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Studio sugli effetti del vaccino Qdenga nei viaggiatori svedesi per la prevenzione della febbre dengue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della dengue, una malattia virale trasmessa dalle zanzare che può causare febbre alta, mal di testa, dolori muscolari e articolari. Il trattamento utilizzato in questo studio è il vaccino Qdenga, un vaccino tetravalente vivo e attenuato, progettato per proteggere contro i quattro sierotipi del virus della dengue. Il vaccino viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino Qdenga provoca un aumento significativo dei livelli di anticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario, contro altri virus simili come il virus dell'encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell'encefalite giapponese (JE) a 90 giorni dopo la somministrazione di due dosi del vaccino. Questo studio è aperto e non randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il vaccino e non ci sarà un gruppo di controllo con placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino Qdenga e verranno monitorati per valutare i livelli di anticorpi nel sangue. L'obiettivo è capire meglio come il vaccino interagisce con il sistema immunitario e se può influenzare la risposta ad altri virus simili. Lo studio si rivolge a viaggiatori svedesi che si recano in paesi dove la dengue è comune, per garantire che il vaccino sia efficace e sicuro in queste situazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata l'idoneità a partecipare, inclusa la verifica di un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Prima dose di vaccino

    Viene somministrata la prima dose del vaccino Qdenga tramite iniezione sottocutanea.

    Il vaccino è una soluzione preparata appositamente per l'iniezione.

  3. Passaggio 3

    Seconda dose di vaccino

    Dopo un periodo di tempo stabilito, viene somministrata la seconda dose del vaccino Qdenga.

    Questa dose viene somministrata nello stesso modo della prima, tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    A 90 giorni dalla somministrazione della seconda dose, vengono misurati i livelli di anticorpi IgG nel sangue.

    Questa valutazione serve a determinare se il vaccino ha causato un aumento significativo dei livelli di anticorpi contro altri virus correlati.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in grado di partecipare a tutte le parti dello studio
  • Aver firmato un consenso informato scritto
  • Avere 18 anni o più
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo (test delle urine per l'ormone HCG)
  • Pianificare un viaggio in un paese dove la febbre dengue è comune. Le linee guida della Società Svedese dei Medici delle Malattie Infettive saranno utilizzate in un processo decisionale condiviso per decidere sulla vaccinazione

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 17 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione prevista nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave o instabile.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie neurologiche o convulsioni.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione prevista nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Qdenga è un vaccino vivo contro la dengue. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone dall'infezione causata dal virus della dengue, che è trasmesso dalle zanzare. Nel contesto di questo studio clinico, Qdenga viene somministrato per valutare se provoca un aumento significativo dei livelli di anticorpi IgG che possono reagire in modo incrociato con altri virus simili, come il virus dell'encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell'encefalite giapponese (JE), 90 giorni dopo la somministrazione di due dosi del vaccino.

Che cosa si sa già del trattamento

Qdenga – Qdenga è un vaccino somministrato per via iniettiva, progettato per prevenire la febbre dengue. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase IV per valutare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla reattività crociata nei test sierologici per altre infezioni da flavivirus. Le principali indicazioni terapeutiche di Qdenga sono la prevenzione della febbre dengue nei viaggiatori. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della dengue, aiutando a prevenire l'infezione. Qdenga è classificato come vaccino profilattico.

Malattie studiate

Febbre dengue – La febbre dengue è una malattia virale trasmessa dalle zanzare, caratterizzata da febbre alta, mal di testa, dolori muscolari e articolari, e un'eruzione cutanea. Dopo l'infezione, il virus si diffonde nel corpo e può causare sintomi che durano da 2 a 7 giorni. In alcuni casi, la malattia può progredire verso forme più gravi, con sanguinamenti e danni agli organi. La febbre dengue è endemica in molte regioni tropicali e subtropicali. La trasmissione avviene principalmente attraverso la puntura di zanzare infette del genere Aedes. La prevenzione si basa principalmente sul controllo delle zanzare e sulla protezione dalle punture.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520655-92-00Codice del protocolloThe DenVacc StudyPartecipanti previsti45 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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