni rispetto alla terapia tradizionale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o una singola dose di dalbavancina o il trattamento antibiotico standard. I medici monitoreranno i pazienti per 30 giorni per valutare l'assenza di segni di infezione e la non ricomparsa del batterio nel sangue. Lo studio include anche un follow-up a 90 giorni per valutare ulteriori risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo è determinare se la dalbavancina possa essere un'alternativa efficace e più conveniente rispetto ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e che il primo esame del sangue positivo per Staphylococcus aureus sia stato ottenuto entro 96 ore prima della randomizzazione.

    Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve una singola dose di dalbavancina per via endovenosa o il gruppo che riceve la terapia antibiotica standard documentata per 14 giorni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Nel gruppo dalbavancina, il paziente riceve una dose singola di 1500 mg di dalbavancina per via endovenosa.

    Nel gruppo di terapia standard, il paziente riceve antibiotici secondo le linee guida nazionali per un periodo di 14 giorni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare la cura clinica senza ricadute al giorno 30. Questo include l'assenza di segni locali e/o generali di infezione e la non ricorrenza della batteriemia da Staphylococcus aureus.

    Viene valutata l'autonomia, il dolore e l'ansia del paziente utilizzando la scala EQ-5D-5L al giorno 0, giorno 14, giorno 30 e giorno 90.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La cura clinica viene valutata al giorno 14 e al giorno 90 (EOS - End of Study).

    Viene registrata la durata dell'ospedalizzazione e il tempo dal primo esame del sangue positivo al primo esame del sangue negativo, limitato al giorno 14.

    Viene calcolato il costo per evitare ricadute, anni di vita guadagnati e per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).

    Viene registrata la proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso fino alla fine dello studio, inclusi i problemi dovuti alla cateterizzazione venosa.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere pazienti di almeno 18 anni.
  • Avere una prima coltura del sangue positiva per Staphylococcus aureus, ottenuta entro 96 ore prima della randomizzazione (la data considerata è quella del prelievo, non dei risultati).
  • Avere un'infezione del sangue correlata al catetere (CR-BSI), definita come:
    • Una coltura del sangue positiva E segni locali di infezione nel sito del catetere OPPURE
    • Almeno una coltura del sangue positiva ottenuta dal catetere e dalla vena periferica, E
    • Un periodo di differenza tra la positività della coltura del sangue del catetere rispetto a quella periferica di almeno 2 ore come raccomandato; E
    • Lo stesso tipo di Staphylococcus aureus identificato dalle colture del sangue del catetere e della vena periferica; OPPURE
    • Una coltura del sangue positiva E forte sospetto di infezione correlata al catetere secondo il parere clinico.
    • Avere un catetere intravascolare - dispositivo di accesso venoso impiantabile (port-a-cath e Piccline) - rimosso prima della randomizzazione.
    • Aver firmato e datato il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Infezioni del sangue complicate o gravi.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento, come problemi renali o epatici gravi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico diverso da quello previsto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dalbavancina

    è un antibiotico somministrato in una singola dose per via endovenosa. Viene utilizzato nel trial per trattare le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere causate da Staphylococcus aureus. L'obiettivo è dimostrare che una singola dose di dalbavancina è efficace quanto la terapia antibiotica standard somministrata per 14 giorni.

  • Terapia antibiotica standard

    si riferisce all'uso di antibiotici tradizionali somministrati secondo le linee guida nazionali per un periodo di 14 giorni. Questa terapia è utilizzata come confronto nel trial per valutare l'efficacia della dalbavancina nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.

Che cosa si sa già del trattamento

Dalbavancina – La dalbavancina è somministrata per via endovenosa, solitamente in una singola dose. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate a cateteri causate da Staphylococcus aureus. È indicata principalmente per le infezioni batteriche gravi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, impedendo la crescita e la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici glicopeptidici.

Malattie studiate

Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere dovute a Staphylococcus aureus – Queste infezioni si verificano quando i batteri Staphylococcus aureus entrano nel flusso sanguigno attraverso un catetere venoso. I sintomi possono includere febbre, brividi e segni di infezione nel sito del catetere. Se non trattate, possono diffondersi ad altre parti del corpo, causando complicazioni più gravi. La progressione dell'infezione dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla tempestività del trattamento. È importante monitorare i segni di infezione e intervenire rapidamente per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514952-34-00Codice del protocolloAPHP220763Partecipanti previsti406 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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