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Studio sull'uso di Oxaliplatino, Fluorouracile e Acido Folinico nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon in pazienti con DNA tumorale circolante positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma del colon è una forma di cancro che colpisce l'intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma del colon in stadio II. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti che risultano positivi al DNA tumorale circolante, un tipo di test che rileva frammenti di DNA del tumore nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio è chiamato FOLFOX6m, una combinazione di farmaci chemioterapici. I farmaci principali in questa combinazione sono oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio prevede di somministrare il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è aumentare la percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla malattia per tre anni, passando dal 25% al 42,5%.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il tempo alla ricorrenza del cancro e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche valutati gli effetti collaterali del trattamento utilizzando una classificazione standard. Lo studio mira a determinare l'efficacia del trattamento adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo somministrato dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro, nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

    La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per infusione.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di acido folinico

    L'acido folinico viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La dose e la frequenza sono determinate dal medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo sono programmate regolarmente per esaminare i progressi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del ciclo previsto o fino a quando il medico decide di interromperlo.

    La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial clinico.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Non devi aver ricevuto chemioterapia precedente per il cancro colo-rettale.
  • Non devi aver ricevuto radiazioni addominali o pelviche per il cancro colo-rettale.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata: con neutrofili di almeno 1.500 per mm3, conta delle piastrine di almeno 100.000 per mm3, emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Il livello totale di bilirubina deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I livelli di ASAT e ALAT devono essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il livello di fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il livello di creatinina nel sangue deve essere al massimo 120 micromol/L o la clearance della creatinina deve essere di almeno 50 ml/min.
  • Il livello di antigene carcinoembrionico (CEA) deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma dopo l'intervento chirurgico.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo per la registrazione.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni (se hai 70 anni o più, il punteggio del questionario geriatrico G8 deve essere superiore a 14).
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon e del retto alto di stadio II confermato istologicamente, senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo l'intervento chirurgico con intento curativo.
  • Devono essere stati analizzati almeno 12 linfonodi.
  • I pazienti con tumori MSI+ possono essere inclusi.
  • Tutti i pazienti devono essere stati discussi in riunioni multidisciplinari con la decisione di non eseguire la chemioterapia adiuvante.
  • Non deve esserci malattia metastatica alla TAC o alla risonanza magnetica epatica effettuata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • La randomizzazione deve essere pianificata fino a un massimo di 11 settimane dopo la resezione curativa R0.
  • Lo stato di performance secondo l'OMS deve essere inferiore a 2.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma del colon. Il carcinoma del colon è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non sono risultate positive al test ctDNA. Il ctDNA è un tipo di esame del sangue che cerca frammenti di DNA tumorale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FOLFOX6m è un trattamento chemioterapico utilizzato per il cancro del colon. Questo regime combina diversi farmaci per aiutare a distruggere le cellule tumorali e prevenire la loro crescita. Viene somministrato ai pazienti con cancro del colon in stadio II che risultano positivi al DNA tumorale circolante (ctDNA). L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da malattia, riducendo il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFOX6m – È un trattamento chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante nel carcinoma del colon. Attualmente, è oggetto di studi clinici per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con DNA tumorale circolante positivo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma del colon in stadio II. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo la loro proliferazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Carcinoma del colon – È un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell'intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515297-27-00Codice del protocolloPRODIGE 70Partecipanti previsti142 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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