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Studio sull'uso di encorafenib e cetuximab per il cancro del colon o del retto superiore localizzato con mutazione BRAF V600E

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del colon o del retto superiore localizzato, con una specifica mutazione chiamata BRAF V600E. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: encorafenib, noto con il nome commerciale Braftovi, e cetuximab, noto come Erbitux. Encorafenib è una capsula da assumere per via orale, mentre cetuximab è una soluzione somministrata tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta del tumore e per valutare la sicurezza complessiva del trattamento. Verranno inoltre esaminati aspetti come la sopravvivenza generale e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab e encorafenib.

    Il cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico.

    Il encorafenib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 75 mg. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno stabilite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore.

    Le valutazioni includeranno esami clinici e scansioni TC per determinare la regressione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il trattamento neoadiuvante, verrà eseguita una chirurgia per rimuovere il tumore.

    La chirurgia sarà seguita da una revisione centralizzata per valutare il tasso di regressione del tumore utilizzando il punteggio modificato di Ryan.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza complessiva del trattamento e la qualità della vita.

    Il monitoraggio includerà la valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione, nonché la morbilità e mortalità post-operatoria.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, datato e firmato sia dal paziente che dall'investigatore.
  • I livelli di bilirubina totale nel sangue devono essere pari o inferiori a 25 micromoli per litro, e gli enzimi epatici ALT e/o AST devono essere pari o inferiori a 2,5 volte il limite normale.
  • La funzione cardiaca deve essere considerata soddisfacente, con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) pari o inferiore a 480 millisecondi.
  • Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno o essere chirurgicamente infertili da almeno 6 settimane, oppure devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Anche i pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 2 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali.
  • Un test di gravidanza negativo è richiesto per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile. Se si utilizza un "test di gravidanza urinario", deve essere un test altamente sensibile.
  • Il paziente deve essere coperto da un regime del sistema di sicurezza sociale francese.
  • L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma del colon o della parte superiore del retto, considerato operabile e confermato istologicamente, con mutazione BRAF V600E localizzata e resecabile dopo valutazione con tomografia computerizzata (CT-scan).
  • Il tumore deve essere di stadio rT4 o rT3 con un'estensione extra-murale di almeno 5 mm nella tomografia computerizzata (CT-scan).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione sufficiente di tessuto tumorale rappresentativo per l'analisi centralizzata dello stato delle mutazioni RAS e BRAF.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere buono, con un punteggio di performance WHO di 0 o 1.
  • La funzione ematologica deve essere considerata soddisfacente, con neutrofili polimorfonucleati (PMN) pari o superiori a 1.500 per millimetro cubo, piastrine pari o superiori a 100.000 per millimetro cubo, e emoglobina (Hb) pari o superiore a 9 grammi per decilitro.
  • La clearance della creatinina deve essere superiore a 50 millilitri al minuto.
  • I livelli di magnesio nel sangue devono essere entro i limiti normali del centro.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento, come encorafenib o cetuximab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato per ridurre il tumore nei pazienti con cancro al colon o al retto superiore che presentano una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E. Encorafenib agisce bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a encorafenib per aiutare a ridurre il tumore nei pazienti con cancro al colon o al retto superiore con la mutazione BRAF V600E. Cetuximab funziona bloccando un recettore sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon o del retto superiore localizzato con mutazione BRAF V600E. Attualmente è in fase di studio in ambito medico per la sua efficacia in combinazione con cetuximab come trattamento neoadiuvante. La sua azione si basa sull'inibizione della proteina BRAF mutata, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Encorafenib appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro del colon o del retto superiore localizzato con mutazione BRAF V600E. È attualmente in fase di studio in combinazione con encorafenib per valutare la sua efficacia come trattamento neoadiuvante. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del colon o del retto superiore localizzato con mutazione BRAF V600E – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nella parte superiore del retto e presenta una specifica mutazione genetica nota come BRAF V600E. Questa mutazione può influenzare il comportamento del tumore, rendendolo più aggressivo rispetto ad altre forme di cancro del colon. La malattia inizia con la crescita di cellule anomale nel rivestimento del colon o del retto, che possono formare polipi e successivamente trasformarsi in tumori maligni. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, ma in questa forma localizzata, non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma la presenza della mutazione BRAF V600E è un fattore importante nel determinare il comportamento del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514107-34-00Codice del protocolloFFCD 2006 NEORAFPartecipanti previsti30 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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