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Studio sull'efficacia della vaccinazione epicutanea con vaccino MMR per il morbillo, parotite e rosolia in volontari umani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tre malattie infettive: morbillo, parotite e rosolia. Queste malattie sono causate da virus e possono portare a complicazioni serie, specialmente nei bambini e negli adulti non vaccinati. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino M-M-RvaxPro, che è un vaccino vivo attenuato. Ciò significa che contiene versioni indebolite dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere queste infezioni senza causare la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione del vaccino attraverso la pelle, chiamata vaccinazione epicutanea, possa generare una risposta immunitaria adeguata rispetto alla somministrazione tradizionale tramite iniezione. La vaccinazione epicutanea implica l'applicazione del vaccino sulla pelle, piuttosto che iniettarlo sotto la pelle o nel muscolo. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino in entrambe le modalità, in momenti diversi, per confrontare le risposte del loro sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta immunitaria, in particolare la produzione di anticorpi specifici per il morbillo, e per osservare eventuali effetti collaterali. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio mira a determinare se la vaccinazione epicutanea possa essere un'alternativa efficace alla somministrazione tradizionale del vaccino M-M-RvaxPro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e l'accettazione di partecipare al trial.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione iniziale

    Verrà somministrato il vaccino M-M-RvaxPro, che è un vaccino vivo contro morbillo, parotite e rosolia. Questo vaccino sarà somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso intraepidermico).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo la vaccinazione, sarà necessario rimanere sotto osservazione per un breve periodo per monitorare eventuali effetti collaterali immediati. Sarà richiesto di segnalare qualsiasi sintomo o reazione avversa che si manifesti nei 30 giorni successivi alla vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione immunitaria

    Dopo 3 mesi dalla vaccinazione, verranno effettuati test per misurare la risposta immunitaria specifica al morbillo. Questo include la misurazione degli anticorpi IgA mucosali attraverso un test di laboratorio chiamato ELISA.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni

    Saranno raccolti campioni di secrezioni nasali e sangue per misurare gli anticorpi neutralizzanti e altri tipi di anticorpi (IgG, IgM, IgA). Inoltre, verranno analizzate le risposte delle cellule immunitarie specifiche per il morbillo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, verranno discussi i risultati e verrà fornito un riepilogo delle scoperte. Sarà possibile porre domande e ricevere ulteriori chiarimenti sui risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 34 anni.
  • Non aver mai ricevuto il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR-naive).
  • Essere in buona salute.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, utilizzare metodi di contraccezione sicura. La contraccezione è un metodo per prevenire la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 3 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'influenza o un'infezione batterica.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino MMR è un vaccino vivo attenuato che protegge contro tre malattie: morbillo, parotite e rosolia. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino MMR viene somministrato tramite una tecnica chiamata vaccinazione epicutanea, che prevede l'applicazione del vaccino sulla pelle. L'obiettivo è verificare se questa modalità di somministrazione può stimolare una risposta immunitaria specifica nelle vie respiratorie, in particolare la produzione di anticorpi IgA contro il morbillo, tre mesi dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino MMR – Il vaccino MMR, somministrato tramite vaccinazione epicutanea, è attualmente in fase di studio per la sua capacità di indurre risposte immunitarie respiratorie. Questo vaccino è ben noto nella letteratura medica per la prevenzione di morbillo, parotite e rosolia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro queste tre malattie infettive. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i virus attenuati di morbillo, parotite e rosolia, generando una risposta immunitaria protettiva. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini vivi attenuati.

Malattie studiate

  • Morbillo

    Il morbillo è una malattia infettiva causata da un virus che si trasmette attraverso le goccioline respiratorie. Inizia con sintomi simili a un raffreddore, come febbre, tosse, naso che cola e occhi rossi. Dopo alcuni giorni, compare un'eruzione cutanea caratteristica che si diffonde dal viso al resto del corpo. La malattia può causare complicazioni come infezioni dell'orecchio o polmonite. Il morbillo è altamente contagioso e si diffonde facilmente tra le persone non vaccinate.

  • Parotite

    La parotite, comunemente nota come orecchioni, è un'infezione virale che colpisce principalmente le ghiandole salivari, in particolare le parotidi. I sintomi iniziali includono febbre, mal di testa e dolori muscolari, seguiti da gonfiore delle ghiandole salivari. Questo gonfiore può causare dolore e difficoltà a masticare o deglutire. La parotite si trasmette attraverso le goccioline di saliva o il contatto diretto con una persona infetta. Sebbene spesso lieve, può portare a complicazioni come l'infiammazione dei testicoli negli uomini.

  • Rosolia

    La rosolia è un'infezione virale che si manifesta con un'eruzione cutanea rossa e febbre lieve. I sintomi possono includere anche mal di testa, mal di gola e gonfiore dei linfonodi. L'eruzione cutanea inizia sul viso e si diffonde al resto del corpo, durando generalmente circa tre giorni. La rosolia è particolarmente pericolosa se contratta durante la gravidanza, poiché può causare gravi difetti congeniti. Si trasmette attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto con una persona infetta. La vaccinazione è il metodo principale per prevenire la diffusione della rosolia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503845-79-01Codice del protocolloLGS.MMR.02.2022.2025Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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