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Studio su capecitabina, oxaliplatino, docetaxel e atezolizumab per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastro-esofagea. Questi tipi di cancro sono tumori che si sviluppano nello stomaco o nella zona dove l'esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: capecitabina, oxaliplatino, docetaxel e atezolizumab. Capecitabina è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre oxaliplatino e docetaxel sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono iniettati direttamente nel sangue. Atezolizumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro ed è anch'esso somministrato tramite infusione.

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza e la fattibilità di questi trattamenti combinati nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea che possono essere operati. L'adenocarcinoma è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prima dell'intervento chirurgico per un periodo massimo di 12 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano sottoposti a esami e trattamenti specifici per monitorare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. Gli esami possono includere biopsie, che sono piccoli prelievi di tessuto per analisi, e scansioni per valutare la dimensione e la progressione del tumore. L'obiettivo è capire meglio come questi farmaci possono aiutare a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico e migliorare i risultati complessivi del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino e docetaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea.

    L'oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml, mentre il docetaxel viene somministrato alla concentrazione di 10 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Sono disponibili due dosaggi: 150 mg e 500 mg.

    La capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro e viene assunto in cicli, seguendo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di atezolizumab

    L'atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La dose di atezolizumab è di 1200 mg e viene somministrata come concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e biopsie per valutare la regressione del tumore e l'infiltrazione delle cellule immunitarie.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene programmata un'operazione chirurgica per rimuovere il tumore.

    La chirurgia è un passo cruciale per il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la chirurgia, viene effettuato un follow-up regolare per monitorare eventuali segni di recidiva del cancro.

    Il follow-up include visite mediche, esami del sangue e scansioni di imaging per garantire che il cancro non ritorni.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto a sottoporti a esofagogastroscopia e biopsie prima e durante il trattamento in momenti specifici. L'esofagogastroscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'esofago e dello stomaco.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea che può essere rimosso chirurgicamente e confermato da un esame istologico, che è un'analisi al microscopio del tessuto.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi avere segni di metastasi a distanza, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di esami del sangue.
  • Se stai ricevendo anticoagulanti, il tuo regime deve essere stabile.
  • Devi aver fatto una TAC del torace e dell'addome nelle 4 settimane precedenti la registrazione allo studio. Per i tumori della giunzione gastro-esofagea, sono richiesti anche PET-scan ed EUS, mentre per i tumori gastrici sono opzionali. La PET-scan è un esame di imaging che aiuta a vedere come funzionano i tessuti e gli organi, mentre l'EUS è un'ecografia endoscopica.
  • Per i tumori gastrici di tipo diffuso, deve essere eseguita una laparoscopia diagnostica che non mostri segni di metastasi peritoneali. La laparoscopia è una procedura chirurgica che permette di vedere l'interno dell'addome.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tumore allo stomaco o alla giunzione gastro-esofagea che può essere rimosso chirurgicamente e confermato tramite esame istologico.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento.

  • Oxaliplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a distruggere le cellule tumorali e ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per migliorare l'efficacia del trattamento preoperatorio nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabina

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea. La capecitabina è un agente chemioterapico che agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Oxaliplatino

    Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico. È un farmaco approvato e ben documentato in letteratura medica. L'oxaliplatino agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. È classificato come un agente alchilante.

  • Docetaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma gastrico. Docetaxel agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo la divisione cellulare. È un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

  • Atezolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma gastrico. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tumore può iniziare come una piccola lesione e crescere lentamente, invadendo progressivamente gli strati più profondi della parete gastrica. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso, dolore addominale e sensazione di sazietà precoce. La diagnosi precoce è spesso difficile perché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519075-26-00Partecipanti previsti21 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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