Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su [177Lu]-NeoB per pazienti con tumori solidi avanzati che sovraesprimono il recettore GRPR

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che esprimono in eccesso un recettore specifico chiamato GRPR. Questi tumori possono includere tipi come il cancro al seno, al polmone, alla prostata, e altri. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata [177Lu]-NeoB, somministrata come soluzione per infusione. Questo trattamento è progettato per colpire specificamente i tumori che mostrano un'assunzione di un'altra sostanza, [68Ga]-NeoB, durante le scansioni di imaging.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del [177Lu]-NeoB nei pazienti con questi tumori avanzati. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda fase, si valuta l'attività anti-tumorale del farmaco in diversi tipi di tumori solidi. Alcuni pazienti riceveranno anche un altro farmaco, un inibitore chiamato NEPi, per studiare come il [177Lu]-NeoB si distribuisce nel corpo e la sua sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo. I risultati aiuteranno a capire se il [177Lu]-NeoB può essere un'opzione di trattamento efficace per i tumori solidi avanzati che esprimono il recettore GRPR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [177Lu]-NeoB viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza dipendono dalla fase dello studio e dalla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante la Fase I, l'obiettivo è identificare la dose massima tollerata di [177Lu]-NeoB. Viene monitorata l'incidenza e la natura delle tossicità limitanti la dose.

    Nella Fase IIa, vengono valutate le risposte cliniche individuali nei diversi tipi di tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività anti-tumorale

    Nella Fase IIa, l'attività anti-tumorale di [177Lu]-NeoB viene valutata in diversi tipi di tumori solidi. Questo include la misurazione delle risposte cliniche secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della distribuzione e dosimetria

    La distribuzione del farmaco nel corpo e la dosimetria delle radiazioni vengono valutate per comprendere meglio come [177Lu]-NeoB si comporta nel corpo e quali organi ricevono la maggior parte della radiazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, i cambiamenti nei valori ematologici e chimici, i segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECG).

    Eventuali interruzioni o modifiche della dose vengono registrate e gestite.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni con uno dei seguenti tumori solidi avanzati o metastatici:
    • Per la Fase I: cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro alla prostata, GIST (tumore stromale gastrointestinale), GBM (glioblastoma multiforme).
    • Per la Fase IIa:
      • Cohort A: Cancro al seno con istologia specifica (HR-positivo con ER > 10% di nuclei colorati, HER-2 negativo incluso HER-2 basso).
      • Cohort B: Cancro alla prostata.
      • Cohort C: GIST.
      • Cohort D: Qualsiasi tipo di tumore solido avanzato/metastatico noto per sovraesprimere GRPR (un tipo di recettore) incluso GBM ricorrente, e con funzione renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min).
      • Cohort E: Solo negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
      • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO (per GBM) rilevata tramite PET/CT o PET/MRI. Se l'unica lesione corrispondente si trova nell'osso, il paziente è comunque idoneo.
      • Non ci devono essere terapie standard disponibili, tollerate o appropriate per il paziente. In particolare, per il cancro al seno nella Fase IIa, il paziente deve aver completato almeno un trattamento di terapia endocrina e almeno una chemioterapia nel contesto metastatico. I pazienti con trattamenti precedenti con trastuzumab deruxtecan, alpelisib o elascestrant sono idonei. Se il paziente ha una mutazione BRCA1 o BRCA2, deve aver già ricevuto una terapia a base di inibitori PARP.
      • Lo stato di salute del paziente deve essere valutato con l'indice ECOG:
        • Per la Fase I: ≤ 2.
        • Per la Fase IIa: ≤ 1.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di tumori solidi che non esprimono eccessivamente il recettore GRPR.
  • Assenza di captazione della lesione con il tracciante [68Ga]-NeoB.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono vulnerabili i partecipanti, come malattie gravi o croniche.
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali gravi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • [177Lu]-NeoB

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento di tumori solidi avanzati che sovraesprimono il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR). Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza, tollerabilità, distribuzione nel corpo e attività antitumorale. Viene somministrato ai pazienti per valutare la dose massima tollerata e l'attività antitumorale in diverse coorti di tumori solidi.

  • LCZ696

    è un inibitore della neprilisina (NEPi) che viene co-somministrato con [177Lu]-NeoB in uno specifico ciclo di trattamento. Questo farmaco è studiato per comprendere la sua farmacocinetica, la distribuzione nel corpo e la dosimetria delle radiazioni quando utilizzato insieme a [177Lu]-NeoB.

Che cosa si sa già del trattamento

[177Lu]-NeoB – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati che sovraesprimono il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR). La sua azione principale è quella di legarsi a questi recettori, permettendo un'attività antitumorale mirata. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, utilizzati per la terapia mirata dei tumori. La ricerca si concentra sulla sicurezza, tollerabilità e distribuzione nel corpo, oltre che sull'attività antitumorale.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La crescita dei tumori solidi può variare, con alcuni che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La progressione della malattia può portare a complicazioni se il tumore interferisce con le funzioni corporee normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-507170-41-00Codice del protocolloCAAA603A12101Partecipanti previsti51 personePromotoreAdvanced Accelerator Applications International S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.