In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in donne con tumori avanzati che esprimono CLDN6, in particolare cancro ovarico, peritoneale e della tuba di Falloppio.
Punti chiave
- Il materiale fornito descrive un solo studio clinico su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. Si tratta di uno studio di fase 2, interventistico e autorizzato, in donne con tumori avanzati che esprimono CLDN6. Le malattie studiate includono cancro ovarico, del peritoneo e della tuba di Falloppio. Lo studio valuta il farmaco come monoterapia. L’endpoint principale è il tasso di risposta obiettiva misurato con RECIST 1.1 e rivisto da un comitato centrale indipendente in cieco.
Panoramica dello studio
Il materiale fornito descrive un singolo studio clinico, CATALINA-2, con identificativo NCT06690775, dedicato a HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER.1
Lo studio è interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e osservano gli effetti, ed è stato progettato per valutare il farmaco come monoterapia in donne con malattia avanzata che esprime CLDN6.1
Popolazione studiata
La popolazione studiata comprende donne con cancro ovarico, cancro del peritoneo e cancro della tuba di Falloppio.1
Nel riassunto dello studio è anche specificato che si tratta di donne con malattia avanzata e che il tumore deve esprimere CLDN6.1
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento come monoterapia nelle donne con tumori avanzati che esprimono CLDN6.1
L’endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR), misurato secondo RECIST 1.1, definito come risposta completa o parziale confermata.1
La risposta viene valutata con revisione centrale indipendente in cieco, cioè da esperti che analizzano le immagini e i dati senza sapere quale trattamento abbia ricevuto la paziente.1
Fase dello studio e stato
Questo studio è in fase 2, una fase che di solito serve a capire meglio se un trattamento sembra funzionare e a continuare a monitorare la sicurezza.1
Lo stato dello studio è autorizzato e l’arruolamento previsto è di 235 partecipanti.1
Interventi previsti
Nel materiale fornito compaiono due interventi: pegfilgrastim e HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER.1
Il riassunto breve dello studio indica però in modo specifico che l’obiettivo è valutare HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER come monoterapia nelle donne con malattia avanzata che esprime CLDN6.1
Come leggere i risultati
Quando un trial usa il tasso di risposta obiettiva, i ricercatori guardano quante pazienti ottengono una riduzione visibile del tumore o una scomparsa completa della malattia misurabile.1
In questo studio, il risultato è valutato con criteri standardizzati, così da rendere più chiaro e confrontabile il giudizio sulla risposta del tumore.1
Poiché il materiale fornito contiene un solo trial, l’insieme delle informazioni si concentra soprattutto su fase, popolazione, obiettivo principale ed endpoint primario.1