Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di Anakinra nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), che è un tipo di disturbo autoimmune che colpisce le articolazioni nei bambini. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato anakinra, noto anche come Kineret, che viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. L'obiettivo è capire se è possibile ridurre il numero di iniezioni necessarie per mantenere la malattia inattiva nel primo anno di trattamento, utilizzando un indicatore biologico chiamato IL-18.

Il farmaco anakinra è un antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (rIL-1RA), che aiuta a ridurre l'infiammazione. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un anno per vedere quanti riescono a mantenere la malattia inattiva senza farmaci. Inoltre, si valuterà il numero di riacutizzazioni della malattia e se i pazienti devono cambiare trattamento a causa di un fallimento terapeutico. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si concentra su bambini e adolescenti con sJIA, di età compresa tra 8 mesi e 16 anni. I partecipanti inizieranno con una fase di osservazione e, se rispondono bene al trattamento iniziale, passeranno a una fase in cui il farmaco verrà gradualmente ridotto e poi interrotto. L'obiettivo è determinare se è possibile mantenere la malattia inattiva con meno iniezioni rispetto al passato, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione sottocutanea di anakinra, un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).

    La soluzione per iniezione è fornita in una siringa pre-riempita da 100 mg/0,67 ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, viene monitorata la risposta iniziale al trattamento. Un segnale positivo è l'assenza di febbre al giorno 7.

    L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è consentito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 90 giorni

    Dopo circa 90 giorni dall'inizio della terapia, viene valutata la risposta clinica. L'obiettivo è raggiungere almeno una risposta ACRPed90, che indica un miglioramento significativo dei sintomi.

    L'assenza di febbre è un indicatore importante di successo del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di riduzione e sospensione

    Se la risposta iniziale è positiva, si procede con la fase di riduzione e sospensione del trattamento.

    L'obiettivo è ridurre gradualmente il numero di iniezioni necessarie per mantenere la malattia clinicamente inattiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante il primo anno, viene monitorato il numero totale di iniezioni necessarie per mantenere la malattia inattiva.

    Viene anche monitorato il numero di riacutizzazioni della malattia durante o dopo la riduzione e sospensione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a un anno

    Dopo un anno, viene valutato il numero di pazienti che hanno raggiunto uno stato di malattia clinicamente inattiva senza farmaci.

    Viene anche valutato il numero di eventi avversi gravi e la necessità di cambiare trattamento a causa di fallimento terapeutico.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a due anni

    Dopo due anni, viene valutato il numero di pazienti in remissione senza farmaci.

    Questa fase aiuta a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento e la possibilità di mantenere la remissione senza farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini e adolescenti con diagnosi di sJIA. Questo è un tipo di disturbo autoimmune che colpisce le articolazioni.
  • Sia pazienti maschi che femmine, di età compresa tra 8 mesi e 16 anni.
  • I genitori o il tutore legale (e il soggetto quando l'età lo consente) devono essere disposti a firmare i moduli di consenso.
  • Pazienti trattati con rIL-1RA come prima terapia che mostrano una risposta iniziale positiva, senza febbre al giorno 7 del trattamento. rIL-1RA è un tipo di farmaco usato per trattare questa condizione.
  • Raggiungere almeno una risposta ACRPed90 senza febbre intorno al giorno 90 dall'inizio della terapia con rIL-1RA. ACRPed90 è una misura di miglioramento dei sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con disturbi autoimmuni. Questi sono problemi in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone con disturbi articolari. Questi sono problemi che colpiscono le articolazioni, come le ginocchia o i gomiti.
  • Non possono partecipare persone con la malattia di Still o JIA sistemica. Queste sono condizioni specifiche che causano infiammazione e dolore.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Anakinra: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile sistemica. Anakinra agisce bloccando l'azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-1 (IL-1), che può causare infiammazione e dolore. Nel contesto di questo studio clinico, anakinra viene somministrato ai pazienti per aiutare a raggiungere e mantenere la malattia clinicamente inattiva. L'obiettivo è ridurre il numero di iniezioni necessarie utilizzando un biomarcatore specifico, l'IL-18, per guidare il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare disturbi autoimmuni e articolari, come la malattia di Still e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a queste condizioni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1), una proteina che gioca un ruolo chiave nel processo infiammatorio. Anakinra appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore dell'interleuchina-1.

Malattie studiate

Malattia di Still dell'adulto – È una malattia infiammatoria rara che colpisce le articolazioni e altri organi. Si manifesta con febbre alta, eruzioni cutanee e dolori articolari. La malattia può causare infiammazione cronica, portando a danni articolari e rigidità. I sintomi possono variare in intensità e durata, con periodi di remissione e riacutizzazioni. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una risposta anomala del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518684-35-00Codice del protocolloNL55231.041.16Partecipanti previsti68 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.