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Il virus della dengue, come principio attivo del vaccino Qdenga, è un vaccino tetravalente vivo attenuato che contiene i quattro sierotipi del virus della dengue. Il nome completo nel registro descrive un backbone di virus della dengue sierotipo 2 che esprime le proteine di superficie dei sierotipi 1, 3 e 4, insieme al virus del sierotipo 2 stesso.[1] Il vaccino è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/22/1699/001, detenuto da Takeda GmbH.[1]
Il virus della dengue, nella forma utilizzata in Qdenga, è un vaccino tetravalente vivo attenuato contro la febbre dengue. È una combinazione fissa di quattro componenti vivi attenuati del virus della dengue, ciascuno rappresentante uno dei quattro sierotipi della dengue.[1] Il prodotto è autorizzato come medicinale nell'UE, il che significa che ha completato il processo di revisione regolatoria ed è disponibile per l'uso. È fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile con il nome di Qdenga.[1]
Come vaccino vivo attenuato, Qdenga agisce esponendo il sistema immunitario a forme indebolite dei quattro sierotipi del virus della dengue. Questo induce l'organismo a produrre anticorpi contro i virus della dengue senza causare la malattia stessa. Il vaccino è progettato per generare una protezione immunitaria contro tutti e quattro i sierotipi della dengue, il che è importante perché l'infezione con un sierotipo non protegge contro gli altri.[1] La sperimentazione attuale indaga una conseguenza specifica di questa risposta immunitaria: se gli anticorpi prodotti dopo la vaccinazione reagiscono anche con flavivirus correlati, il che potrebbe interferire con gli esami del sangue diagnostici per quelle infezioni.[1]
Qdenga viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il vaccino è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile e ogni dose è di 0,5 millilitri.[1] Nella sperimentazione attuale, i partecipanti ricevono due dosi del vaccino.[1]
Una sperimentazione clinica è registrata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE per questo principio attivo. La sperimentazione è uno studio di fase 3 aperto, non randomizzato, che è stato autorizzato ma non è ancora iniziato.[1] Prevede di arruolare 45 viaggiatori svedesi.[1]
L'esito primario è il livello di anticorpi IgG nel siero contro TBEV, YFV, ZIKV e JE al giorno 90 dopo due dosi di Qdenga, rispetto ai livelli prima della vaccinazione.[1] Lo studio mira a valutare se il vaccino causa livelli significativamente elevati di anticorpi IgG cross-reattivi contro questi flavivirus correlati, il che potrebbe interferire con i test diagnostici sierologici.[1]
I dati della sperimentazione clinica forniti non includono informazioni sugli effetti indesiderati. In quanto medicinale autorizzato, il foglio illustrativo di Qdenga contiene il profilo noto degli effetti indesiderati, ma questo non fa parte dei dati di registro forniti per questa pagina.
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