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Studio sull'effetto della lidocaina per infusione endovenosa nel periodo perioperatorio sul decorso postoperatorio e sulla risposta immunitaria in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del colon

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto della lidocaina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del colon. La lidocaina è un farmaco anestetico che viene somministrato per via endovenosa durante e dopo l'operazione. Lo studio vuole verificare se questo trattamento può migliorare il decorso post-operatorio dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una infusione endovenosa di lidocaina oppure un placebo attraverso una flebo. La soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio) verrà utilizzata come liquido di base per la somministrazione dei farmaci. Il trattamento viene effettuato durante l'intervento chirurgico e nelle ore successive.

L'obiettivo principale è valutare se i pazienti che ricevono la lidocaina necessitano di una minore quantità di farmaci antidolorifici nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico rispetto a chi riceve il placebo. Lo studio valuterà anche quanto tempo è necessario ai pazienti per riprendere la normale funzione intestinale dopo l'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il giorno dell'intervento chirurgico per il cancro del colon, riceverai un'infusione endovenosa che potrebbe contenere lidocaina o soluzione salina.

    L'infusione inizierà prima dell'intervento chirurgico e continuerà durante l'operazione.

  2. Passaggio 2

    Periodo post-operatorio immediato

    L'infusione continuerà nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

    Durante questo periodo, riceverai farmaci antidolorifici secondo necessità.

    Il personale medico registrerà la quantità di antidolorifici utilizzati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il personale medico controllerà e registrerà il momento del primo movimento intestinale dopo l'intervento.

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare il recupero post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del monitoraggio

    Il monitoraggio intensivo terminerà dopo le prime 24 ore dall'intervento.

    Continuerai a ricevere le normali cure post-operatorie secondo il protocollo standard dell'ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi di cancro del colon di qualsiasi stadio, idoneo per un intervento chirurgico laparoscopico elettivo con anastomosi (una procedura chirurgica mini-invasiva per rimuovere la parte malata dell'intestino e ricollegare le parti sane)
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Rischio da basso a medio di complicazioni dell'anestesia (classificazione ASA fino a 3, che indica che il paziente può avere una malattia sistemica da lieve a moderata)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato volontario per partecipare alla ricerca
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile (come per esempio donne in gravidanza o persone con disturbi mentali)

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 89 anni
  • Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di gravi malattie del fegato (la lidocaina viene metabolizzata dal fegato)
  • Disturbi del ritmo cardiaco non controllati
  • Epilessia non controllata
  • Uso cronico di oppioidi (farmaci per il dolore forte) nei 3 mesi precedenti
  • Impossibilità di comprendere o firmare il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di infezioni nel sito chirurgico
  • Gravi malattie del sistema immunitario
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lidocaina La lidocaina per via endovenosa è un farmaco anestetico locale che viene somministrato attraverso infusione durante e dopo l'intervento chirurgico. Viene utilizzato per aiutare a controllare il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon. La lidocaina può ridurre la necessità di utilizzare farmaci oppioidi per il controllo del dolore e può influenzare la risposta immunitaria del corpo dopo l'intervento. È un farmaco comunemente usato in anestesia che ha dimostrato proprietà analgesiche quando somministrato per via endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaine - Un anestetico locale somministrato per infusione endovenosa nel periodo perioperatorio, utilizzato principalmente durante gli interventi chirurgici per il cancro del colon. Questo farmaco appartiene alla classe degli anestetici locali di tipo amidico e agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane nervose, impedendo la trasmissione degli impulsi dolorosi. La lidocaina per via endovenosa ha dimostrato di ridurre il consumo di oppioidi nel periodo post-operatorio e può influenzare positivamente la risposta immunitaria del paziente dopo l'intervento chirurgico. Viene utilizzato come parte di un protocollo di analgesia multimodale per migliorare il recupero post-operatorio e ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon.

Malattie studiate

Cancro del colon - È una malattia che si sviluppa nel grande intestino (colon), parte del tratto digestivo. Il cancro inizia quando le cellule della mucosa del colon iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate tumori. La malattia si sviluppa generalmente molto lentamente, spesso nell'arco di diversi anni. Inizialmente, questi cambiamenti cellulari formano piccoli polipi sulla parete interna del colon. Con il tempo, alcuni di questi polipi possono trasformarsi in cancro. La malattia può diffondersi attraverso la parete intestinale verso i tessuti circostanti e, in alcuni casi, può coinvolgere i linfonodi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521808-22-01Codice del protocolloORI2025-16Partecipanti previsti100 personePromotoreInstitute Of Oncology Ljubljana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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