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Studio di TORL-1-23 per donne con carcinoma ovarico avanzato resistente al platino, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio che esprimono CLDN6

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con cancro ovarico, cancro del peritoneo e cancro delle tube di Falloppio in stato avanzato. Il farmaco in studio, chiamato TORL-1-23, è un tipo di anticorpo monoclonale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche un medicinale chiamato pegfilgrastim, che aiuta a proteggere il sistema immunitario.

Lo studio si concentra specificamente sui tumori che esprimono una proteina chiamata Claudina 6 (CLDN6) e che sono diventati resistenti alla terapia con platino. Il trattamento prevede la somministrazione di TORL-1-23 per un periodo massimo di 24 mesi, con dosi calcolate in base al peso del paziente.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno regolari valutazioni mediche per monitorare come il tumore risponde alla terapia. Il farmaco TORL-1-23 è stato specificamente progettato per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano la proteina Claudina 6 sulla loro superficie, rappresentando un approccio mirato al trattamento di questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di cancro ovarico avanzato, cancro peritoneale o cancro delle tube di Falloppio

    Verifica della presenza della proteina CLDN6 nel tessuto tumorale attraverso un esame di laboratorio specifico

    Valutazione della presenza di tumori misurabili attraverso esami di imaging

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Somministrazione del farmaco TORL-1-23 tramite infusione endovenosa

    Il farmaco viene preparato da una polvere liofilizzata che viene dissolta prima dell'infusione

    Il trattamento viene eseguito in ambiente clinico controllato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Valutazione regolare della risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

    Utilizzo dei criteri RECIST versione 1.1 per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore

    Valutazione indipendente delle immagini da parte di specialisti

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a settembre 2025

    La durata prevista è fino a luglio 2028

    Le visite di controllo continueranno per tutto il periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori in stadio avanzato (non operabile) o metastatico:
    • Tumore ovarico sieroso di alto grado
    • Tumore peritoneale primario
    • Tumore delle tube di Falloppio
    • Il tumore deve essere resistente alla terapia contenente platino (un tipo di chemioterapia)
    • Il tumore deve mostrare l'espressione della proteina CLDN6, che sarà verificata attraverso un test di laboratorio specifico
    • Avere una massa tumorale misurabile all'inizio dello studio (questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non presentano tumori del peritoneo, tumori ovarici o tumori delle tube di Falloppio
  • Pazienti che non esprimono la proteina CLDN6 (Claudina 6) nei loro tumori
  • Pazienti che non hanno un tumore in stadio avanzato
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TORL-1-23 è un farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro ovarico epiteliale resistente al platino. Questo medicinale funziona prendendo di mira una proteina chiamata Claudina 6 (CLDN6) che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. È un tipo di terapia mirata che agisce specificamente sulle cellule cancerose che esprimono questa particolare proteina, con l'obiettivo di ridurre la crescita del tumore nelle pazienti che non hanno più risposto ai trattamenti standard con platino. Questo trattamento viene studiato come monoterapia, il che significa che viene somministrato da solo senza essere combinato con altri farmaci anti-tumorali. È stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica alle donne con cancro ovarico avanzato, inclusi i tumori del peritoneo primario e delle tube di Falloppio, che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti convenzionali.

Che cosa si sa già del trattamento

TORL-1-23 – Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2, somministrato come monoterapia per il trattamento del cancro ovarico epiteliale platino-resistente avanzato, del cancro del peritoneo primario e del cancro delle tube di Falloppio che esprimono la proteina Claudina 6 (CLDN6). Il meccanismo d'azione si basa sul targeting specifico della proteina CLDN6, che è espressa in modo anomalo in questi tipi di tumori. Questo farmaco rappresenta un approccio terapeutico innovativo nel trattamento di queste forme di cancro ginecologico resistenti alla chemioterapia standard a base di platino, ed è attualmente in fase di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza nelle pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche convenzionali.

Malattie studiate

  • Cancro Peritoneale

    È una malattia caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e gli organi interni. Si sviluppa quando le cellule cancerose iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nel tessuto peritoneale. Può diffondersi attraverso la cavità addominale, colpendo diversi organi.

  • Cancro Ovarico

    È una forma di tumore che ha origine nelle cellule delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni. Le cellule anomale si moltiplicano e formano masse tumorali nelle ovaie. Il tumore può svilupparsi in uno o entrambi questi organi e può diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Cancro delle Tube di Falloppio

    È un tumore che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all'utero. Le cellule tumorali si formano nel tessuto delle tube e possono crescere sia all'interno che all'esterno di questi organi. Si tratta di una forma di cancro ginecologico che può diffondersi agli organi circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517190-24-00Codice del protocolloTORL123-002Partecipanti previsti235 personePromotoreTorl Biotherapeutics LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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