In breve
Varicella zoster virus, glycoprotein E, adjuvanted with AS01B è un vaccino ricombinante progettato per prevenire il fuoco di Sant'Antonio, una riattivazione dolorosa del virus della varicella. Uno studio autorizzato di Fase 4 (2026-526934-16-00) confronta una dose frazionata intradermica con la dose standard completa intramuscolare in 104 partecipanti.
Punti chiave
- Fase 4 studio sul fuoco di Sant'Antonio con 104 partecipanti ora autorizzato a procedere.
- Confronta una dose frazionata intradermica con la dose standard completa intramuscolare.
- Endpoint primario: concentrazione media geometrica degli anticorpi anti-E VZV quattro settimane dopo la seconda vaccinazione.
- Il vaccino è una glicoproteina E ricombinante del virus varicella zoster adiuvata con AS01B.
- Un piano di indagine pediatrica per lo stesso antigene (CRV-101) è stato concordato dall'EMA nell'ottobre 2024.
Che cos'è il virus varicella zoster?
Varicella zoster virus, glycoprotein E, adjuvanted with AS01B è un vaccino ricombinante. Contiene una singola proteina della superficie esterna del virus varicella zoster — la glicoproteina E — combinata con un adiuvante chiamato AS01B che potenzia la risposta immunitaria. Lo stesso antigene è noto anche con il nome di sviluppo CRV-101 in un piano di indagine pediatrica concordato con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'ottobre 2024. La forma commercializzata di questo vaccino è nota come Shingrix, una sospensione iniettabile in siringa preriempita. Il registro dell'EMA classifica la sostanza come polvere e sospensione per sospensione iniettabile, destinata all'uso intramuscolare.
Come funziona il virus varicella zoster?
Il vaccino presenta la glicoproteina E — una proteina presente sulla superficie del virus varicella zoster — al sistema immunitario. Questo addestra l'organismo a riconoscere il virus e a produrre anticorpi contro di esso. L'adiuvante AS01B potenzia questa risposta, aiutando il sistema immunitario a reagire con maggiore forza. Nello studio autorizzato, i ricercatori misurano la concentrazione media geometrica degli anticorpi anti-E VZV quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per valutare quanto bene il vaccino abbia stimolato la produzione di anticorpi.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Fuoco di Sant'Antonio — un'eruzione cutanea dolorosa causata dalla riattivazione del virus varicella zoster, che rimane latente nell'organismo dopo la varicella. Lo studio autorizzato di Fase 4 valuta il vaccino in questa condizione.
- Prevenzione della riattivazione del virus varicella zoster (VZV) — il piano di indagine pediatrica concordato dall'EMA riguarda la prevenzione della riattivazione del VZV, il processo alla base del fuoco di Sant'Antonio.
Come viene somministrato il virus varicella zoster?
Il vaccino viene somministrato per iniezione. Lo studio autorizzato utilizza due vie: una dose standard completa di 0,50 ml somministrata per via intramuscolare e dosi frazionate di 0,1 ml e 0,05 ml somministrate per via intradermica (nella pelle). Il piano di indagine pediatrica dell'EMA descrive la forma farmaceutica come polvere e sospensione per sospensione iniettabile, con l'uso intramuscolare come via di somministrazione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Un solo studio è elencato nel Sistema informativo degli studi clinici dell'UE per questa sostanza. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 4 sul fuoco di Sant'Antonio, ora autorizzato a procedere, con 104 partecipanti previsti. Lo studio confronta una dose frazionata intradermica del vaccino con la dose standard completa intramuscolare. Il suo esito primario è la concentrazione media geometrica degli anticorpi anti-E VZV quattro settimane dopo la seconda vaccinazione, al giorno 90 dello studio. L'obiettivo dichiarato nel registro è determinare la non inferiorità della risposta anticorpale dopo la dose frazionata intradermica rispetto alla dose completa.
Quali effetti collaterali sono noti?
Le fonti fornite non elencano effetti collaterali specifici per questo vaccino.