Studio sull’efficacia della vaccinazione epicutanea con vaccino MMR per il morbillo, parotite e rosolia in volontari umani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tre malattie infettive: morbillo, parotite e rosolia. Queste malattie sono causate da virus e possono portare a complicazioni serie, specialmente nei bambini e negli adulti non vaccinati. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino M-M-RvaxPro, che è un vaccino vivo attenuato. Ciò significa che contiene versioni indebolite dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere queste infezioni senza causare la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione del vaccino attraverso la pelle, chiamata vaccinazione epicutanea, possa generare una risposta immunitaria adeguata rispetto alla somministrazione tradizionale tramite iniezione. La vaccinazione epicutanea implica l’applicazione del vaccino sulla pelle, piuttosto che iniettarlo sotto la pelle o nel muscolo. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino in entrambe le modalità, in momenti diversi, per confrontare le risposte del loro sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta immunitaria, in particolare la produzione di anticorpi specifici per il morbillo, e per osservare eventuali effetti collaterali. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio mira a determinare se la vaccinazione epicutanea possa essere un’alternativa efficace alla somministrazione tradizionale del vaccino M-M-RvaxPro.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione di partecipare al trial.

2 vaccinazione iniziale

Verrà somministrato il vaccino M-M-RvaxPro, che è un vaccino vivo contro morbillo, parotite e rosolia. Questo vaccino sarà somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso intraepidermico).

3 monitoraggio post-vaccinazione

Dopo la vaccinazione, sarà necessario rimanere sotto osservazione per un breve periodo per monitorare eventuali effetti collaterali immediati. Sarà richiesto di segnalare qualsiasi sintomo o reazione avversa che si manifesti nei 30 giorni successivi alla vaccinazione.

4 valutazione immunitaria

Dopo 3 mesi dalla vaccinazione, verranno effettuati test per misurare la risposta immunitaria specifica al morbillo. Questo include la misurazione degli anticorpi IgA mucosali attraverso un test di laboratorio chiamato ELISA.

5 raccolta di campioni

Saranno raccolti campioni di secrezioni nasali e sangue per misurare gli anticorpi neutralizzanti e altri tipi di anticorpi (IgG, IgM, IgA). Inoltre, verranno analizzate le risposte delle cellule immunitarie specifiche per il morbillo.

6 conclusione del trial

Alla fine del trial, verranno discussi i risultati e verrà fornito un riepilogo delle scoperte. Sarà possibile porre domande e ricevere ulteriori chiarimenti sui risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 34 anni.
  • Non aver mai ricevuto il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR-naive).
  • Essere in buona salute.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, utilizzare metodi di contraccezione sicura. La contraccezione è un metodo per prevenire la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 3 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’influenza o un’infezione batterica.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rundsrbcqbluuo Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.11.2024

Sedi della sperimentazione

Il vaccino MMR è un vaccino vivo attenuato che protegge contro tre malattie: morbillo, parotite e rosolia. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino MMR viene somministrato tramite una tecnica chiamata vaccinazione epicutanea, che prevede l’applicazione del vaccino sulla pelle. L’obiettivo è verificare se questa modalità di somministrazione può stimolare una risposta immunitaria specifica nelle vie respiratorie, in particolare la produzione di anticorpi IgA contro il morbillo, tre mesi dopo l’intervento.

Malattie in studio:

Morbillo – Il morbillo è una malattia infettiva causata da un virus che si trasmette attraverso le goccioline respiratorie. Inizia con sintomi simili a un raffreddore, come febbre, tosse, naso che cola e occhi rossi. Dopo alcuni giorni, compare un’eruzione cutanea caratteristica che si diffonde dal viso al resto del corpo. La malattia può causare complicazioni come infezioni dell’orecchio o polmonite. Il morbillo è altamente contagioso e si diffonde facilmente tra le persone non vaccinate.

Parotite – La parotite, comunemente nota come orecchioni, è un’infezione virale che colpisce principalmente le ghiandole salivari, in particolare le parotidi. I sintomi iniziali includono febbre, mal di testa e dolori muscolari, seguiti da gonfiore delle ghiandole salivari. Questo gonfiore può causare dolore e difficoltà a masticare o deglutire. La parotite si trasmette attraverso le goccioline di saliva o il contatto diretto con una persona infetta. Sebbene spesso lieve, può portare a complicazioni come l’infiammazione dei testicoli negli uomini.

Rosolia – La rosolia è un’infezione virale che si manifesta con un’eruzione cutanea rossa e febbre lieve. I sintomi possono includere anche mal di testa, mal di gola e gonfiore dei linfonodi. L’eruzione cutanea inizia sul viso e si diffonde al resto del corpo, durando generalmente circa tre giorni. La rosolia è particolarmente pericolosa se contratta durante la gravidanza, poiché può causare gravi difetti congeniti. Si trasmette attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto con una persona infetta. La vaccinazione è il metodo principale per prevenire la diffusione della rosolia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:56

ID della sperimentazione:
2023-503845-79-01
Codice del protocollo:
LGS.MMR.02.2022.2025
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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