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Studio randomizzato su semaglutide per migliorare la concentrazione di spermatozoi in uomini sovrappeso infertili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di semaglutide 2,4 mg una volta a settimana rispetto a placebo sulla concentrazione di spermatozoi in uomini che presentano infertility e overweight. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e il dosaggio è fisso per tutti i partecipanti.

I volontari saranno seguiti per circa dieci mesi. Durante questo periodo riceveranno un’iniezione settimanale e parteciperanno a visite di controllo programmate in cui verranno raccolti campioni di sperma e misurati peso, altezza e altri parametri di salute. Le visite includono anche esami del sangue per valutare gli ormoni e i livelli di glucosio.

Le analisi comprenderanno la conta degli spermatozoi (numero di spermatozoi per millilitro), la valutazione del danno al DNA degli spermatozoi (indice di frammentazione del DNA) e la misurazione del BMI (indice di massa corporea). Inoltre, verrà effettuata una scansione DXA per valutare la composizione corporea e la densità ossea. Altri esami includono test ormonali, valutazioni della funzione sessuale e controlli dei livelli di colesterolo e zucchero nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, viene effettuata la randomizzazione: il partecipante riceve un pen pre‑riempito contenente semaglutide 2,4 mg oppure un pen con placebo, senza sapere quale sia.

    Viene fornita una breve istruzione su come utilizzare il pen per iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) e si consegna il materiale necessario per le iniezioni settimanali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione settimanale

    Ogni settimana, preferibilmente nello stesso giorno, si inietta una dose di 2,4 mg di semaglutide oppure il placebo mediante il pen fornito.

    La somministrazione avviene per via sottocutanea, cioè inserendo l'ago nella zona addominale o nella parte superiore della coscia.

    Questa procedura viene ripetuta per tutta la durata dello studio, fino al giorno 300 (circa 43 settimane).

  3. Passaggio 3

    Visita di valutazione al giorno 100

    Viene effettuata una visita in cui si raccolgono campioni di sperma per misurare la concentrazione di spermatozoi (milioni per millilitro) e il numero totale di spermatozoi.

    Si eseguono esami del sangue per valutare testosterone totale, testosterone libero, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo‑stimolante (FSH), SHBG, AMH, estradiolo, glucosio, HbA1c, profilo lipidico e altri parametri metabolici.

    Vengono registrati peso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e si compila il questionario ADAM per i sintomi di carenza di androgeni.

    Viene inoltre chiesto di rispondere al questionario IIEF‑5 per valutare la funzione sessuale.

  4. Passaggio 4

    Visita di valutazione al giorno 200

    Si ripete la raccolta di campioni di sperma per confrontare la concentrazione di spermatozoi e il conteggio totale con i valori precedenti.

    Vengono effettuati nuovamente gli esami del sangue, includendo testosterone, LH, FSH, SHBG, estradiolo, HbA1c, HOMA‑IR (indice di resistenza all'insulina) e il profilo lipidico.

    Si misura nuovamente peso, BMI e si registra eventuale variazione della composizione corporea.

    Viene valutata la frammentazione del DNA spermatico mediante indice di frammentazione del DNA.

  5. Passaggio 5

    Visita finale al giorno 300 e conclusione dello studio

    Viene effettuata l'ultima raccolta di sperma per determinare la concentrazione di spermatozoi, il conteggio totale e la motilità.

    Si eseguono gli esami del sangue finali per tutti gli ormoni e i parametri metabolici già monitorati.

    Vengono eseguiti esami DXA (densitometria a raggi X) per valutare la composizione corporea, la percentuale di grasso, la massa muscolare, la densità minerale ossea (BMD) e il punteggio di struttura ossea (TBS).

    Si completano nuovamente i questionari ADAM e IIEF‑5 per confrontare eventuali cambiamenti nei sintomi di carenza di androgeni e nella funzione sessuale.

    Viene chiuso il periodo di somministrazione settimanale di semaglutide o placebo e si forniscono le istruzioni per eventuali follow‑up post‑studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Consenso informato: devi firmare un modulo che spiega lo studio e accettare di partecipare prima di qualsiasi procedura.
  • Essere un uomo di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso.
  • Essere infertile e avere almeno uno dei seguenti risultati anormali nello sperma: concentrazione di spermatozoi inferiore a 16 milioni per millilitro, oppure meno del 42 % di spermatozoi mobili, oppure meno del 4 % di spermatozoi con forma normale.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m², che indica sovrappeso.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Diabete di tipo 1: non si può partecipare se si è affetti da questa forma di diabete.
  • Obesità dovuta a disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing): non è ammessa se l’obesità è causata da queste condizioni.
  • Uso di farmaci che possono interferire con i risultati del farmaco (escluse vitamine di routine, paracetamolo, aspirina o ibuprofene occasionali): non si può partecipare se si assumono altri medicinali.
  • Storia di pancreatite (infiammazione del pancreas, acuta o cronica): è un motivo di esclusione.
  • Uso quotidiano di morfina: non è permesso.
  • Intervento chirurgico programmato per tutta la durata dello studio, eccetto piccoli interventi non gastrointestinali decisi dal ricercatore.
  • Storia di chirurgia bariatrica (intervento per perdita di peso): esclude la partecipazione.
  • Cancro attivo o passato, eccetto carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, se il ricercatore pensa possa influenzare i risultati.
  • Incapacità o rifiuto di effettuare l’autoiniezione durante la visita di screening (con penna placebo).
  • Incapacità mentale, barriere linguistiche o rifiuto di rispettare le regole dello studio, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Diabete di tipo 2 non controllato, giudicato dal ricercatore.
  • Conteggio totale di spermatozoi superiore a 80 milioni/mL: non si può partecipare.
  • Valore di FSH (ormone follicolo‑stimolante) inferiore a 2 IU/L.
  • Concentrazione di spermatozoi inferiore a 1 milione/mL.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 50 kg/m².
  • Filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 45 ml/min/1.73 m² (misura della funzione renale).
  • Aberrazioni cromosomiche note, eccetto piccole delezioni del cromosoma Y.
  • Mutazione CFTR rilevata (gene legato alla fibrosi cistica).
  • Trattamento con GLP‑1RA nei 6 mesi precedenti l’inclusione.
  • Qualsiasi altro disturbo che, a giudizio del ricercatore, possa mettere a rischio la sicurezza o la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Wegovy è un farmaco iniettabile che contiene il principio attivo semaglutide. Viene somministrato una volta alla settimana sotto la pelle usando una penna pre‑riempita. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato usato per verificare se può influenzare la concentrazione di spermatozoi negli uomini in sovrappeso che hanno problemi di fertilità. Semaglutide è noto per aiutare a ridurre il peso corporeo, e i ricercatori vogliono capire se questo effetto può anche migliorare la qualità dello sperma.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide (Wegovy 2.4 mg FlexTouch) - È una soluzione per iniezione da somministrare sottocutaneamente con penna pre‑riempita, una volta alla settimana. È già approvato per il trattamento dell’obesità e del diabete di tipo 2 e appare nella letteratura medica come terapia efficace per la perdita di peso. Agisce legandosi ai recettori GLP‑1, aumentando il senso di sazietà e riducendo l’appetito, con un leggero effetto sulla secrezione di insulina. È classificato come agonista del recettore glucagon‑like peptide‑1 (GLP‑1), appartenente alla classe dei peptidi antidiabetici.

Malattie studiate

  • Infertilità

    L’infertilità è la difficoltà a concepire dopo un anno di rapporti sessuali regolari non protetti. Nei maschi può dipendere da una produzione ridotta di spermatozoi, da una loro scarsa mobilità o da alterazioni della forma. Se le cause non vengono modificate, la capacità riproduttiva può rimanere costante o diminuire nel tempo. La condizione persiste finché non si interviene sui fattori sottostanti.

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione in cui l’indice di massa corporea (IMC) è compreso tra 25 e 29,9 kg/m², indicando un eccesso di tessuto adiposo. Con il tempo, l’accumulo di grasso può aumentare gradualmente, influenzando il metabolismo e la funzione di diversi organi. Se non si adottano cambiamenti nello stile di vita, il sovrappeso tende a progredire verso l’obesità, superando l’IMC di 30 kg/m². Questa evoluzione può avvenire in modo lento e continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527538-29-00Partecipanti previsti150 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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