Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio su bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile: confronto tra mantenimento e riduzione di adalimumab, etanercept o golimumab in terapia monoterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Juvenile Idiopathic Arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni dei bambini, provocando dolore, gonfiore e difficoltà di movimento. Per trattare questa condizione si utilizzano farmaci chiamati TNF alpha inhibitor, che bloccano una sostanza del corpo responsabile dell’infiammazione. Tra i farmaci studiati ci sono golimumab, etanercept e adalimumab, tutti somministrati mediante iniezione sottocutanea.

L’obiettivo principale è valutare se interrompere gradualmente il farmaco rispetto al mantenere la dose stabile possa influire sul rischio di una ricomparsa della malattia, chiamata “flare”, nei bambini e negli adolescenti che hanno avuto una remissione prolungata.

I partecipanti, che hanno mostrato inattività della malattia per almeno dodici mesi, verranno assegnati a caso a due gruppi: uno continuerà a ricevere la stessa dose del farmaco, l’altro seguirà un percorso di riduzione fino all’interruzione. Durante i successivi dodici mesi saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di sintomi, il numero di articolazioni coinvolte e l’eventuale ritorno dell’attività della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and eligibility confirmation

    After joining the study you attend the first visit where the Physician verifies that juvenile idiopathic arthritis has been inactive for at least twelve months, based on clinical judgement and documentation from at least two consecutive visits.

  2. Passaggio 2

    Baseline medication continuation

    You continue the prescribed TNF inhibitor that you have been using. The product may be one of the following:

    • golimumab 1.7 mg solution for injection, subcutaneous route

    • etanercept 7 mg solution for injection, subcutaneous route

    • adalimumab 3 mg solution for injection, subcutaneous route

    The dose and injection Schedule follow the label and the Physician’s instructions. This period lasts twelve months while disease remains inactive.

  3. Passaggio 3

    Randomisation

    After the twelve‑month maintenance period you are randomly assigned to one of two groups:

    A) continue the same dose of the TNF inhibitor (stable treatment Group)

    B) begin a tapering plan that gradually reduces the dose and eventually stops the medication (withdrawal Group).

  4. Passaggio 4

    Stable treatment Group

    If assigned to the stable treatment Group you keep receiving the same dose and injection Schedule for an additional twelve months.

    Regular visits are scheduled to monitor disease activity, safety and any adverse events.

  5. Passaggio 5

    Tapering/withdrawal Group

    If assigned to the tapering/withdrawal Group the dose of the TNF inhibitor is reduced stepwise according to the study protocol until the medication is stopped.

    You continue to receive injections according to the reduced Schedule until discontinuation.

    Follow‑up visits continue for twelve months to detect any flare.

  6. Passaggio 5

    Follow‑up assessments

    Throughout the twelve‑month follow‑up period (whether in the stable or tapering Group) you attend scheduled visits where the Physician evaluates disease activity, records any adverse events, and determines whether a flare has occurred.

    If a flare is identified, the protocol allows appropriate medical management, which may include restarting treatment.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere tra i 2 e i 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere diagnosticati con artrite idiopatica giovanile non sistemica secondo i criteri di classificazione ILAR.
  • Presentare la malattia clinicamente giudicata inattiva per almeno 12 mesi, documentata in almeno due visite consecutive.
  • Essere inattivi secondo i criteri JIA‑ACR/Wallace al momento dell’inclusione nello studio.
  • Non avere uveite attiva (infiammazione dell’occhio) da almeno 24 mesi.
  • Seguire un trattamento stabile con inibitore del TNF in monoterapia per almeno 12 mesi.
  • Aver firmato il consenso informato (per i minori, il consenso dei genitori o tutori).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) compresi le iniezioni intra-articolari (iniezioni direttamente dentro l’articolazione) per l’artrite idiopatica giovanile entro i 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Presenza di sindrome da dolore diffuso cronico (dolore persistente in molte parti del corpo senza una causa chiara).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Golimumab

    è un farmaco che blocca una proteina chiamata TNF‑alpha, coinvolta nell’infiammazione. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e aiuta a mantenere inattiva la forma giovanile di artrite idiopatica, riducendo il rischio di riacutizzazioni. Nel trial i partecipanti continuano a ricevere questo farmaco senza cambiare la dose, per confrontarlo con un gruppo in cui la dose viene gradualmente ridotta.

  • Etanercept

    è un altro inibitore del TNF‑alpha che si inietta sottocutaneamente. Interferisce con l’azione della TNF‑alpha, diminuendo l’infiammazione e mantenendo sotto controllo i sintomi dell’artrite idiopatica giovanile. Nel contesto dello studio, i pazienti continuano a usare etanercept al dosaggio stabile oppure ricevono una riduzione progressiva della dose per valutare l’effetto sul ritorno della malattia.

  • Adalimumab

    è anch’esso un inibitore del TNF‑alpha somministrato per iniezione sottocutanea. Agisce riducendo l’infiammazione e mantenendo l’artrite in stato di inattività nei giovani pazienti. Nel trial, alcuni partecipanti continuano a ricevere adalimumab alla dose abituale, mentre altri hanno la dose diminuita gradualmente per capire se è possibile sospendere il trattamento senza aumentare il rischio di flare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Golimumab

    Si somministra mediante iniezione sottocutanea, in soluzione per iniezione preconfezionata da 50 mg, di solito una volta al mese. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e artrite idiopatica giovanile. Agisce legandosi alla proteina TNF‑α, bloccandone l’effetto infiammatorio. È classificato come inibitore del TNF‑α, anticorpo monoclonale.

  • Etanercept

    Viene dato per iniezione sottocutanea, in soluzione preconfezionata da 25 mg o 50 mg, tipicamente una volta alla settimana. È un medicinale approvato per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi e altre malattie infiammatorie. Funziona come un “recettore finto” che cattura il TNF‑α e il TNF‑β, riducendo così l’infiammazione. È classificato come inibitore del TNF‑α, proteina di fusione.

  • Adalimumab

    Si somministra tramite iniezione sottocutanea, in soluzione preconfezionata da 20 mg o 40 mg, solitamente ogni due settimane. È un farmaco già in uso per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn e altre condizioni autoimmuni. Blocca il TNF‑α legandosi direttamente a questa molecola, impedendone l’azione infiammatoria. È classificato come inibitore del TNF‑α, anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Artrite idiopatica giovanile - è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità articolare che possono variare da lievi a più pronunciati. La condizione può interessare una o più articolazioni e, in alcuni casi, può coinvolgere anche la pelle o gli organi. I sintomi tendono a comparire gradualmente e possono fluttuare nel tempo, con periodi di maggiore attività seguiti da fasi di relativa calma. La malattia è definita “idiopatica” perché la sua causa esatta non è conosciuta. Il decorso può includere episodi di riacutizzazione, noti come flare, durante i quali i sintomi peggiorano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2026-525611-13-00Codice del protocolloThe Treat-JIA trialPartecipanti previsti90 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.