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Studio fase 3 di INCB123667 rispetto a combinazione di farmaci standard in pazienti con cancro ovarico resistente al platino e sovraespressione di Cyclin E1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il ovarian cancer che è platinum resistant, cioè non risponde più ai trattamenti a base di farmaci di platino, e che presenta Cyclin E1 overexpression, una condizione in cui le cellule tumorali producono troppo la proteina Ciclin E1. Il farmaco sperimentale è INCB123667, una compressa da assumere per via orale, mentre i trattamenti di confronto includono paclitaxel, topotecan hydrochloride, gemcitabine hydrochloride e doxorubicin hydrochloride, tutti somministrati mediante infusioni endovenose.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del nuovo farmaco rispetto alla chemioterapia standard, valutando quanto tempo le persone rimangano libere da peggioramenti della malattia e la durata complessiva della vita. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere o la compressa sperimentale o uno dei farmaci standard scelto dal medico; il trattamento viene somministrato in cicli ripetuti per diversi mesi, con controlli regolari in ospedale per monitorare la risposta del tumore.

Nel corso dello studio si osservano concetti come “progressione”, che indica un aumento delle dimensioni del tumore o un peggioramento della malattia, e “overall survival”, che rappresenta il periodo di tempo vissuto dal paziente indipendentemente dalla causa di morte. Si valutano anche le “risposte” del tumore, cioè la riduzione parziale o completa delle lesioni. La sicurezza viene attentamente controllata mediante esami del sangue, misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma e segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver aderito allo studio, vieni assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il farmaco sperimentale INCB123667 o una delle terapie di confronto scelte dal medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami fisici, analisi del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e una serie di immagini radiografiche per documentare lo stato iniziale della malattia.

    Tutte queste informazioni costituiscono il punto di partenza per valutare l’efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento – gruppo INCB123667

    Se sei stato assegnato al farmaco sperimentale, devi assumere una compressa da 100 mg di INCB123667 per via orale.

    La compressa viene presa ogni giorno, a orari regolari, finché il medico non decide di interrompere la terapia a causa di progressione della malattia o di effetti indesiderati significativi.

  4. Passaggio 4

    Inizio trattamento – gruppo chemioterapia di scelta

    Se sei stato assegnato a una chemioterapia di confronto, il medico sceglierà una delle seguenti opzioni:

    - paclitaxel, somministrato per via endovenosa a una dose di 80 mg/m² in una infusione; il ciclo tipico è di 21 giorni e si ripete finché non si osservano progressione o intolleranze.

    - topotecan hydrochloride, somministrato per via endovenosa a 4 mg/m² al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni.

    - gemcitabine hydrochloride, somministrato per via endovenosa a 1000 mg/m² nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.

    - caelyx (doxorubicina liposomiale), somministrato per via endovenosa a 40 mg/m² al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

    Ogni ciclo dura circa tre settimane e il trattamento continua finché non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali non tollerabili.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Ogni 3 settimane (ciclo di chemioterapia) o ogni mese (trattamento orale) devi recarti in clinica per la valutazione di segni vitali, esami del sangue e controlli di eventuali effetti indesiderati.

    Il personale medico registra gli eventuali sintomi, esegue esami di laboratorio e, se necessario, aggiusta la dose del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni radiologiche

    A intervalli regolari, solitamente ogni 8 settimane, vengono eseguite nuove scansioni per verificare se il tumore è stabile, diminuito o aumentato.

    Queste immagini sono valutate sia dal medico curante sia da un comitato indipendente (bicr) per determinare la risposta al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Gestione degli effetti indesiderati

    Se durante il trattamento compaiono effetti collaterali, il medico può decidere di sospendere temporaneamente il farmaco, ridurne la dose o modificarne la frequenza.

    Ogni modifica viene decisa in base alla gravità dei sintomi e alla tua tollerabilità.

  8. Passaggio 8

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Continui a prendere il farmaco assegnato finché il tumore non mostra segni di progressione, oppure finché non si verificano effetti indesiderati che rendono il trattamento non più accettabile.

    La decisione finale è presa dal team medico insieme a te, basandosi sui risultati delle immagini e sui sintomi.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo l’interruzione del farmaco di studio, vengono programmati controlli periodici, di solito ogni 3 mesi, per monitorare la sopravvivenza globale, la qualità della vita e per raccogliere eventuali dati aggiuntivi.

    Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e questionari sulla salute e sul benessere.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi essere in grado di capire e accettare di firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che spiega lo studio e sul quale la tua firma dimostra il tuo accordo.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni (in Francia fino a 99 anni) al momento della firma del consenso.
  • Devi essere pronta a seguire tutte le visite e le procedure richieste dallo studio, senza saltarne nessuna.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico di alto grado (o di tubi uterini o peritoneo), cioè una forma avanzata del tumore.
  • Il tuo tumore deve essere resistente al platino, cioè non risponde più a trattamenti a base di platino. Questo è vero se:
    • Hai ricevuto una sola terapia a base di platino, con almeno 4 cicli, hai avuto una risposta o il tumore era non misurabile, e il tumore è tornato a crescere più di 3 mesi e al massimo 6 mesi dopo l’ultima dose.
    • Oppure hai ricevuto da 2 a 4 terapie a base di platino e il tumore è ricomparso entro 6 mesi dall’ultima dose.
    • Devi essere disposta a fornire un campione di tessuto tumorale già conservato (archivio) o, se non disponibile, a farti un nuovo prelievo (biopsia) prima di iniziare lo studio.
    • Il livello di FRα (una proteina presente sul tumore) deve essere già conosciuto.
    • Devi aver ricevuto da 1 a 4 linee di terapia sistemica dopo la diagnosi iniziale. Una “linea” è considerata l’intero ciclo di trattamenti (ad esempio terapia neoadiuvante più terapia adiuvante contano come una sola linea). Terapie di mantenimento o ormonali non contano come linee separate.
    • Devi aver già ricevuto un trattamento con bevacizumab, a meno che il tuo medico non abbia indicato una controindicazione.
    • Se il tuo tumore è positivo per FRα, devi aver già ricevuto mirvetuximab soravtansine, salvo eccezioni mediche legate a problemi oculari gravi (come patologie corneali attive, trapianto di cornea, glaucoma non controllato, ecc.).
    • Devi avere una documentata progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia anticancro prima di entrare nello studio.
    • Il tuo tumore deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori con TAC o risonanza magnetica). Le lesioni in aree precedentemente irradiate sono accettate se mostrano crescita successiva.
    • Devi essere in grado di assumere i farmaci per via orale (con la bocca).
    • Il tuo stato di attività quotidiana deve essere ECOG 0 o 1, cioè totalmente attiva (0) o con lievi limitazioni nello svolgere attività normali (1).
    • Devi accettare di evitare una gravidanza durante lo studio, facendo:
      • un test di gravidanza del sangue (serico) e delle urine prima dello screening e prima della prima dose, e nuovamente 240 giorni dopo l’ultima dose di PLD;
      • l’uso di metodi contraccettivi efficaci con almeno il 99% di probabilità di prevenire una gravidanza;
      • non donare ovociti dal momento dello screening fino a 180 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Non partecipare se il tumore ovarico ha istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinosa, sarcomatosa, è un tumore misto contenente queste componenti, o è un cancro ovarico a basso grado o borderline.
  • Non partecipare se la malattia è refrattaria al platino, cioè è progredita entro 3 mesi dall’ultima terapia a base di platino.
  • Non partecipare se c’è una malattia cardiaca significativa o non controllata negli ultimi 6 mesi, ad esempio angina instabile, infarto, insufficienza cardiaca, aritmia non controllata o classe III/IV della NYHA. I pazienti con pacemaker stabile da almeno 1 mese possono partecipare.
  • Non partecipare se l’ECG mostra un’anomalia clinicamente importante o se l’intervallo QTcF è superiore a 470 ms (se la media di tre ECG è inferiore a 470 ms può partecipare).
  • Per chi deve ricevere PLD: non partecipare se la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore al limite normale.
  • Non partecipare se si hanno metastasi cerebrali attive o meningi carcinomatosa. Le metastasi trattate e stabili da almeno 4 settimane e senza steroidi da 7 giorni sono permesse.
  • Non partecipare se si ha un altro tumore in corso o che sta progredendo, o se si è avuto un altro tumore entro gli ultimi 3 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle, vescica superficiale, carcinoma in situ della cervice o altri tumori indolenti senza recidiva da più di 1 anno).
  • Non partecipare se i risultati di laboratorio al reclutamento non rientrano nei limiti stabiliti dal protocollo.
  • Non partecipare se si ha una condizione medica significativa non controllata al momento.
  • Non partecipare se si hanno gravi problemi gastrointestinali, come ostruzione intestinale, ascite che richiede paracentesi frequente, fistola addominale o pelvica, necessità di nutrizione mediante tubo (enterale) o via vena (parenterale), sindrome da malassorbimento, ulcerazione gastroduodenale attiva, o sanguinamento gastrointestinale (vomito di sangue, sangue nelle feci o melena) negli ultimi 3 mesi.
  • Per chi deve ricevere paclitaxel: non partecipare se ha una neuropatia (danno ai nervi) non risolta di grado superiore a 1.
  • Non partecipare se si è avuto una tromboembolia (coagulo di sangue) mentre si era in terapia anticoagulante ottimale.
  • Non partecipare se si è avuto una tromboembolia e si è stato sotto terapia anticoagulante terapeutica per meno di 2 settimane.
  • Non partecipare se gli effetti tossici di trattamenti precedenti o le complicazioni chirurgiche non sono migliorati a grado 1 o meno (esclusi perdita di capelli o cambiamenti della pigmentazione della pelle fino al grado 2).
  • Non partecipare se si è già stato trattato con un inibitore CDK2.
  • Non partecipare se si è ricevuta chemioterapia, terapia biologica o terapia mirata entro 5 emivite o 28 giorni (il periodo più breve) prima della prima dose dello studio.
  • Non partecipare se si è subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Non partecipare se si è ricevuta radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose; gli effetti tossici della radioterapia devono essere di grado 1 o meno.
  • Non partecipare se si sta assumendo un altro farmaco sperimentale o se ne si è stati sotto trattamento entro 5 emivite o 28 giorni (il periodo più breve) prima della prima dose dello studio.
  • Non partecipare se si stanno assumendo farmaci proibiti indicati nella sezione 6.6.3 del protocollo.
  • Per chi deve ricevere INCB123667: non partecipare se sta usando o ha usato recentemente (5 emivite o 28 giorni) inibitori o induttori forti del CYP3A4/CYP3A5.
  • Non partecipare se si ha una storia di infezione da HBV (epatite B) con DNA rilevabile; in particolare, se il DNA è ≥ 500 IU/mL, o se non si è sotto trattamento antivirale da almeno 14 giorni, o se non si è disposti a continuare il trattamento durante lo studio.
  • Non partecipare se si ha una storia di infezione da HCV (epatite C) con RNA rilevabile. Se l’infezione è stata curata e l’RNA è negativo è permesso partecipare.
  • Non partecipare se si ha una storia di infezione da HIV con conta CD4+ inferiore a 350 cellule/µL, o RNA HIV rilevabile, o se si assume una terapia antiretrovirale (ART) contenente inibitori/induttori forti del CYP3A4/CYP3A5. È possibile cambiare a una terapia più debole, ma deve essere assunta per almeno 28 giorni prima della prima dose.
  • Non partecipare se si ha un’altra infezione che richiede antibiotico, antifungino o antivirale sistemico entro 1 settimana prima della prima dose.
  • Per chi deve ricevere PLD: non partecipare se ha una diagnosi pregressa di ILD non infettiva (ad esempio polmonite non infettiva).
  • Non partecipare se è presente una ipersensibilità o una reazione grave a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o dei suoi eccipienti.
  • Non partecipare se è una donna incinta, che allatta o che potrebbe rimanere incinta dal momento dello screening fino a 180 giorni (o 240 giorni per PLD) dopo l’ultima dose. In Giappone, è necessario interrompere l’allattamento almeno 90 giorni prima della prima dose e non allattare durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Non partecipare se il medico ritiene che qualsiasi altra condizione possa impedire la piena partecipazione, causare un rischio significativo o rendere difficile l’interpretazione dei dati dello studio.
  • Esclusi in Francia i partecipanti considerati vulnerabili secondo la legge francese (persone sotto tutela legale, incapaci di dare consenso o privi di sicurezza sociale).
  • Per chi deve ricevere PLD: non partecipare se è allergico a arachidi o soia.
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Farmaci in studio

  • INCB123667

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. È stato studiato per capire se può rallentare la crescita del cancro ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino, specialmente nei pazienti con una certa caratteristica genetica (sovraespressione di Cyclin E1).

  • 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE

    è un altro farmaco sperimentale assunto per via orale. Come l’INCB123667, è stato testato per vedere se può controllare il tumore ovarico resistente al platino, in pazienti con sovraespressione di Cyclin E1.

  • Paclitaxel

    è una chemioterapia somministrata tramite infusioni endovenose. Viene utilizzato da molti anni per trattare diversi tipi di cancro, incluso quello ovarico, e agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali.

  • Topotecan Hydrochloride

    è un farmaco chemioterapico dato per via endovenosa. È impiegato quando il tumore è resistente ad altri trattamenti e agisce impedendo alle cellule cancerose di replicare il loro DNA.

  • Gemcitabine Hydrochloride

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa. Viene usata per diversi tumori solidi e funziona interferendo con la produzione di DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

  • Caelyx

    è una forma speciale di doxorubicina, chiamata “liposomale pegilata”, somministrata come soluzione per infusioni endovenose. Questa formulazione permette al farmaco di rimanere più a lungo nel sangue, aumentando l’efficacia contro il tumore ovarico e riducendo alcuni effetti collaterali rispetto alla doxorubicina tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • INCB123667

    è un tablet da 100 mg somministrato per via orale; attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino con sovra‑espressione di ciclina E1. L’obiettivo è bloccare l’attività della proteina CDK2, un enzima che favorisce la divisione cellulare. Inibendo CDK2, il farmaco può rallentare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della ciclochinasi dipendente da ciclina (CDK).

  • 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE

    è una compressa da 100 mg assunta per via orale; è un composto sperimentale in studio per il carcinoma ovarico resistente al platino con alta espressione di ciclina E1. Agisce come inibitore selettivo della CDK2, interferendo con i segnali che spingono le cellule tumorali a dividersi. Blocca così la proliferazione delle cellule maligne. Appartiene alla classe degli inibitori di CDK.

  • Paclitaxel

    è una soluzione per infusione endovenosa somministrata a 80 mg/m²; è un farmaco approvato per diversi tumori, tra cui il carcinoma ovarico. Stabilizza i microtubuli, impedendo loro di smontarsi e bloccando così la divisione cellulare. Questo porta alla morte delle cellule tumorali. È classificato come agente taxano.

  • Topotecan Hydrochloride

    è somministrato per via endovenosa a 4 mg/m²; è un farmaco già autorizzato per il carcinoma ovarico e per altri tumori. Inibisce l’enzima topoisomerasi I, impedendo la corretta replicazione del DNA. L’accumulo di danni al DNA induce la morte delle cellule cancerose. È classificato come inibitore della topoisomerasi I.

  • Gemcitabine Hydrochloride

    è una soluzione per infusione endovenosa a 1000 mg/m²; è utilizzata in diversi tumori solidi, incluso il carcinoma ovarico. Agisce come analogo nucleosidico, incorporandosi nel DNA e bloccando la sua sintesi. Questo arresta la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita.

  • Doxorubicin Hydrochloride

    è una soluzione per infusione endovenosa (formulazione liposomiale pegilata) a 40 mg/m²; è approvato per numerosi tumori, tra cui il carcinoma ovarico. Si lega al DNA, impedendo la sua replicazione e generando radicali liberi che danneggiano le cellule tumorali. Il risultato è la distruzione delle cellule cancerose. È classificato come antibiotico antitumorale della classe delle antracicline.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio - Il carcinoma dell'ovaio è una crescita anomala di cellule nell'ovaio, l'organo riproduttivo femminile. Inizia come una piccola lesione che può rimanere limitata all'ovaio per un certo periodo. Col tempo, le cellule possono crescere e invadere i tessuti circostanti, come le tube di Falloppio o la cavità pelvica. Successivamente, può diffondersi ad altri organi, come il fegato o i polmoni, attraverso il sangue o i vasi linfatici. Il ritmo di crescita varia da persona a persona, ma spesso avviene in modo graduale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522748-42-00Codice del protocolloINCB123667-305Partecipanti previsti466 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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