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Studio su dostarlimab per il trattamento del cancro al colon resecabile in pazienti non trattati con tumori T3-4N0-2 o in stadio III pMMR/MSS

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in fase iniziale, specificamente nei pazienti con tumori resecabili di stadio T3-4N0-2 o stadio III. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato dostarlimab, noto anche con i nomi in codice WBP-285 e TSR-042. Dostarlimab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo dello studio è raccogliere dati sui cambiamenti biologici che avvengono nei pazienti trattati con dostarlimab prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con dostarlimab per un periodo massimo di sei mesi. I ricercatori osserveranno come il farmaco influisce sul tumore e raccoglieranno campioni di sangue e tessuto per analisi dettagliate. Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco agisce a livello molecolare e biologico. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio mira a creare un database di riferimento che possa essere utilizzato per future ricerche sul cancro al colon. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare i trattamenti per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza a lungo termine. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove terapie per il cancro al colon e potrebbe contribuire a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco dostarlimab.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di dostarlimab è di 500 mg per ogni infusione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le infusioni di dostarlimab vengono effettuate a intervalli regolari, secondo il piano stabilito dal team medico.

    La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle valutazioni mediche periodiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

    Sono previste analisi del sangue e raccolta di campioni di tessuto per valutare i cambiamenti biologici e molecolari.

    Le valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al farmaco.

    Viene discusso il piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e valutare eventuali ulteriori necessità di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un adenocarcinoma del colon confermato, che non è stato ancora trattato.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG 0-1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è limitato solo in attività fisiche faticose.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, e una coagulazione del sangue che permetta di sottoporsi a immunoterapia neoadiuvante (un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico).
  • Avere un tumore al colon che è stato clinicamente classificato come cT3-4, cN0-2, cM0 o stadio III, il che indica la dimensione e l'estensione del tumore.
  • Avere un tumore primario che può essere rimosso chirurgicamente e essere in condizioni fisiche adeguate per sottoporsi all'intervento.
  • Avere un tumore che è MMR-p (non presenta difetti nel sistema di riparazione del DNA) o non è MSI-H (non presenta instabilità dei microsatelliti) secondo i test di laboratorio.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario, firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening. Il paziente deve accettare di fornire campioni di tessuto tumorale ottenuti durante la colonscopia e l'intervento chirurgico, oltre ai campioni di sangue necessari.
  • Disporre di campioni di tessuto tumorale e normale provenienti da biopsie, raccolti durante una colonscopia diagnostica standard o una colonscopia ripetuta durante lo screening. Nota: i campioni citologici come aspirati con ago sottile o blocchi cellulari non sono accettabili.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata del trattamento del trial e per 120 giorni dopo l'ultima dose di immunoterapia. Questi metodi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera (astenersi da rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato al trattamento del trial) o l'impegno con un partner vasectomizzato.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero, come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose di intervento del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al colon.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere più facilmente le cellule cancerose. Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del cancro al colon resecabile, in particolare nei pazienti che non hanno ancora ricevuto altre terapie per il loro cancro. L'obiettivo è di ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico, migliorando così le possibilità di successo del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – Dostarlimab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento del cancro del colon resecabile pMMR/MSS, in particolare nei pazienti con stadi T3-4N0-2 o III non trattati. Questo farmaco è indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro del colon. A livello molecolare, dostarlimab agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali usano per evitare di essere attaccate dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del colon pMMR/MSS resecabile – Il cancro del colon pMMR/MSS resecabile è una forma di tumore che si sviluppa nel colon, caratterizzata da un profilo genetico specifico che include la stabilità dei microsatelliti (MSS) e la presenza di un sistema di riparazione del DNA funzionante (pMMR). Questo tipo di cancro tende a crescere localmente nel colon e può progredire fino a coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione del tumore può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. Se non trattato, il tumore può continuare a crescere e potenzialmente diffondersi ad altre parti del corpo. Tuttavia, essendo resecabile, esiste la possibilità di rimuovere chirurgicamente il tumore. La gestione della malattia si concentra sulla rimozione del tumore e sul monitoraggio per prevenire la recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512499-36-00Partecipanti previsti10 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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