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Studio randomizzato su immunoterapia con estratto di D. pteronyssinus, D. farinae e Blomia tropicalis in adulti con rinite allergica da acari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la rinite allergica/rinocongiuntivite provocata dall’esposizione a acari della polvere domestica, in particolare gli allergeni Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis. Il trattamento sperimentato è una immunoterapia con iniezioni subcutaneo contenente l’estratto polimerizzato di questi allergeni, commercializzato con il nome Beltavac. In alcuni partecipanti verrà somministrato un placebo, cioè una sostanza inattiva, per confrontare gli effetti del vero farmaco.

L’obiettivo è valutare se l’immunoterapia riduce i sintomi nasali, oculari e la necessità di farmaci antiallergici. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni a intervalli regolari per diversi mesi, con visite di controllo in cui verranno registrati i sintomi giornalieri e la quantità di farmaci assunti. Durante lo studio verranno effettuati semplici esami del sangue per controllare gli anticorpi legati all’allergia, ma non saranno richieste procedure invasive. La sicurezza sarà monitorata costantemente per garantire che eventuali reazioni siano gestite prontamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e ingresso nello studio

    Il paziente firma il consenso informato e conferma la volontà di partecipare allo studio.

    Vengono raccolti i dati anagrafici, la storia clinica e la valutazione dei sintomi di rinite allergica.

    Viene effettuato un esame del sangue per misurare gli anticorpi specifici (ig e IgG4) contro gli allergeni del mite della polvere domestica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e prima iniezione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere Beltavac (estratto allergenico) oppure placebo.

    Viene somministrata una iniezione subcutanea di 0,5 ml nel braccio, secondo la dose indicata per il prodotto assegnato.

  3. Passaggio 3

    Registrazione quotidiana dei sintomi

    Dal giorno successivo all'iniezione il paziente compila ogni giorno un diario elettronico, segnando i sintomi nasali, oculari e l'eventuale uso di farmaci per l'allergia.

    I dati inseriti servono a calcolare il punteggio combinato dei sintomi (csmr4) e altri indici di efficacia.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up e iniezioni successive

    Il paziente effettua visite di controllo programmate (visita 7 e visita 13).

    Ad ogni visita viene somministrata una nuova iniezione subcutanea di 0,5 ml del prodotto assegnato, secondo lo schema dello studio.

    Vengono raccolti nuovamente i dati del diario, il punteggio visuale analogico, il questionario rcet e il mini‑rqlq, oltre ai valori sierologici di ig e IgG4.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla visita finale (visita 13) il paziente completa l'ultimo ciclo di registrazione dei sintomi e le misurazioni di laboratorio.

    Vengono analizzati tutti i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Dovrai firmare un consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e a cui accetti di partecipare.
  • Devi avere tra i 12 e i 65 anni, sia maschio che femmina.
  • Devi avere sintomi di rinite allergica moderati‑severi e persistenti secondo le linee guida ARIA, con o senza asma controllata secondo le linee guida GINA (step 1‑3).
  • Devi aver avuto rinite allergica o rinocongiuntivite per almeno un anno e aver usato farmaci per i sintomi.
  • Devi essere dimostrato sensibile agli acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis) con un test cutaneo positivo (diametro del rigonfiamento ≥ 3 mm) o con un livello di IgE specifica ≥ 3,5 kU/L negli ultimi 6 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo di contraccezione per almeno un mese prima della visita e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio.
  • Devi essere disposta e capace di compilare un diario elettronico dei sintomi durante le 4 settimane di screening e le 12 settimane di trattamento.
  • Devi fare un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
  • Se hai l'asma, il tuo punteggio al test di controllo dell'asma (ACT) deve essere superiore a 19.
  • Se hai l'asma, il tuo valore di volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere almeno l'80 % del valore previsto per la tua età e altezza.
  • Durante il periodo di screening, il tuo punteggio medio dei sintomi della rinite (RSS) deve essere pari o superiore a 2.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se sei sensibile (hai una reazione allergica) a allergeni diversi dagli acari della polvere, come pollini, peli di animali o altri allergeni che persistono tutto l'anno, e potresti avere sintomi che interferiscono con le valutazioni dello studio.
  • Se soffri di asma da lieve a grave, persistente, parzialmente controllato o non controllato, secondo le linee guida internazionali.
  • Se hai malattie autoimmuni (il tuo corpo attacca se stesso) o immunodeficienza (sistema immunitario debole).
  • Se hai avuto tumori maligni (cancro), gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni), gravi disturbi mentali o altre malattie croniche importanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai una storia di anafilassi con sintomi che coinvolgono cuore e respirazione.
  • Se sei allergico a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti inattivi) del farmaco in studio.
  • Se hai assunto farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario) come ciclosporina A, azatioprina, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab o dupilumab negli ultimi 6 mesi e fino alla fine dello studio.
  • Se stai assumendo beta‑bloccanti (medicinali per il cuore e la pressione) durante lo studio.
  • Se hai ricevuto immunoterapia allergenica (trattamento che espone gradualmente a piccoli dosi di allergeni) fallita negli ultimi 5 anni.
  • Se ricevi immunoterapia con allergeni diversi dagli acari della polvere durante il periodo di studio.
  • Se hai ricevuto qualsiasi altro vaccino entro una settimana dall’inizio del trattamento.
  • Se sei incinta o stai allattando.
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Farmaci in studio

Beltavac è una terapia di immunoterapia sottocutanea che contiene estratti polymerizzati di allergeni provenienti da tre acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis. Viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle per “insegnare” al sistema immunitario a riconoscere questi allergeni come innocui. Con il tempo, il trattamento aiuta a ridurre i sintomi della rinite allergica e della rinocongiuntivite, come starnuti, naso chiuso, prurito e lacrimazione, migliorando la qualità della vita dei pazienti sensibili a questi acari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Somministrato per via sottocutanea in una piccola iniezione di 0,5 ml, il placebo è una sostanza inattiva usata come confronto nello studio. Non ha effetti terapeutici né un ruolo nella letteratura medica, poiché serve solo a verificare l’efficacia del trattamento reale. È impiegato per pazienti con rinite allergica da acari della polvere domestica, ma non agisce sul sistema immunitario. Pertanto è classificato come sostanza di controllo o placebo.

  • Beltavac

    Somministrato per via sottocutanea come sospensione iniettabile da 0,5 ml, Beltavac contiene estratti polymerizzati di Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis. È un prodotto già utilizzato nella pratica clinica di immunoterapia allergica e studiato nella letteratura per il trattamento della rinite allergica da acari. Agisce introducendo piccole quantità di allergeni per “addestrare” il sistema immunitario a tollerarli, riducendo la risposta di IgE e i sintomi nasali. È classificato come immunoterapia allergene‑specifica, ovvero un vaccino contro le allergie.

Malattie studiate

Allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis due to house dust mites exposure - È una reazione allergica che coinvolge il naso e gli occhi, scatenata dall'esposizione alle acari della polvere domestica. L'allergene attiva il sistema immunitario, provocando infiammazione della mucosa nasale e congiuntivale. I sintomi tipici includono starnuti, naso che cola, congestione e prurito o lacrimazione degli occhi. Con esposizioni ripetute, i sintomi possono diventare più frequenti e di intensità maggiore. Nei periodi di maggiore presenza di acari, come in ambienti chiusi e umidi, la risposta allergica può aumentare. Se l'esposizione continua, la condizione può evolvere verso una forma più persistente di infiammazione cronica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526105-15-00Codice del protocolloPRO-RCT-POL-2026-02Partecipanti previsti174 personePromotoreProbelte Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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