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Studio sull'Efficacia della Chemioterapia Neoadiuvante con Oxaliplatino e Capecitabina nel Cancro del Colon Localmente Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon localmente avanzato. Questo tipo di cancro si riferisce a tumori che si sono diffusi localmente ma non hanno ancora raggiunto altre parti del corpo. Il trattamento proposto nello studio include una combinazione di chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore, seguito da un intervento chirurgico e ulteriore chemioterapia. I farmaci utilizzati nella chemioterapia sono Oxaliplatino, somministrato per via endovenosa, e Capecitabina, che viene assunto in compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è determinare se questo approccio terapeutico migliora la sopravvivenza libera da malattia a due anni dall'intervento chirurgico, rispetto al trattamento standard che prevede solo l'intervento chirurgico e la chemioterapia complementare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di nove mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sopravvivenza complessiva a cinque anni, sulla frequenza e il tipo di complicazioni postoperatorie, e sulla presenza di recidive locali o a distanza. Inoltre, verrà valutata la precisione della tomografia computerizzata (CT) nel diagnosticare correttamente il cancro del colon localmente avanzato e l'impatto dell'aggiunta di oxaliplatino sulla risposta patologica nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Queste informazioni aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per il cancro del colon in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione e la firma del consenso informato, inizia il trattamento con la chemioterapia neoadiuvante.

    Viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di capecitabina

    Oltre all'oxaliplatino, viene prescritta la capecitabina in compresse rivestite con film.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose e la frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e gestire eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue e scansioni radiologiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, viene programmato un intervento chirurgico con intento curativo.

    L'obiettivo dell'intervento è rimuovere il tumore e qualsiasi tessuto canceroso residuo.

  5. Passaggio 5

    Chemioterapia complementare

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrata una chemioterapia complementare per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

    Il regime di chemioterapia e la durata del trattamento sono determinati dal medico in base alla risposta del paziente e alle condizioni generali.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, vengono programmati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive.

    Questi controlli possono includere esami fisici, analisi del sangue e scansioni radiologiche.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Conferma istologica di adenocarcinoma del colon. Questo significa che un esame al microscopio ha confermato la presenza di un tipo specifico di tumore al colon.
  • Malattia radiologicamente resecabile. Significa che, secondo le immagini mediche, il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
  • Chi deve sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo con intento curativo (R0). Questo indica che l'operazione è pianificata e mira a rimuovere tutto il tumore.
  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  • Buone condizioni generali del paziente (Karnofsky >60% o ECOG <2). Questi sono punteggi che valutano quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Analisi al momento dell'inclusione con livelli di emoglobina >10 g/dL; Leucociti >3.0 109/L, Piastrine > 100.000, Filtrazione Glomerulare >50 ml/min e Bilirubina Totale <25 micromol/l. Questi sono valori di esami del sangue che devono essere nella norma.
  • Assenza di controindicazioni per la chemioterapia. Significa che non ci sono motivi medici per cui il paziente non dovrebbe ricevere chemioterapia.
  • Accettazione e firma del Consenso Informato. Il paziente deve comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Segni radiologici, valutati tramite TC, di infiltrazione tumorale T4 o T3 >5 mm di invasione transmurale. Questo si riferisce alla profondità con cui il tumore ha invaso la parete del colon.
  • Con o senza coinvolgimento dei linfonodi secondo la TC. La TC è una scansione che mostra se i linfonodi sono interessati.
  • Senza coinvolgimento metastatico in altri organi (M0). Significa che il tumore non si è diffuso ad altri organi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al colon localmente avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante

    è un trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci speciali che attaccano le cellule tumorali, cercando di ridurle o eliminarle. L'obiettivo è rendere il tumore più piccolo e più facile da rimuovere durante l'intervento chirurgico. Questo trattamento può anche aiutare a migliorare i risultati complessivi della terapia, aumentando le possibilità di successo dell'intervento chirurgico e riducendo il rischio di recidiva del cancro.

  • Chemioterapia complementare

    è un trattamento che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Anche se il tumore principale è stato rimosso, potrebbero esserci ancora piccole quantità di cellule tumorali nel corpo. La chemioterapia complementare utilizza farmaci per attaccare queste cellule rimanenti, riducendo il rischio che il cancro ritorni. Questo trattamento è una parte importante del piano terapeutico complessivo e mira a migliorare le possibilità di guarigione a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia neoadiuvante – La chemioterapia neoadiuvante viene somministrata per via endovenosa, il che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, questo trattamento è in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro del colon localmente avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del colon in stadio avanzato, prima dell'intervento chirurgico. A livello molecolare, la chemioterapia agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un trattamento farmacologico antitumorale.

Malattie studiate

Cancro del colon localmente avanzato – Il cancro del colon localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nel colon e si è esteso oltre la parete del colon, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La progressione di questa malattia comporta la crescita del tumore attraverso gli strati del colon e potenzialmente nei tessuti circostanti. Può anche coinvolgere i linfonodi vicini, ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. La crescita del tumore può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può continuare a crescere e invadere ulteriormente i tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519825-39-00Codice del protocolloELECLAPartecipanti previsti238 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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