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Studio randomizzato sull’efficacia del percorso multidisciplinare in pazienti oncologici anziani (>70 anni) trattati con abemaciclib e combinazione di farmaci orali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio include pazienti anziani (età superiore a 70 anni) che hanno una diagnosi di cancer e che ricevono trattamenti orali. Sono suddivisi in diversi gruppi in base al tipo di tumore: nel gruppo breast vengono utilizzati abemaciclib, Ribociclib, Palbociclib e everolimus; nel gruppo lung sono impiegati alectinib, Brigatinib e osimertinib; nel gruppo prostate si usano abiraterone, Enzalutamide e olaparib; il gruppo colon comprende trifluridine+tipiracil e capecitabine; il gruppo kidney prevede axitinib, Cabozantinib e lenvatinib; infine il gruppo sarcoma/GIST utilizza sunitinib, Regorafenib e pazopanib.

Lo scopo principale è valutare se un percorso di assistenza oncogeriatric potenziato, che coinvolge oncologo, geriatra, pharmacist e pharmacologist, riduce la comparsa di effetti collaterali gravi rispetto alla cura standard. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due percorsi e seguiti per un periodo massimo di 24 mesi, con visite programmate ogni tre mesi per controllare la comparsa di effetti indesiderati del farmaco. Quando si parla di “grado” si intende il livello di gravità: un grado più alto indica un problema più serio. Durante le visite vengono registrati gli effetti collaterali, eventuali ricoveri ospedalieri, la durata del trattamento e il benessere generale del paziente attraverso semplici questionari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta confermata l'ammissione, si firma il consenso informato e si diventa parte dello studio.

    Non è richiesto alcun intervento prima dell'inizio della terapia orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale multidisciplinare

    Viene effettuata una visita con oncologo, geriatra, farmacista e farmacologo per raccogliere dati clinici, esami di laboratorio e anamnesi farmacologica.

    Vengono somministrati i questionari di qualità della vita EORTC QLQ-C30 e euroqol EQ5D-5l al punto di partenza (M0).

    Si discute il piano di terapia orale in base alla coorte di appartenenza.

  3. Passaggio 3

    Inizio terapia orale

    Si inizia a prendere il farmaco prescritto per via orale, secondo il dosaggio indicato:

    Coorte seno: abemaciclib 300 mg, ribociclib 600 mg, palbociclib 125 mg, everolimus 10 mg.

    Coorte polmone: alectinib 600 mg, brigatinib 180 mg, osimertinib 80 mg.

    Coorte prostata: abiraterone acetate 1000 mg, enzalutamide 160 mg, olaparib 600 mg.

    Coorte colon: trifluridine 160 mg + tipiracil 160 mg, capecitabine 5600 mg.

    Coorte rene: axitinib 10 mg, cabozantinib 60 mg, lenvatinib 24 mg.

    Coorte sarcoma/GIST: sunitinib 50 mg, regorafenib 160 mg, pazopanib 800 mg.

    Tutti i farmaci sono da assumere per via orale; la frequenza di assunzione è quella indicata nella prescrizione medica.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo al mese 1 (M1)

    Viene effettuata una visita oncologica per valutare la presenza di eventi avversi di grado ≥3 non ematologici o ≥4 ematologici secondo la scala NCI‑CTCAE v6.0.

    Si compilano nuovamente i questionari di qualità della vita.

    Il farmacista verifica la correttezza delle prescrizioni e segnala eventuali problemi.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo al mese 3 (M3)

    Si ripete la valutazione degli eventi avversi e dei questionari di qualità della vita.

    Il farmacista effettua una revisione farmacologica per identificare farmaci potenzialmente inappropriati.

    Vengono registrati eventuali ricoveri ospedalieri.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo ogni 3 mesi (M6‑M24)

    Ogni tre mesi (mese 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24) si svolge una visita oncologica con la stessa procedura di valutazione degli eventi avversi.

    Vengono somministrati i questionari di qualità della vita al mese 6, 12 e 24.

    Il farmacista e il farmacologo conducono interventi farmacistici, contano le prescrizioni e valutano la complessità delle terapie secondo lo score MRCI.

    Si registra il numero di ospedalizzazioni avvenute nel periodo di 24 mesi.

  7. Passaggio 7

    Revisione farmacologica e interventi

    Nel corso delle visite si esaminano le prescrizioni per ridurre i farmaci inappropriati.

    Vengono conteggiati gli interventi del farmacista a supporto dell’oncologo e del medico di base.

    Si confronta il numero medio di farmaci prescritti prima e dopo l’intervista farmacologica.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio ospedalizzazioni

    Tutte le eventuali degenze ospedaliere sono annotate per valutare il tasso di ricoveri entro i 24 mesi dallo start della terapia.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio al mese 24

    Si raccoglie l’ultimo set di dati: sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, tempo di interruzione della terapia orale e risultati finali dei questionari di qualità della vita.

    Vengono chiuse le registrazioni degli eventi avversi e delle ospedalizzazioni.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 70 anni.
  • Avere l’iscrizione a un sistema di sicurezza sociale (ad esempio INPS) o essere beneficiario dello stesso.
  • Avere un punteggio G8 pari o inferiore a 14 (il G8 è un breve questionario usato per valutare lo stato di salute generale negli anziani).
  • Avere un Performance Status (PS) pari o inferiore a 3 (il PS misura quanto una persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso) in uno dei seguenti gruppi: seno, polmone, prostata, colon, rene o sarcoma/GIST.
  • Avere deciso di iniziare una terapia orale (pillole) con uno dei farmaci specifici per il proprio gruppo tumorale, inclusi Inibitori della tirosina chinasi o terapia ormonale (farmaci che agiscono su specifici meccanismi delle cellule tumorali).
  • Le pazienti di sesso femminile devono non essere in grado di avere figli oppure avere un test di gravidanza negativo; se sono in età fertile, devono usare un metodo di barriera (come il preservativo) più un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento; la loro partner in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace per lo stesso periodo.
  • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura del protocollo.
  • Essere in grado di rispettare le procedure richieste dallo studio (visite, esami, assunzione delle medicine, ecc.).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Hai già usato o stai usando il farmaco orale oggetto dello studio.
  • Hai una tossicità di grado 3 o 4 (effetto collaterale serio) che rende pericoloso iniziare una terapia orale, secondo le linee guida NCI‑CTCAE versione 6.0.
  • Non sei in grado di seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.
  • Hai una malattia mentale o psicologica che ti impedisce di dare il consenso informato (cioè di capire e accettare volontariamente la partecipazione).
  • Hai già ricevuto cure oncogeriatriche specializzate negli ultimi 12 mesi.
  • Hai già ricevuto una dose del farmaco orale studiato prima di entrare nello studio.
  • Hai una condizione medica grave o non risolta, oppure effetti collaterali persistenti da un altro trattamento sperimentale, che potrebbero mettere a rischio la tua sicurezza o impedire di firmare e seguire il protocollo.
  • Sei sotto tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o non sei in grado di dare il tuo consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è una pillola che blocca le proteine chiamate CDK4/6, le quali aiutano le cellule tumorali a crescere. Usandola, si cerca di rallentare la crescita del cancro nelle persone anziane.

  • Pazopanib

    è una terapia orale che inibisce i vasi sanguigni che forniscono nutrimento al tumore, aiutando a limitare la sua crescita.

  • Capecitabine

    è una compressa che, una volta nel corpo, si trasforma in un farmaco che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi.

  • Axitinib

    è una pillola che blocca specifici segnali che favoriscono la formazione di nuovi vasi sanguigni al tumore, rallentandone la crescita.

  • Olaparib

    è una terapia orale che sfrutta un difetto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, portandole alla morte.

  • Tipiracil

    è un componente di una combinazione orale che aiuta a mantenere attivo un altro farmaco contro il cancro, migliorandone l’efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Somministrato per via orale sotto forma di compresse, è un farmaco approvato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato. Agisce inibendo le proteine CDK4/6, che regolano la divisione cellulare, e così rallenta la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi ciclina‑dipendenti. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per controllare il tumore al seno.

  • Pazopanib

    Si prende per via orale in compresse ed è un farmaco già autorizzato per sarcoma e carcinoma renale avanzato. Blocca diversi recettori della tirosina chinasi, impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. È classificato come inibitore multichinasi. Viene impiegato per trattare tumori solidi che dipendono da questi segnali.

  • Capecitabine

    È una compressa da assumere per via orale, approvata per il carcinoma colorettale e mammario metastatico. Nel corpo si trasforma in 5‑fluorouracile, una sostanza che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali. È classificato come agente antimetabolico. Viene usato per impedire la crescita di cellule cancerose nel colon e in altri organi.

  • Axitinib

    Si presenta come compresse da assumere per via orale ed è autorizzato per carcinoma renale avanzato. Inibisce il recettore della tirosina chinasi VEGFR, riducendo la formazione di vasi sanguigni necessari al tumore. È un inibitore selettivo della tirosina chinasi. Viene utilizzato per rallentare la progressione del cancro al rene.

  • Olaparib

    Viene assunto per via orale in compresse ed è un farmaco approvato per tumori con difetti nei geni BRCA, come alcuni carcinomi della prostata e del seno. Blocca l’enzima PARP, impedendo alle cellule con DNA danneggiato di ripararsi e portandole alla morte. È classificato come inibitore della PARP. È usato per trattare tumori con specifiche mutazioni genetiche.

  • Tipiracil

    Si assume per via orale in compresse ed è parte del farmaco combinato trifluridine/tipiracil, approvato per carcinoma colorettale avanzato. Inibisce l’enzima thymidine phosphorylase, aumentando la disponibilità del farmaco attivo trifluridina. È classificato come modulatore enzimatico. Aiuta a prolungare la sopravvivenza nei pazienti con tumore al colon resistente ad altri trattamenti.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario

    È una neoplasia che origina dalle cellule del tessuto mammario. Si sviluppa inizialmente come una lesione localizzata nella ghiandola o nei dotti mammari. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e i linfonodi regionali, progredendo verso altre parti del corpo.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È un tumore che nasce dalle cellule epiteliali dei bronchi o degli alveoli polmonari. Cresce lentamente all’interno del polmone e può estendersi localmente. In seguito può diffondersi ai linfonodi toracici e ad altri organi.

  • Carcinoma prostatico

    È una neoplasia che si forma nella ghiandola prostatica. Inizia come una piccola lesione all’interno della zona centrale della prostata. Può invadere i tessuti circostanti e i linfonodi pelvici, progredendo verso strutture vicine.

  • Carcinoma del colon

    È una crescita maligna che si sviluppa dalla mucosa del colon. Si presenta inizialmente come una piccola polipoide che può diventare invasiva. Con il tempo può penetrare la parete intestinale e diffondersi ai linfonodi e ad altri organi.

  • Carcinoma renale

    È un tumore che prende origine dalle cellule dei tubuli renali. Si forma come una massa all’interno del rene e può crescere localmente. Successivamente può estendersi oltre la capsula renale e coinvolgere linfonodi e altri organi.

  • Sarcoma

    È una neoplasia maligna dei tessuti connettivi, come muscoli, grasso o vasi sanguigni. Si sviluppa in profondità nei tessuti molli e può invadere le strutture circostanti. Può anche metastatizzare a distanza, soprattutto ai polmoni e alle ossa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523610-83-00Codice del protocolloCSET 2025/3840Partecipanti previsti794 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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