Studio sugli effetti del vaccino Qdenga nei viaggiatori svedesi per la prevenzione della febbre dengue

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della dengue, una malattia virale trasmessa dalle zanzare che può causare febbre alta, mal di testa, dolori muscolari e articolari. Il trattamento utilizzato in questo studio è il vaccino Qdenga, un vaccino tetravalente vivo e attenuato, progettato per proteggere contro i quattro sierotipi del virus della dengue. Il vaccino viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino Qdenga provoca un aumento significativo dei livelli di anticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario, contro altri virus simili come il virus dell’encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell’encefalite giapponese (JE) a 90 giorni dopo la somministrazione di due dosi del vaccino. Questo studio è aperto e non randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il vaccino e non ci sarà un gruppo di controllo con placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino Qdenga e verranno monitorati per valutare i livelli di anticorpi nel sangue. L’obiettivo è capire meglio come il vaccino interagisce con il sistema immunitario e se può influenzare la risposta ad altri virus simili. Lo studio si rivolge a viaggiatori svedesi che si recano in paesi dove la dengue è comune, per garantire che il vaccino sia efficace e sicuro in queste situazioni.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene confermata l’idoneità a partecipare, inclusa la verifica di un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

2 prima dose di vaccino

Viene somministrata la prima dose del vaccino Qdenga tramite iniezione sottocutanea.

Il vaccino è una soluzione preparata appositamente per l’iniezione.

3 seconda dose di vaccino

Dopo un periodo di tempo stabilito, viene somministrata la seconda dose del vaccino Qdenga.

Questa dose viene somministrata nello stesso modo della prima, tramite iniezione sottocutanea.

4 monitoraggio e valutazione

A 90 giorni dalla somministrazione della seconda dose, vengono misurati i livelli di anticorpi IgG nel sangue.

Questa valutazione serve a determinare se il vaccino ha causato un aumento significativo dei livelli di anticorpi contro altri virus correlati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di partecipare a tutte le parti dello studio
  • Aver firmato un consenso informato scritto
  • Avere 18 anni o più
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo (test delle urine per l’ormone HCG)
  • Pianificare un viaggio in un paese dove la febbre dengue è comune. Le linee guida della Società Svedese dei Medici delle Malattie Infettive saranno utilizzate in un processo decisionale condiviso per decidere sulla vaccinazione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 17 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione prevista nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave o instabile.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie neurologiche o convulsioni.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione prevista nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rxjqsa Vfevpdxbvrwlv Umeå Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
11.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, LIVE, ATTENUATED
  • DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, EXPRESSING DENGUE VIRUS, SEROTYPE 1, SURFACE PROTEINS, LIVE, ATTENUATED
  • DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, EXPRESSING DENGUE VIRUS, SEROTYPE 3, SURFACE PROTEINS, LIVE, ATTENUATED
  • DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, EXPRESSING DENGUE VIRUS, SEROTYPE 4, SURFACE PROTEINS, LIVE, ATTENUATED

Qdenga è un vaccino vivo contro la dengue. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone dall’infezione causata dal virus della dengue, che è trasmesso dalle zanzare. Nel contesto di questo studio clinico, Qdenga viene somministrato per valutare se provoca un aumento significativo dei livelli di anticorpi IgG che possono reagire in modo incrociato con altri virus simili, come il virus dell’encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell’encefalite giapponese (JE), 90 giorni dopo la somministrazione di due dosi del vaccino.

Febbre dengue – La febbre dengue è una malattia virale trasmessa dalle zanzare, caratterizzata da febbre alta, mal di testa, dolori muscolari e articolari, e un’eruzione cutanea. Dopo l’infezione, il virus si diffonde nel corpo e può causare sintomi che durano da 2 a 7 giorni. In alcuni casi, la malattia può progredire verso forme più gravi, con sanguinamenti e danni agli organi. La febbre dengue è endemica in molte regioni tropicali e subtropicali. La trasmissione avviene principalmente attraverso la puntura di zanzare infette del genere Aedes. La prevenzione si basa principalmente sul controllo delle zanzare e sulla protezione dalle punture.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:53

ID della sperimentazione:
2025-520655-92-00
Codice del protocollo:
The DenVacc Study
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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