Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio fase 3 su adulti e adolescenti con HIV soppressi: efficacia e sicurezza di cabotegravir più rilpivirine ultra‑long‑acting vs long‑acting

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'infezione da HIV è una condizione in cui il virus rimane nel corpo per tutta la vita. Le persone che hanno già una risposta virale molto bassa grazie a terapie combinate (chiamate ART) possono partecipare a studi che valutano nuovi modi di somministrare i farmaci.

Questo studio confronta due combinazioni di farmaci iniettabili: una contenente cabotegravir e rilpivirine formulate come ultra long-acting, e una versione standard a lunga durata d'azione. Lo scopo è verificare se la formulazione ultra long-acting mantiene il virus sotto controllo almeno quanto la versione standard.

I partecipanti ricevono le iniezioni nei muscoli ogni pochi mesi per circa due anni, con visite regolari per controllare la quantità di virus nel sangue, la salute delle cellule immunitarie e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Durante il periodo dello studio, gli operatori medici monitorano la sicurezza del trattamento e la capacità del corpo di tollerare le iniezioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, si firma il consenso informato e si programma la visita di base.

    Viene effettuata la valutazione iniziale della salute, compresi esami del sangue per confermare la soppressione virale e il conteggio delle cellule CD4+.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione

    Viene somministrata un'iniezione intramuscolare del farmaco assegnato dallo studio.

    L'iniezione contiene cabotegravir 600 mg in sospensione a rilascio prolungato (Vocabria) e rilpivirine in sospensione a rilascio prolungato, con dosaggio stabilito dal protocollo dello studio.

    La somministrazione avviene in una sede clinica autorizzata secondo le istruzioni del personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio periodiche

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Ad ogni visita si eseguono prelievi di sangue per misurare la carica virale (HIV-1 rna), il conteggio delle cellule CD4+ e per monitorare possibili effetti avversi.

    Si verifica anche la tolleranza dell'iniezione intramuscolare e si registra qualsiasi sintomo o disagio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a mese 11

    Al mese 11 si effettua una valutazione completa, compreso un prelievo per determinare se la carica virale è pari o superiore a 50 copie/ml secondo l'algoritmo FDA snapshot.

    Vengono inoltre raccolti dati su eventuali effetti avversi di grado 2-5, interruzioni del trattamento e risultati di resistenza genotipica e fenotipica.

    Questi dati costituiscono il criterio primario di efficacia dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a mese 23

    Al mese 23 si replica la valutazione effettuata al mese 11, includendo la misura della carica virale, il conteggio delle cellule CD4+, e la registrazione di eventuali effetti avversi o interruzioni del trattamento.

    Vengono inoltre analizzati i parametri farmacocinetici del cabotegravir e della rilpivirine (concentrazioni minime, picco e area sotto la curva) se disponibili.

    Questi risultati costituiscono i criteri secondari di efficacia e sicurezza dello studio.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Dopo la visita finale al mese 23, si completa la partecipazione allo studio.

    Vengono forniti i risultati finali al paziente e si discute la gestione futura della terapia antiretrovirale secondo le linee guida cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Peso superiore a 35 kg.
  • Avere almeno due misurazioni di HIV‑1 RNA (carico virale) inferiori a 50 copie/mL negli ultimi 12 mesi: una tra 6 e 12 mesi prima dello screening e una negli ultimi 6 mesi; al momento dello screening il valore deve essere meno di 50 copie/mL.
  • Seguire una terapia antiretrovirale (ART) quotidiana per almeno 6 mesi senza interruzioni.
  • Se è stato cambiato un farmaco in passato, il cambiamento deve essere stato per motivi di tolleranza, disponibilità o comodità, non per fallimento del trattamento (cioè il virus non doveva superare 200 copie/mL).
  • Non essere incinta o in periodo di allattamento.
  • Se si è in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo con meno dell'1 % di probabilità di fallimento (contraccezione altamente efficace) prima, durante e per 52 settimane dopo l’ultimo dose dello studio.
  • Effettuare un test di gravidanza molto sensibile (urina o sangue) negativo allo screening e di nuovo il giorno 1 prima della prima dose; se il test urinario è incerto, deve essere fatto un test sanguigno e, se positivo, non si può partecipare.
  • Per i partecipanti in Francia, essere affiliati o beneficiari di una categoria di sicurezza sociale francese.
  • Fornire il consenso scritto informato (e l’assenso, se necessario) prima di qualsiasi attività dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

43 criteri

  • Storia significativa o presenza attuale di malattie cardiache, polmonari, epatiche (fegato), renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche (sangue) o neurologiche che possano alterare l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione dei farmaci, o che rappresentino un rischio con il trattamento dello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, angina/ischemia, interventi chirurgici al cuore (bypass coronarico o angioplastica).
  • Presenza di una neoplasia (cancro) non controllata; le neoplasie controllate possono essere ammesse solo dopo accordo medico.
  • Allergia nota a uno dei farmaci dello studio, ai loro componenti o a farmaci della stessa classe, o qualsiasi altra allergia che il medico ritenga controindicante.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa interferire con l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione dei farmaci dello studio, o che renda impossibile assumere farmaci per via orale o intramuscolare.
  • Condizione fisica o mentale preesistente che possa impedire al partecipante di seguire il programma di dosaggi o le visite di studio, o che possa compromettere la sua sicurezza.
  • Livelli di ALT (enzima epatico) pari o superiori a tre volte il valore normale massimo.
  • Bilirrubina totale superiore a 1,5 volte il valore normale massimo, eccetto nei soggetti con sindrome di Gilbert (una forma lieve di iperbilirubinemia) se la bilirrubina diretta è ≤1,5 volte il valore normale.
  • Cirrrosi o malattia epatica/biliare instabile, evidenziata da ascite (accumulo di liquido nella pancia), encefalopatia (alterazione mentale dovuta al fegato), coagulopatia (problemi di coagulazione), ipoalbuminemia (bassi livelli di albumina), varici esofagee o gastriche, o ittero persistente.
  • Intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTcF) superiore a 450 millisecondi, indicatore di possibile rischio di aritmie.
  • Uso di farmaci associati al rischio di Torsades de Pointes (una forma pericolosa di aritmia).
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di diventare incinta o allattare durante lo studio.
  • Qualsiasi esposizione precedente a CAB e/o RPV per trattamento o prevenzione dell’HIV-1.
  • Vaccino immunoterapico contro l’HIV-1 ricevuto entro 90 giorni dallo screening o storia di terapia a lunga durata per l’HIV (es. lenacapavir o anticorpi neutralizzanti).
  • Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici, eccetto aspirina a basso dosaggio (≤325 mg).
  • Trattamento con radioterapia entro 28 giorni dallo screening.
  • Trattamento con agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni dallo screening.
  • Trattamento per tubercolosi entro 28 giorni dallo screening, ad eccezione dell’isoniazide (INH).
  • Trattamento con altri anticoagulanti entro 28 giorni dallo screening, eccetto aspirina a basso dosaggio (≤325 mg).
  • Uso di immunomodulatori che alterano la risposta immunitaria (corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni) entro 28 giorni dallo screening; i corticosteroidi a breve termine (≤21 giorni) o topici, inalatori o nasali sono permessi.
  • Esposizione a farmaci o vaccini sperimentali entro 28 giorni, 5 emivite del farmaco sperimentale, o il doppio della durata dell’effetto biologico, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose dello studio.
  • Assunzione di farmaci proibiti dal protocollo e rifiuto o impossibilità a passare a un’alternativa consentita.
  • Presenza di una malattia attiva di stadio CDC 3 (tranne il sarcoma di Kaposi cutaneo non necessitante di terapia sistemica); conteggi di CD4 inferiori a 200 cellule/mm³ non sono motivo di esclusione.
  • Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico sperimentale o a qualsiasi ricerca medica con interventi sperimentali entro 90 giorni dal consenso.
  • Partecipazione attuale o precedente a questo stesso studio clinico.
  • Misurazione di RNA plasmatico dell’HIV-1 ≥50 copie/mL entro 6 mesi prima dello screening.
  • Misurazione di RNA plasmatico dell’HIV-1 ≥200 copie/mL o due o più misurazioni ≥50 copie/mL nel periodo da 6 a 12 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta al momento dello screening ritenuta dal medico incompatibile con la partecipazione.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 (severa), eccetto trigliceridi, lipidi o CPK di grado 4; è possibile ripetere il test una volta per confermare.
  • Funzione renale stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m² (adulti) o inferiore a 50 mL/min/1,73 m² (adolescenti).
  • Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL (indicatore di anemia).
  • Conta neutrofila assoluta (ANC) inferiore a 600 mm³ (indicatore di possibile vulnerabilità alle infezioni).
  • Presenza di mutazioni di resistenza primaria note agli inibitori dell’integrasi (INSTI, incluso CAB) o agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI, incluso RPV) rilevate prima dello screening.
  • Malattia epatica instabile (ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi) o anomalie biliari note, eccetto la sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica stabile.
  • Positività per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg).
  • Negatività per HBsAb (anticorpi anti-HBs) e HBsAg ma positività per HBcAb (anticorpi anti-HBc); in questo caso si esclude se è presente DNA dell’HBV (virus dell’epatite B).
  • Storia di cirrosi epatica, con o senza co-infezione da virus dell’epatite.
  • Rischio elevato di crisi epilettiche, inclusa una epilessia non controllata; una storia di crisi può essere valutata caso per caso.
  • Rischio significativo di suicidio, valutato dal medico in base a comportamenti o pensieri suicidi.
  • Rifiuto di ricevere iniezioni o impossibilità a ricevere iniezioni nel gluteo (nella zona dei glutei).
  • Presenza di impianti, protesi, tatuaggi o altre condizioni dermatologiche nella zona dei glutei che possano interferire con l’interpretazione delle reazioni al sito di iniezione.
  • Adolescenti che sono affidati allo Stato o a enti governativi.
  • Personale dello studio che non accetta di essere registrato audio durante le interviste (solo per i partecipanti-staff selezionati).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • REKAMBYS

    è una sospensione a rilascio prolungato destinata all’iniezione intramuscolare e contiene il principio attivo rilpivirina. Nel trial viene utilizzato come prodotto di confronto per valutare se il nuovo regime di trattamento è altrettanto efficace. Viene somministrato come iniezione che rilascia il farmaco lentamente nel tempo, permettendo una ridotta frequenza di somministrazione.

  • Cabotegravir

    è una formulazione in polvere per sospensione da iniettare intramuscolarmente, contenente il principio attivo cabotegravir. È il farmaco sperimentale testato nel trial; la sua caratteristica principale è il rilascio ultra‑long‑acting, che consente di mantenere livelli terapeutici nel sangue per un periodo prolungato con poche iniezioni. Serve a verificare l’efficacia e la sicurezza del nuovo regime in pazienti con HIV già sotto terapia.

  • JNJ-16150108

    è il nome in codice di una sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare contenente rilpivirina. Viene impiegato come parte del regime sperimentale testato nel trial. Come il prodotto di confronto, rilascia il farmaco lentamente, ma è studiato per vedere se funziona altrettanto bene o meglio rispetto alle formulazioni già disponibili.

  • Vocabria

    è una sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare che contiene il principio attivo cabotegravir. Viene usato come prodotto di confronto nel trial. Come altri prodotti a lunga durata, è progettato per fornire una costante presenza del farmaco nel sangue con poche somministrazioni, permettendo di confrontare la sua efficacia e tollerabilità con il regime sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • REKAMBYS 900 mg prolonged-release suspension for injection

    è una sospensione a rilascio prolungato contenente rilpivirina, somministrata per iniezione intramuscolare; è già approvata e usata come trattamento di mantenimento per le infezioni da HIV; agisce legandosi a un enzima virale (la transcriptasi inversa) e impedendo al virus di copiare il suo materiale genetico; è classificata come inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa.

  • Cabotegravir

    è una polvere per sospensione destinata all’iniezione intramuscolare, in fase di sperimentazione clinica; non è ancora approvata per uso routine ma è studiata come opzione a lunga durata per l’HIV; blocca l’integrasi, un enzima che il virus usa per inserire il suo DNA nelle cellule umane; appartiene alla classe degli inibitori dell’integrasi.

  • JNJ-16150108

    è una sospensione a rilascio prolungato di rilpivirina, somministrata per iniezione intramuscolare e ancora in fase di studio clinico; non è ancora disponibile sul mercato; impedisce al virus HIV di replicarsi bloccando la transcriptasi inversa; è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa.

  • Vocabria 600 mg prolonged-release suspension for injection

    è una sospensione a rilascio prolungato di cabotegravir, somministrata per iniezione intramuscolare e già approvata per il mantenimento dell’HIV; permette di trattare l’infezione con una dose che dura diversi mesi; agisce inibendo l’integrasi, impedendo al virus di inserire il suo DNA nelle cellule; è classificata come inibitore dell’integrasi a lunga durata.

Malattie studiate

Infezione da HIV - è una condizione in cui il virus dell’immunodeficienza umana entra nell’organismo e infetta le cellule del sistema immunitario. Il virus si replica all’interno di queste cellule, riducendo progressivamente il numero di linfociti CD4+. Con la diminuzione dei CD4, la capacità di difendersi da infezioni e tumori si indebolisce. Se l’infezione continua a evolversi, può portare a una compromissione più ampia del sistema immunitario. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, passando da una fase asintomatica a una con sintomi più evidenti di immunodeficienza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518511-19-00Codice del protocollo222794Partecipanti previsti564 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.