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Studio sull'efficacia e la sicurezza di darizmetinib cloridrato in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al fegato per metastasi da tumore al colon

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale denominato HRX215, contenente darizmetinib cloridrato, in persone che sono state sottoposte a un intervento chirurgico al fegato. La condizione oggetto di ricerca riguarda le metastasi da carcinoma del colon, ovvero la presenza di cellule tumorali originatesi nel colon che si sono diffuse al fegato. L'intervento chirurgico può essere di entità minore o maggiore, ovvero una epatectomia, che consiste nella rimozione di una parte del fegato.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrato per via orale il farmaco HRX215 oppure un placebo. Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio di come il corpo assorbe, trasforma ed elimina la sostanza, confrontando questi dati con quelli ottenuti in persone sane. Verranno inoltre esaminate le reazioni del corpo e i parametri fisici generali per garantire che il trattamento sia ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo l'intervento di resezione epatica (un'operazione chirurgica per rimuovere una parte del fegato) dovuta alla presenza di metastasi da carcinoma del colon (cellule tumorali del colon che si sono spostate nel fegato).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un trattamento orale che consiste in capsule. il trattamento può consistere nel farmaco in esame, denominato HRX215 (contenente la sostanza darizmetinib cloridrato), oppure in un placebo (una sostanza inerte senza effetto terapeutico, presentata come capsule bianche opache di dimensione 1).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Durante lo studio vengono effettuate misurazioni dei parametri vitali e svolti esami fisici per monitorare lo stato di salute.

    Vengono eseguiti controlli di laboratorio, inclusi esami del sangue, analisi dell'emocromo (studio delle cellule del sangue) e dei livelli di glucosio (zucchero nel sangue).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione epatica

    Vengono eseguite misurazioni del volume del fegato tramite TAC (una tecnica di imaging medica) nei giorni successivi all'operazione, specificamente al giorno 1 e al giorno 7 dopo l'intervento (POD1 e POD7), per osservare eventuali cambiamenti nel volume dell'organo.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Viene effettuato lo studio della farmacocinetica, ovvero l'analisi di come il corpo assorbe, modifica, decompone ed elimina il farmaco HRX215 attraverso l'analisi del plasma sanguigno.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento firmato in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo essere stati informati su tutti i dettagli.
  • Presenza di metastasi epatiche (tumori che si sono diffusi al fegato) provenienti da un carcinoma del colon (un tipo di tumore che origina dall'intestino crasso).
  • Pianificazione di un intervento di epatectomia (rimozione chirurgica di una parte del fegato) con l'obiettivo di rimuovere completamente il tumore.
  • Per la prima fase dello studio, il fegato deve essere stabile entro 1-3 giorni dopo una piccola operazione o mostrare un tessuto sano confermato da una biopsia (un piccolo prelievo di tessuto per l'analisi) effettuata negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una quantità di fegato residuo (la parte di fegato che rimarrà dopo l'operazione) adeguata, calcolata tramite esami come la Risonanza Magnetica (MRI) o la TAC.
  • Il rischio di insufficienza epatica postoperatoria (la condizione in cui il fegato non funziona più correttamente dopo l'intervento) deve essere stimato come molto basso, inferiore al 3-5%.
  • Uno stato di salute generale buono, classificato secondo i criteri WHO o ECOG (sistemi utilizzati dai medici per valutare quanto una malattia influenzi le attività quotidiane di una persona) pari a 0 o 1.
  • Una aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi.
  • Livelli normali o adeguati di alcuni elementi nel sangue, tra cui: piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni), emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno), creatinina (una sostanza che indica la funzione dei reni), bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato), albumina (una proteina del sangue), enzimi del fegato come AST e ALT, e l'INR (un valore che indica la velocità di coagulazione del sangue).
  • Accettare di utilizzare metodi di contraccezione molto efficaci dalla firma del consenso fino a 36 giorni dopo l'ultima dose del farmaco studiato.
  • Disponibilità di tessuto epatico sano per analisi di sicurezza, tramite l'operazione programmata o campioni conservati negli ultimi 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Presenza di cirrosi epatica, ovvero una condizione in cui il fegato presenta cicatrici e non funziona più correttamente.
  • Controindicazione all'uso di mezzi di contrasto iodati, ovvero l'impossibilità medica di utilizzare sostanze speciali usate durante alcuni esami radiologici.
  • Assunzione attuale di anticoagulanti, farmaci che servono a fluidificare il sangue per prevenire coaguli, che non possono essere sospesi in sicurezza per almeno 48 ore prima del trattamento.
  • Aver effettuato una chemioterapia (una terapia con farmaci per combattere il tumore) negli ultimi 30 giorni prima dell'operazione.
  • Aver ricevuto più di 12 cicli di chemioterapia o aver seguito una terapia che dura da più di 6 mesi prima dell'operazione.
  • Necessità prevista di iniziare una chemioterapia adiuvante (un trattamento supplementare dopo l'intervento per prevenire il ritorno della malattia) prima della fine del periodo di studio di 28 giorni.
  • Risultato positivo ai test per l'epatite B, l'epatite C o l'epatite autoimmune (malattie che colpiscono il fegato).
  • Rimozione incompleta delle metastasi al fegato (ovvero piccoli focolai di tumore che si sono diffusi dal colon al fegato), accertata durante l'intervento chirurgico.
  • Aver subito procedure di embolizzazione della vena porta o della vena epatica, o interventi di aumento chirurgico del fegato.
  • Presenza di lesioni displastiche di alto grado (cambiamenti nelle cellule che potrebbero diventare tumore) che non possono essere rimosse completamente, o presenza di altri tumori negli ultimi cinque anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo dell'utero molto localizzati.
  • Incapacità legale, come persone in custodia o sotto tutela.
  • Presenza di ascite prima dell'operazione, ovvero un accumulo di liquido nell'addome.
  • Situazione di privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Impossibilità a firmare il consenso informato (il documento che spiega lo studio) o a seguire i controlli medici per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o alla TAC, esami che utilizzano magneti o raggi X per vedere l'interno del corpo.
  • Impossibilità di interrompere l'uso di farmaci che vengono smaltiti dal corpo attraverso un enzima specifico chiamato CYP2D6.
  • Presenza di qualsiasi altro tipo di tumore del fegato o delle vie biliari.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35, che indica una condizione di obesità.
  • Punteggio ASA pari o superiore a 4, un sistema utilizzato dai medici per valutare la salute generale e la gravità delle malattie di un paziente prima di un intervento.
  • Presenza di malattia peritoneale (problemi all'addome) o segni che indichino che il tumore non può essere rimosso completamente.
  • Partecipazione, o partecipazione avvenuta nei 28 giorni precedenti, a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale.
  • Presenza di malattie gravi non stabilizzate, infezioni attive non controllate o altre condizioni mediche importanti che potrebbero impedire il trattamento.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

HRX215 è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia in persone che sono state sottoposte a interventi chirurgici al fegato a seguito di tumori al colon.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Questo prodotto è una sostanza inerte che non contiene alcun principio attivo e viene somministrata sotto forma di capsula per via orale. Viene utilizzato durante lo studio clinico come termine di paragone per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco reale. Non ha alcun effetto terapeutico specifico e serve solo a garantire che i partecipanti non sappiano quale trattamento stanno ricevendo.

  • Darizmetinib cloridrato

    Questo farmaco è una sostanza in fase di studio clinico che viene assunta tramite capsule per via orale. Appartiene alla classe degli inibitori enzimatici e agisce bloccando specifici processi molecolari all'interno delle cellule per contrastare la progressione di alcune malattie. Viene testato principalmente per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che hanno subito interventi chirurgici a causa di metastasi da carcinoma del colon.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da cancro colorettale - Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali originariamente presenti nel colon o nel retto si diffondono attraverso il sistema sanguigno fino al fegato. Il processo inizia con la crescita di un tumore nel tratto intestinale. Successivamente, alcune di queste cellule si staccano dal sito principale e viaggiano verso l'organo epatico. Una volta raggiunte il fegato, queste cellule iniziano a moltiplicarsi formando nuovi noduli o masse tumorali. La malattia si presenta quindi come una diffusione del tumore primario in una nuova sede dell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523630-59-00Codice del protocolloHRX215-CR03-LR01Partecipanti previsti79 personePromotoreHepaRegeniX GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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