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Studio su ALX148 in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato HER2 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con un tipo avanzato di tumore allo stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che presenta un'eccessiva espressione della proteina HER2. Questo tipo di tumore è progredito nonostante un precedente trattamento con farmaci mirati a HER2 e chemioterapie contenenti fluoropirimidine o platino. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ALX148 in combinazione con altri trattamenti esistenti.

Il trattamento in studio include l'uso di ALX148 insieme a trastuzumab (noto anche come Herceptin), ramucirumab (Cyramza) e paclitaxel. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione diretta nel flusso sanguigno. Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase II mira a valutare la risposta del tumore al trattamento, mentre la Fase III si concentra sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 60 giorni. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore e la salute generale dei pazienti, valutando eventuali effetti collaterali e la qualità della vita. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di ALX148 al regime di trattamento esistente possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore avanzato. Lo studio si propone di concludersi entro il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2.

    La partecipazione richiede che la malattia sia progredita dopo un trattamento precedente con un agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Somministrazione di ALX148, trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel per via endovenosa.

    Il trattamento include Herceptin (150 mg in polvere per soluzione per infusione), Paclitaxel (6 mg/mL concentrato per soluzione per infusione) e Cyramza (10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione).

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso criteri di risposta obiettiva (ORR) e sopravvivenza complessiva (OS).

    La risposta viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Monitoraggio degli eventi avversi, inclusi tipo, frequenza e gravità, secondo i criteri del National Cancer Institute.

    Valutazione delle anomalie di laboratorio e della presenza di anticorpi anti-ALX148 nel siero.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2028.

    I risultati finali includeranno la valutazione della qualità della vita e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni (tranne nelle regioni in cui l'età minima per partecipare è superiore a 18 anni).
  • Essere pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico che esprime in eccesso la proteina HER2. Questo tipo di tumore deve essere progredito dopo un trattamento precedente con un agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino (come seconda o terza linea di trattamento).
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere misurata per vedere se cambia dimensione. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore (tramite ECG) e della coagulazione del sangue (INR/PT e PTT).
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG Performance Status, che deve essere 0 o 1. Questo sistema misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Aver risolto gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente.
  • Se si è in età fertile, non essere in gravidanza e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Dare il consenso a partecipare allo studio e alle procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea (GEJ) che esprime in eccesso una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare i pazienti il cui tumore non è avanzato o metastatico, cioè che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno già ricevuto un trattamento con un agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia dopo i trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di ricevere i farmaci specifici utilizzati nello studio, come trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con condizioni mediche particolarmente delicate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ALX148

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che esprime eccessivamente HER2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con questa forma avanzata di cancro.

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare i tumori che esprimono eccessivamente la proteina HER2. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per verificare se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

  • Ramucirumab

    è un farmaco che agisce bloccando i segnali che i tumori utilizzano per crescere e formare nuovi vasi sanguigni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma gastrico avanzato e valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma gastrico avanzato e valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

ALX148 – ALX148 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico che sovraesprime HER2. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti come trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel. ALX148 agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, migliorando così la risposta del corpo contro il tumore. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a potenziare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico metastatico con sovraespressione di HER2 – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di adenocarcinoma è caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che includono dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione intestinale o la perforazione dello stomaco. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-509406-30-00Codice del protocolloAT148006Partecipanti previsti419 personePromotoreAlx Oncology Holdings Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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