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Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un nuovo vaccino contro la varicella e del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia somministrati per via intramuscolare in bambini sani di 12-15 mesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta una nuova formulazione del vaccino contro la varicella e del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) somministrati per via intramuscolare, confrontandoli con i vaccini già in commercio che vengono somministrati per via sottocutanea. Lo studio coinvolge bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.

Il vaccino sperimentale contro la varicella contiene il virus della varicella attenuato, mentre il vaccino MPR contiene i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Lo scopo principale dello studio è dimostrare che la somministrazione intramuscolare dei nuovi vaccini è efficace quanto quella sottocutanea dei vaccini esistenti nel generare una risposta immunitaria.

Durante lo studio verranno monitorate sia la risposta immunitaria ai vaccini che la loro sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per circa 6 mesi dopo la vaccinazione per valutare eventuali effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione, febbre, sonnolenza, perdita di appetito, irritabilità o la comparsa di eruzioni cutanee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino, di età compresa tra 12 e 15 mesi, inizia la partecipazione allo studio

    Viene effettuata una visita medica per confermare lo stato di buona salute del bambino

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei vaccini

    Il bambino riceverà due vaccini:

    - Un vaccino contro la varicella (somministrato per via intramuscolare o sottocutanea)

    - Il vaccino Priorix contro morbillo, parotite e rosolia (somministrato per via intramuscolare o sottocutanea)

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione iniziale

    Nei primi 4 giorni dopo la vaccinazione, verranno monitorate le reazioni nel punto di iniezione (rossore, dolore, gonfiore)

    Per 15 giorni verranno monitorate eventuali reazioni come sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità

    La temperatura corporea verrà controllata per 22 giorni

  4. Passaggio 4

    Controllo al giorno 43

    Viene effettuato un prelievo di sangue per verificare la risposta immunitaria ai vaccini

    Viene controllata la presenza di eventuali eruzioni cutanee simili a varicella o morbillo

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il periodo di osservazione continua fino al giorno 181

    Durante questo periodo vengono registrati eventuali eventi avversi che richiedono attenzione medica

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I genitori o il tutore legale devono essere in grado, secondo il parere del medico, di seguire i requisiti del protocollo (come la compilazione dei diari elettronici e il rispetto delle visite di controllo)
  • È necessario il consenso informato scritto o con impronta digitale dei genitori/tutore legale prima di qualsiasi procedura dello studio
  • I partecipanti devono essere in buona salute, confermato attraverso la storia clinica e l'esame medico prima dell'inizio dello studio
  • Il partecipante deve essere un bambino o una bambina di età compresa tra i 12 e i 15 mesi (dal giorno del primo compleanno fino al giorno prima del compimento dei 16 mesi) al momento della somministrazione degli interventi dello studio
  • Solo per i bambini nei paesi dove il vaccino pneumococcico coniugato (PCV) è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi secondo il calendario vaccinale nazionale:
    • Il partecipante deve aver ricevuto la serie primaria di vaccino PCV nel primo anno di vita, con l'ultima dose somministrata almeno 60 giorni prima dell'intervento dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini
  • Presenza di malattie che indeboliscono il sistema immunitario (immunodeficienza)
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori) negli ultimi 3 mesi
  • Febbre superiore a 38°C nei 3 giorni precedenti la vaccinazione
  • Aver ricevuto altri vaccini nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza in corso o pianificata nei prossimi 3 mesi
  • Malattie acute in corso che richiedono cure mediche
  • Storia di convulsioni non controllate da terapia
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue
  • Aver ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazione grave a precedenti vaccinazioni
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Varivax

    Un vaccino contro la varicella che viene somministrato per via sottocutanea. Questo vaccino aiuta a proteggere contro il virus della varicella zoster, che causa la varicella. È un vaccino ben consolidato utilizzato nei bambini.

  • Priorix

    Un vaccino combinato che protegge contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR). Questo vaccino può essere somministrato sia per via intramuscolare che sottocutanea. È un vaccino importante per la protezione dei bambini contro queste tre malattie infettive comuni.

  • VNS

    Un vaccino sperimentale contro la varicella che viene somministrato per via intramuscolare. Questo nuovo vaccino è in fase di studio per verificare se offre una protezione simile al Varivax ma con un metodo di somministrazione diverso. È progettato per proteggere i bambini contro il virus della varicella.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Varivax

    Un vaccino somministrato per via sottocutanea utilizzato per la prevenzione della varicella nei bambini dai 12 ai 15 mesi di età. Questo vaccino contiene il virus varicella-zoster vivo attenuato che stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della varicella. La sua efficacia è stata ampiamente dimostrata negli studi clinici ed è attualmente uno standard di cura nella vaccinazione pediatrica. Il vaccino fa parte del calendario vaccinale raccomandato e viene spesso somministrato insieme al vaccino MMR (morbillo, parotite e rosolia).

  • Priorix

    Un vaccino combinato MMR (morbillo, parotite e rosolia) che può essere somministrato sia per via intramuscolare che sottocutanea nei bambini. Contiene forme attenuate dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia, stimolando una risposta immunitaria protettiva contro queste tre malattie. È ampiamente utilizzato nei programmi di immunizzazione pediatrica in tutto il mondo e ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza ed efficacia negli studi clinici. La sua somministrazione è raccomandata come parte fondamentale del calendario vaccinale infantile.

Malattie studiate

  • Varicella

    La varicella è una malattia infettiva causata dal virus varicella-zoster (VZV). È caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea con vescicole pruriginose che si sviluppano in diverse ondate. L'eruzione inizia solitamente sul tronco e sul viso, per poi diffondersi al resto del corpo. Le vescicole attraversano varie fasi: da rosse diventano vescicole piene di liquido, poi si trasformano in croste che infine cadono. La malattia è molto contagiosa e si trasmette attraverso il contatto diretto con le vescicole o attraverso le goccioline respiratorie di una persona infetta. Il periodo di incubazione dura generalmente da 10 a 21 giorni.

  • Morbillo

    Il morbillo è una malattia virale altamente contagiosa caratterizzata da febbre alta, sintomi respiratori e una caratteristica eruzione cutanea rossa. La malattia inizia con sintomi simili al raffreddore, seguiti da macchie bianche all'interno della bocca. Successivamente compare l'eruzione cutanea rossa che inizia sul viso e si diffonde gradualmente al resto del corpo. L'eruzione dura circa 5-6 giorni prima di sbiadire.

  • Parotite

    La parotite è una malattia virale che causa il caratteristico gonfiore delle ghiandole parotidi, situate ai lati del viso sotto le orecchie. Il gonfiore può interessare una o entrambe le ghiandole e può essere accompagnato da febbre, mal di testa e stanchezza. I sintomi si sviluppano generalmente 16-18 giorni dopo l'esposizione al virus.

  • Rosolia

    La rosolia è una malattia virale caratterizzata da una lieve eruzione cutanea rosa-rossa che inizia sul viso e si diffonde rapidamente al resto del corpo. È accompagnata da febbre lieve e ingrossamento dei linfonodi, specialmente dietro le orecchie e sul collo. L'eruzione cutanea dura generalmente 3-5 giorni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518840-18-00Codice del protocollo223105Partecipanti previsti972 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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