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Studio su Bictegravir e Lenacapavir per Persone con HIV-1 Trattate con Successo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullHIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato, bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN), rispetto alla terapia attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide). Biktarvy è un farmaco già utilizzato per mantenere il virus sotto controllo in persone che hanno già raggiunto una soppressione virale, cioè livelli molto bassi del virus nel sangue.

Il nuovo trattamento BIC/LEN viene somministrato in compresse rivestite con film, simili a quelle di Biktarvy, e contiene i principi attivi bictegravir e lenacapavir. Lo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di questi due trattamenti in persone che sono già in terapia con Biktarvy e hanno il virus sotto controllo. L'obiettivo è vedere se il passaggio a BIC/LEN può mantenere la soppressione virale in modo efficace come Biktarvy.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo trattamento BIC/LEN. La durata del trattamento con BIC/LEN sarà di 96 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza del virus nel sangue e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio aiuterà a capire se il nuovo trattamento può essere un'alternativa sicura ed efficace per le persone con HIV-1 che sono già in terapia con Biktarvy.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e la ricezione del trattamento attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide) per almeno 6 mesi.

    Il partecipante deve avere livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL al momento dello screening e non deve avere resistenza documentata o sospetta ai farmaci coinvolti nello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: continuare con Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) o passare a una combinazione fissa di bictegravir/lenacapavir (75 mg/50 mg).

    Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e devono essere assunti per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza. Questo include il controllo dei livelli di HIV-1 RNA e il conteggio delle cellule CD4 a intervalli specifici.

    Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la proporzione di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA superiori o inferiori a 50 copie/mL a 48 e 96 settimane, e il cambiamento nel conteggio delle cellule CD4.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 28 dicembre 2029. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del passaggio a bictegravir/lenacapavir rispetto al mantenimento del trattamento con Biktarvy.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Devi essere in trattamento con BIC/FTC/TAF da almeno 6 mesi prima della selezione. Questo è un tipo di terapia per l'HIV.
  • Se ci sono misurazioni del livello di HIV-1 RNA nel sangue negli ultimi 6 mesi prima della selezione, tutti i livelli devono essere inferiori a 50 copie/mL. L'HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Deve esserci almeno una misurazione documentata del livello di HIV-1 RNA tra 6 e 12 mesi prima della selezione, e anche in questo caso, tutti i livelli devono essere inferiori a 50 copie/mL.
  • I livelli di HIV-1 RNA nel sangue devono essere inferiori a 50 copie/mL al momento della selezione.
  • Non devi avere resistenza documentata o sospetta al BIC. La resistenza significa che il virus non risponde più a un certo farmaco.
  • Non devi avere resistenza documentata o sospetta al tenofovir alafenamide (TAF).
  • La tua funzione renale deve essere buona, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min. Questo è un modo per misurare quanto bene funzionano i tuoi reni.
  • Se sei stata assegnata femmina alla nascita e hai la possibilità di avere figli, e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di usare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono virologicamente soppresse. Questo significa che il virus HIV-1 nel loro corpo è sotto controllo e non è rilevabile con i test standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Bictegravir/Lenacapavir

    Questo è un nuovo trattamento combinato in fase di studio per le persone con HIV-1. L'obiettivo è valutare se questo trattamento può mantenere il virus sotto controllo in modo efficace come le terapie esistenti. Viene somministrato in compresse che combinano due farmaci, bictegravir e lenacapavir, per semplificare il regime terapeutico.

  • Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide)

    Questo è un trattamento già approvato per l'HIV-1, utilizzato come confronto nello studio. È una combinazione di tre farmaci in una singola compressa, progettata per mantenere il virus sotto controllo e prevenire la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bictegravir/Lenacapavir

    Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse a dose fissa e viene assunto per via orale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'infezione da HIV-1 in persone con soppressione virologica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'HIV-1. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'integrasi virale, impedendo al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. È classificato come antiretrovirale.

  • Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide)

    Questo farmaco è disponibile in compresse e viene assunto per via orale. È un trattamento approvato per l'infezione da HIV-1 in pazienti con soppressione virologica. Le indicazioni terapeutiche principali sono il trattamento dell'HIV-1. Il meccanismo d'azione include l'inibizione dell'integrasi e della trascrittasi inversa, bloccando la replicazione del virus. È classificato come antiretrovirale.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'infezione da HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come la genetica e lo stato di salute generale. La gestione dell'infezione si concentra sul mantenimento di bassi livelli di virus nel corpo e sul supporto del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510022-33-00Codice del protocolloGS-US-621-6290Partecipanti previsti546 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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