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Studio su pazienti con herpes zoster: vaccino varicella zoster virus, glicoproteina E, adjuvanted con AS01B vs vaccino ricombinante glicoproteina E

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Shingles è una malattia caratterizzata da una eruzione cutanea dolorosa che compare su una zona limitata del corpo, spesso accompagnata da bruciore e prurito. È causata dalla riattivazione del virus della varicella, lo stesso che provoca la varicella infantile, e può comparire diversi anni dopo l’infezione iniziale, soprattutto in persone anziane o con sistema immunitario indebolito.

Lo studio confronta una dose ridotta somministrata per via intradermica (cioè iniettata nella pelle) del Herpes zoster vaccine con la dose completa somministrata per via intramuscolare del vaccino standard Shingrix. Entrambi i vaccini contengono una piccola parte del virus (una proteina chiamata glicoproteina E) che stimola il corpo a produrre una risposta immunitaria. L’obiettivo è valutare se la dose più piccola riesce a generare la stessa quantità di antibody contro il VZV rispetto alla dose intera.

Lo scopo della ricerca è verificare che la risposta immunitaria della dose ridotta non sia inferiore a quella della dose completa. I partecipanti ricevono due iniezioni, la prima al giorno di ingresso nello studio e la seconda circa otto settimane dopo. Dopo quattro settimane dalla seconda iniezione viene prelevato un campione di sangue per misurare le antibody, e per una settimana vengono registrati eventuali effetti indesiderati. Sono previsti controlli aggiuntivi a tre e sei mesi per valutare la durata della protezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale (giorno 0)

    Arrivi al centro di ricerca per la prima visita. ti verrà chiesto di firmare il consenso informato e di fornire informazioni personali e mediche di base.

    Viene prelevato un piccolo campione di sangue per valutare il livello di anticorpi presente prima della vaccinazione.

    Ti verrà somministrata la prima dose di vaccino contro l’herpes zoster. se sei nel gruppo test riceverai una dose frazionale di 0,05 ml mediante iniezione intradermica (iniezione nella pelle). se sei nel gruppo comparatore riceverai una dose completa di 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare (iniezione nel muscolo).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio post‑vaccinazione (settimana 1)

    Nei sette giorni successivi alla prima dose dovrai osservare eventuali sintomi come dolore nel sito di iniezione, febbre, mal di testa o affaticamento.

    Ti sarà chiesto di registrare questi sintomi in un diario fornito dallo studio e di comunicarli al personale di ricerca al prossimo appuntamento.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 28 giorni (giorno 28)

    Torni al centro per una visita di controllo. viene prelevato un nuovo campione di sangue per misurare la concentrazione di anticorpi anti‑e vzf prodotta dalla prima dose.

    Viene verificato se hai avuto effetti indesiderati durante la settimana di osservazione.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 60 giorni (giorno 60)

    Viene effettuato un ulteriore prelievo di sangue per valutare l’andamento della risposta immunitaria prima della seconda dose.

    Eventuali sintomi persistenti o nuovi saranno discussi con il personale di ricerca.

  5. Passaggio 5

    Seconda dose di vaccino (giorno 90)

    Ricevi la seconda dose di vaccino secondo lo stesso schema della prima dose: dose frazionale di 0,05 ml intradermica se sei nel gruppo test, oppure dose completa di 0,5 ml intramuscolare se sei nel gruppo comparatore.

    Immediatamente dopo l’iniezione viene monitorato il sito di iniezione per verificare eventuali reazioni immediate.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑seconda dose (settimana 1)

    Nei sette giorni successivi alla seconda dose osservi nuovamente eventuali sintomi come dolore, febbre o affaticamento e li annoti nel diario.

    Questi dati saranno utilizzati per valutare la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati.

  7. Passaggio 7

    Visita a 118 giorni (quattro settimane dopo la seconda dose)

    Viene prelevato un campione di sangue per determinare la concentrazione media geometrica di anticorpi anti‑e vzf quattro settimane dopo la seconda vaccinazione, che è il principale risultato dello studio.

    Vengono raccolte le informazioni sugli eventuali effetti avversi avvenuti nella settimana precedente.

  8. Passaggio 8

    Visita finale a 180 giorni (sei mesi)

    Viene effettuato l’ultimo prelievo di sangue per valutare la risposta immunitaria a lungo termine, inclusi i livelli di anticorpi e la frequenza delle cellule T specifiche per il virus della varicella‑zoster.

    Vengono discussi eventuali sintomi residui e viene chiuso il tuo percorso nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 50 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Capacità di firmare personalmente il consenso informato, cioè un documento che dimostra che si è compreso lo studio e si accetta di partecipare.
  • Residenza nei Paesi Bassi da più di 30 anni oppure aver avuto la varicella (una precedente infezione da virus della varicella, nota anche come chickenpox).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere già ricevuto un vaccino contro l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o la varicella (malattia varicellosa).
  • Aver partecipato a un altro studio con lo stesso tipo di trattamento negli ultimi 28 giorni o durante lo studio.
  • Avere ricevuto un vaccino diverso da quello dello studio entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Prevedere di ricevere un vaccino diverso da quello dello studio entro 28 giorni dopo l’ultima dose dello studio.
  • Avere avuto l’herpes zoster negli ultimi 5 anni.
  • Avere una condizione medica o psichiatrica, compresa un’idea o comportamento suicida recente (nell’ultimo anno) o risultati di laboratorio anormali che aumentano il rischio di partecipare allo studio, secondo il giudizio del medico.
  • Avere avuto una grave reazione avversa a un vaccino o una forte reazione allergica (come l’anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino dello studio.
  • Essere immunocompromessi, cioè avere un sistema immunitario indebolito per una condizione conosciuta o sospetta.
  • Avere una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca se stesso) o una malattia autoimmune attiva che necessita di trattamento.
  • Avere assunto corticosteroidi (farmaci steroidei) per via sistemica (in tutto il corpo) o topica (applicati sulla pelle).
  • Avere una tendenza a sanguinare facilmente o una condizione che causa emorragie prolungate, che secondo il medico rende controindicato un’iniezione intramuscolare.
  • Essere incinta o allattare; le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Vaccino per herpes zoster (recombinante, adiuvato) a dose frazionata

    è il prodotto sperimentale testato nello studio. Si tratta di un vaccino che contiene una proteina specifica (glicoproteina E) del virus della varicella‑zoster, accompagnata da un potenziatore di risposta immunitaria chiamato AS01B. Viene somministrato tramite iniezione intradermica, cioè direttamente nella pelle, utilizzando una quantità più piccola rispetto alla dose standard. Lo scopo è verificare se questa dose ridotta riesce a generare una risposta anticorpale adeguata contro il virus, comparandola con la dose piena.

  • Shingrix

    è il vaccino di riferimento usato come comparatore. È anch'esso un vaccino ricombinante contro l'herpes zoster, contenente la stessa glicoproteina E del virus, ma viene somministrato con la dose completa tramite iniezione intramuscolare. Serve a stabilire se la risposta immunitaria indotta dalla dose frazionata del vaccino sperimentale è almeno pari a quella ottenuta con la dose standard di Shingrix.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

    È un vaccino in forma di polvere e sospensione da somministrare per iniezione intradermica in una piccola dose (0,1 ml o 0,05 ml). È un prodotto sperimentale basato su un principio attivo già approvato, quindi è in fase di studio clinico. Viene usato per prevenire l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). Il vaccino contiene la glicoproteina E del virus varicella‑zoster insieme all'additivo AS01B, che attiva il sistema immunitario per produrre anticorpi protettivi. Si classifica come vaccino ricombinante adjuvanted contro le infezioni virali.

  • Shingrix suspension for injection in pre-filled syringe

    È una sospensione sterile da somministrare per iniezione intramuscolare in una dose di 0,5 ml. È un vaccino già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica. Serve a prevenire l'herpes zoster nei soggetti adulti. Contiene la glicoproteina E ricombinante del virus varicella‑zoster, che stimola il corpo a produrre una risposta immunitaria protettiva. È classificato come vaccino ricombinante antivirale.

Malattie studiate

Herpes zoster - L'herpes zoster è una infezione causata dalla riattivazione del virus varicella‑zoster, lo stesso che provoca la varicella. Dopo un periodo di latenza, il virus si riattiva e provoca un'eruzione cutanea dolorosa che segue il percorso di un nervo (dermatoma). La malattia può evolvere con dolore persistente nella zona interessata, che a volte dura settimane o mesi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2026-526934-16-00Partecipanti previsti104 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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