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Studio di RPTR-1-201 e pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la ricerca su persone affette da tumore solido avanzato, una condizione in cui le cellule cancerose formano masse o masse solide che si sono diffuse in varie parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale denominato RPTR-1-201. Questo trattamento appartiene a una categoria chiamata terapia bispecifica del recettore delle cellule T, un tipo di medicina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare più bersagli contemporaneamente per combattere il cancro.

Durante il percorso di ricerca, il farmaco RPTR-1-201 può essere somministrato da solo oppure insieme a un altro farmaco chiamato pembrolizumab. Il pembrolizumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1, una sostanza che aiuta a rimuovere i meccanismi che il tumore usa per nascondersi dalle difese naturali dell'organismo. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione che viene inserita direttamente nelle vene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    La fase 1 ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco rptr-1-201.

    Il farmaco rptr-1-201 viene somministrato tramite infusione endovenosa (un liquido inserito direttamente in una vena).

    Il trattamento può avvenire come monoterapia, ovvero utilizzando solo il farmaco rptr-1-201, oppure in combinazione con un altro farmaco chiamato keytruda (pembrolizumab).

    Il keytruda è un anticorpo monoclonale somministrato anch'esso per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    La fase 2 si concentra sulla valutazione dell'efficacia preliminare del farmaco rptr-1-201 nel contrastare i tumori solidi avanzati.

    Anche in questa fase, il farmaco rptr-1-201 può essere utilizzato da solo o insieme al keytruda.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e controlli

    Durante tutto il percorso, vengono eseguiti controlli per monitorare la comparsa di eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate).

    Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (per controllare il ritmo del cuore) e misurazioni dei segni vitali.

    Vengono monitorati i parametri relativi alla risposta del tumore e alla durata dell'effetto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Sottoporsi al test HLA, un esame che analizza le caratteristiche genetiche del sistema immunitario, con conferma da parte di un comitato centrale.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti (istologico o citologico) di un tumore solido (un ammasso di cellule anomale) che sia in stadio localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo) e che non possa essere guarito con le cure attuali.
  • Avere documentato un progressione della malattia, ovvero un peggioramento visibile tramite radiografie o la comparsa di nuovi sintomi, dopo aver ricevuto le normali terapie standard per il proprio tipo di tumore.
  • Non avere altre opzioni di trattamento che, secondo il medico, potrebbero offrire un beneficio alla salute o allungare la vita.
  • Aver ricevuto solo un numero limitato di precedenti terapie per la malattia.
  • Avere almeno una lesione misurabile, ovvero una zona del tumore che può essere misurata con precisione seguendo i criteri standard chiamati RECIST.
  • Avere una funzione degli organi (come cuore, polmoni, fegato o reni) adeguata e in salute, secondo i parametri stabiliti dallo studio.
  • Avere un indice di performance ECOG pari o inferiore a 1, il che significa essere in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane e avere una buona mobilità nonostante la malattia.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le regole sull'uso di metodi contraccettivi per prevenire gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di una malattia attiva nelle meningi, che sono le sottili membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, oppure la presenza di metastasi cerebrali (cellule tumorali che si sono spostate nel cervello) che non sono sotto controllo o non sono state trattate.
  • Presenza di un accumulo eccessivo di liquidi non controllabile, come il versamento pleurico (liquido intorno ai polmoni), il versamento pericardico (liquido intorno al cuore) o l'ascite (liquido nell'addome), che richieda un drenaggio frequente, ovvero che si ripresenti entro 14 giorni dall'intervento.
  • Aver ricevuto una terapia antitumorale sistemica (trattamenti che circolano in tutto il corpo, come la chemioterapia) o una radioterapia (trattamento con raggi per colpire il tumore) nelle due settimane precedenti l'inizio del nuovo farmaco sperimentale.
  • Presenza di un altro tipo di tumore conosciuto che sta peggiorando o che ha richiesto trattamenti attivi negli ultimi tre anni.
  • Presenza di tossicità (effetti collaterali dannosi) derivanti da precedenti cure contro il cancro che non si sono ancora risolte o che non si sono stabilizzate ai livelli normali del paziente.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico (una ricerca medica) per un diverso trattamento terapeutico.
  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusi l'abuso o la dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti, che, secondo il giudizio dei medici responsabili, possa impedire la partecipazione per motivi di sicurezza, per la difficoltà nel seguire le regole dello studio o per non rendere corretta l'interpretazione dei risultati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere meglio le cellule tumorali.

  • RPTR-1-201

    è una terapia sperimentale progettata per aiutare le cellule del sistema immunitario a individuare e colpire in modo più efficace le cellule dei tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione da iniettare direttamente in vena. È un medicinale già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumori. Agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule del sistema immunitario per "sbloccarle", permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • RPTR-1-201

    Questo farmaco è una soluzione che viene somministrata attraverso un'infusione in vena. Attualmente è una sostanza in fase di studio sperimentale e non è ancora un trattamento standard disponibile in medicina. Funziona agendo come un ponte molecolare che collega direttamente le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali, facilitando la loro distruzione. È classificato come una terapia bispecifica basata sui recettori delle cellule T.

Malattie studiate

Tumore solido avanzato - Si tratta di una crescita anomala e incontrollata di cellule all'interno di tessuti corporei densi e strutturati. Queste cellule si moltiplicano in modo irregolare, formando masse che possono espandersi nei tessuti circostanti. Con il passare del tempo, la malattia può diffondersi attraverso il corpo in diverse zone. La progressione dipende dal tipo di tessuto originario e dalla velocità con cui le cellule si riproducono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-524010-28-00Codice del protocolloRPTR-1-201-101Partecipanti previsti132 personePromotoreRepertoire Immune Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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