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Studio sull'effetto della levotiroxina sulla funzione renale nei pazienti con rischio di ipotiroidismo dopo l'asportazione di metà tiroide.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda le persone che hanno subito una emitiroidectomia, ovvero l'asportazione di una parte della tiroide, e che sono a rischio di sviluppare l'ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. Lo studio mira a valutare se l'uso precoce di un trattamento sostitutivo può influenzare la salute dei reni e il benessere generale. Le condizioni mediche monitorate includono la disfunzione renale e la malattia renale cronica, che si riferisce a un graduale indebolimento della capacità dei reni di filtrare il sangue.

Il trattamento oggetto dello studio è la levotiroxina, un ormone che sostituisce quello naturale prodotto dalla tiroide. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno o la levotiroxina sodica o un placebo. Il percorso prevede la somministrazione del farmaco per via orale dopo l'intervento chirurgico per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di TSH, un ormone che segnala alla tiroide di lavorare, e negli altri ormoni tiroidei. Verranno inoltre monitorati parametri come il peso corporeo e la qualità della vita percepita dai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Subito dopo l'intervento di emitiroidectomia (l'asportazione di una parte della tiroide), viene somministrato un farmaco chiamato levotiroxina per via orale.

    La dose somministrata è di 100 microgrammi o di 270 microgrammi, a seconda della procedura stabilita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a tre mesi

    Dopo 3 mesi dall'intervento, viene effettuata una valutazione della funzione renale, ovvero la capacità dei reni di filtrare il sangue, misurata tramite l'egfr (una misura della velocità di filtrazione renale).

    Vengono eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di TSH, T4 e T3, che sono ormoni che regolano il metabolismo.

    Viene valutata la qualità della vita legata alla tiroide tramite un questionario specifico.

    Viene misurato il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI), che indica il rapporto tra peso e altezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a sei mesi

    Dopo 6 mesi dall'intervento, viene effettuata una nuova valutazione della qualità della vita legata alla tiroide.

    Viene effettuata una nuova misurazione del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI).

    Per i partecipanti che non hanno ricevuto il farmaco inizialmente ma che iniziano la terapia con ormoni tiroidei a causa di livelli di TSH elevati, viene effettuata una valutazione della funzione renale e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti sottoposti per la prima volta a una emitiroidectomia, ovvero un intervento chirurgico per rimuovere solo metà della tiroide (la ghiandola situata nel collo).
  • Avere un livello di TSH (l'ormone che stimola la tiroide) uguale o superiore a 2 mUI/L.
  • Presentare un valore di eGFR (un parametro che misura quanto bene i reni filtrano il sangue) superiore a 30 mL/min/1.73m2.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta di partecipare.
  • Essere in grado e disposti a seguire le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite programmate.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Aver avuto un precedente intervento chirurgico alla tiroide (la ghiandola situata nel collo che regola il metabolismo).
  • Aver iniziato l'assunzione di farmaci chiamati ACE-inibitori, ARB o SGLT2 subito dopo l'operazione (sono medicinali usati solitamente per la pressione alta o problemi ai reni).
  • Non essere in grado di comprendere la lingua danese o non poter fornire il consenso informato (il documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio).
  • Partecipare già ad un altro studio clinico sperimentale che potrebbe influenzare i risultati della ricerca.
  • Avere in programma un intervento di tiroidectomia totale (la rimozione completa della tiroide) durante il periodo di osservazione.
  • Assumere farmaci come il Thycapsol o altri medicinali simili che influenzano direttamente gli ormoni tiroidei.
  • Sottoporsi contemporaneamente a un intervento per l'iperparatiroidismo primario (una condizione in cui le ghiandole paratiroidi, vicine alla tiroide, producono troppi ormoni).
  • Essere in stato di gravidanza o avere il desiderio di rimanere incinta nel periodo successivo all'operazione.
  • Aver ricevuto cure per il cancro negli ultimi tre anni.
  • Aver fatto uso di sostanze stupefacenti o avere problemi di abuso di alcol.
  • Presentare altre malattie gravi, come disturbi psichiatrici o una malattia renale con un valore di GFR inferiore a 30 (il GFR è un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Avere malattie cardiovascolari gravi, come la fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare) o lo scompenso cardiaco (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levotiroxina è un ormone sintetico che sostituisce l'ormone tiroideo naturale mancante nell'organismo. In questo studio, viene utilizzata per trattare l'ipotiroidismo che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico alla tiroide, con l'obiettivo di vedere se la sua assunzione può aiutare a proteggere la funzione dei reni e migliorare il benessere generale del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Levotiroxina - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressiva ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare l'ipotiroidismo. Appartiene alla classe degli ormoni tiroidei sostitutivi e agisce fornendo al corpo l'ormone che la tiroide non riesce più a produrre in quantità sufficiente. A livello molecolare, aiuta a regolare il metabolismo cellulare e il funzionamento degli organi, agendo direttamente sui recettori presenti nelle cellule.

Malattie studiate

  • Ipotiroidismo

    Questa condizione si verifica quando la ghiandola tiroidea non produce una quantità sufficiente di ormoni tiroidei. La mancanza di questi ormoni rallenta i processi metabolici dell'organismo. Con il progredire della condizione, i processi fisiologici possono rallentare in varie parti del corpo. Può influire sulla gestione dell'energia e sulla temperatura corporea.

  • Malattia renale cronica

    Questa patologia consiste in un danno progressivo ai reni che compromette la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. La funzione renale diminuisce gradualmente nel corso del tempo. Man mano che la malattia avanza, i reni perdono la capacità di mantenere l'equilibrio dei liquidi e dei sali nel corpo. Il danno può coinvolgere diverse strutture interne dell'organo renale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524175-23-00Partecipanti previsti56 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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