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Zolbetuximab: Un Nuovo Trattamento per il Cancro Gastrico e della Giunzione Gastroesofagea

Zolbetuximab, noto anche come IMAB362, è un anticorpo monoclonale sperimentale in fase di studio come potenziale trattamento per i tumori dello stomaco, della giunzione gastroesofagea (GEJ) e del pancreas. Questo articolo riassume i risultati chiave degli studi clinici che valutano la sicurezza, l’efficacia e i potenziali benefici di zolbetuximab per i pazienti affetti da questi tumori di difficile trattamento.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è lo Zolbetuximab?

    Lo Zolbetuximab, noto anche come IMAB362, è un nuovo tipo di trattamento contro il cancro chiamato anticorpo monoclonale[1][2]. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che agiscono come anticorpi umani nel sistema immunitario. Sono progettati per riconoscere e legarsi a specifiche proteine o cellule nel corpo, incluse le cellule tumorali.

    Questo farmaco è in fase di studio come potenziale trattamento per alcuni tipi di cancro dello stomaco (gastrico) e della giunzione gastroesofagea (GEJ). La giunzione gastroesofagea è l’area in cui l’esofago (tubo digerente) si unisce allo stomaco[3].

    Come Funziona lo Zolbetuximab?

    Lo Zolbetuximab agisce prendendo di mira una specifica proteina chiamata Claudina 18.2 (CLDN18.2). Questa proteina si trova in alti livelli sulla superficie di alcune cellule tumorali gastriche e della GEJ[4]. Quando lo Zolbetuximab si lega alla CLDN18.2 sulle cellule tumorali, innesca il sistema immunitario del corpo ad attaccare e uccidere queste cellule[5].

    Il farmaco agisce in diversi modi per combattere il cancro:

    • Inibisce direttamente la crescita del tumore
    • Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali
    • Ha effetti antiproliferativi (rallenta la crescita delle cellule tumorali)
    • Promuove l’apoptosi (morte cellulare programmata) nelle cellule tumorali

    Quali Condizioni Tratta lo Zolbetuximab?

    Lo Zolbetuximab è studiato principalmente per il trattamento di:

    • Cancro gastrico (dello stomaco) avanzato: Cancro che si è diffuso all’interno dello stomaco o nelle aree circostanti
    • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ): Cancro che si verifica dove l’esofago si unisce allo stomaco
    • Cancro gastrico o della GEJ metastatico: Cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo

    È importante notare che lo Zolbetuximab è specifico per i tumori che sono:

    • CLDN18.2-positivi: Ciò significa che le cellule tumorali hanno alti livelli della proteina Claudina 18.2
    • HER2-negativi: Le cellule tumorali non hanno alti livelli di una proteina chiamata HER2, che è bersaglio di altri trattamenti

    I ricercatori stanno anche esplorando l’uso dello Zolbetuximab per altre condizioni, come il cancro al pancreas[6].

    Come Viene Somministrato lo Zolbetuximab?

    Lo Zolbetuximab viene somministrato come infusione endovenosa (IV), il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L’infusione dura tipicamente da 2 a 3 ore[1][3].

    Nella maggior parte degli studi clinici, lo Zolbetuximab viene somministrato in combinazione con la chemioterapia. Il programma di trattamento di solito è il seguente:

    • Una “dose di carico” più alta viene somministrata il primo giorno di trattamento
    • Dosi più basse vengono somministrate ogni 3 settimane dopo
    • Il trattamento continua fino a quando il cancro progredisce o il paziente sperimenta effetti collaterali inaccettabili

    Il dosaggio esatto e il programma possono variare a seconda dello specifico studio clinico o piano di trattamento[3][5].

    Studi Clinici e Ricerca

    Lo Zolbetuximab è attualmente oggetto di studio in diversi grandi studi clinici. Questi studi sono progettati per determinare quanto sia efficace e sicuro il farmaco rispetto ai trattamenti standard attuali. Alcuni studi chiave includono:

    • SPOTLIGHT: Questo studio di Fase 3 sta studiando lo Zolbetuximab più la chemioterapia mFOLFOX6 rispetto al placebo più mFOLFOX6 in pazienti con cancro gastrico o della GEJ avanzato[7].
    • GLOW: Un altro studio di Fase 3 che confronta lo Zolbetuximab più la chemioterapia CAPOX al placebo più CAPOX in pazienti simili[3].
    • Uno studio di Fase 2 che combina lo Zolbetuximab con nab-paclitaxel e gemcitabina per il cancro al pancreas[6].

    Questi studi stanno misurando risultati come:

    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori
    • Sopravvivenza globale (OS): Quanto a lungo vivono i pazienti in generale
    • Tasso di risposta obiettiva (ORR): La percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono
    • Qualità della vita: Come il trattamento influisce sulla vita quotidiana e sul benessere dei pazienti

    Effetti Collaterali e Sicurezza

    Come tutti i trattamenti contro il cancro, lo Zolbetuximab può causare effetti collaterali. Negli studi clinici, i ricercatori monitorano attentamente i pazienti per eventuali eventi avversi. Gli effetti collaterali comuni riportati negli studi includono[1][3][7]:

    • Nausea e vomito
    • Affaticamento
    • Diminuzione dell’appetito
    • Dolore addominale
    • Anemia (basso numero di globuli rossi)

    Possono verificarsi effetti collaterali più gravi, ma sono meno comuni. È importante che i pazienti riferiscano prontamente al loro team sanitario qualsiasi nuovo sintomo o cambiamento nel loro stato di salute.

    Direzioni Future

    Lo Zolbetuximab rappresenta un nuovo approccio al trattamento dei tumori gastrici e della GEJ. Se gli studi clinici in corso mostreranno risultati positivi, potrebbe diventare una nuova importante opzione per i pazienti con questi tumori difficili da trattare.

    I ricercatori stanno anche esplorando:

    • L’uso dello Zolbetuximab nelle fasi iniziali del cancro gastrico e della GEJ
    • La combinazione dello Zolbetuximab con altre terapie mirate o immunoterapie
    • L’uso dello Zolbetuximab per trattare altri tipi di cancro che esprimono la proteina CLDN18.2

    Al 2024, lo Zolbetuximab è stato approvato per l’uso in alcuni paesi, tra cui il Giappone, per il trattamento di alcuni tipi di cancro gastrico e della GEJ[3][7]. L’approvazione in altri paesi dipenderà dai risultati degli studi clinici in corso.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco Zolbetuximab (IMAB362)
    Tipo Anticorpo monoclonale
    Bersaglio Proteina Claudina 18.2 (CLDN18.2)
    Tipi di Cancro Studiati Cancro gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) e del pancreas
    Somministrazione Infusione endovenosa, tipicamente ogni 3 settimane
    Terapia Combinata Spesso combinato con regimi chemioterapici standard (es. CAPOX, mFOLFOX6)
    Risultati Chiave Misurati Sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta obiettiva (ORR), profilo di sicurezza
    Risultati Notevoli Miglioramento di PFS e OS in alcuni studi quando combinato con la chemioterapia per tumori gastrici/GEJ CLDN18.2-positivi
    Considerazioni sulla Sicurezza Gli effetti collaterali comuni includono nausea, vomito, affaticamento; profilo di sicurezza completo ancora in fase di valutazione
    Stato Attuale Studi di fase 3 in corso; approvato in alcuni paesi per indicazioni specifiche

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è lo zolbetuximab e come funziona? Lo zolbetuximab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio una proteina chiamata Claudina 18.2 (CLDN18.2), che si trova in livelli elevati in alcune cellule del cancro gastrico e pancreatico. Funziona legandosi alla CLDN18.2 e attivando il sistema immunitario dell’organismo per attaccare le cellule tumorali.
    • Per quali tipi di cancro è in fase di studio lo zolbetuximab? Lo zolbetuximab è principalmente studiato per il trattamento del cancro gastrico (dello stomaco), del cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ) e del cancro del pancreas, in particolare nei pazienti i cui tumori esprimono alti livelli della proteina CLDN18.2.
    • Come viene somministrato lo zolbetuximab ai pazienti? Lo zolbetuximab viene somministrato come infusione endovenosa (IV), tipicamente nell’arco di 2 ore. Nella maggior parte degli studi clinici, viene somministrato ogni 3 settimane, spesso in combinazione con regimi chemioterapici standard.
    • Quali sono i potenziali effetti collaterali dello zolbetuximab? Gli effetti collaterali comuni osservati negli studi clinici includono nausea, vomito, affaticamento e diminuzione dell’appetito. Come per qualsiasi trattamento antitumorale, esiste anche il rischio di effetti collaterali più gravi. Il profilo di sicurezza completo è ancora in fase di valutazione negli studi in corso.
    • Quanto è stato efficace lo zolbetuximab negli studi clinici? I primi risultati degli studi clinici hanno mostrato un’efficacia promettente, in particolare quando combinato con la chemioterapia. Alcuni studi hanno riportato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con cancro gastrico o GEJ positivo al CLDN18.2. Tuttavia, sono in corso studi di fase 3 più ampi per confermare questi benefici.

    Studi in corso con Zolbetuximab

    • Data di inizio: 2025-07-31

      Studio di zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia in adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-negativo

      Reclutamento

      1

      Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’adenocarcinoma gastrico e l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato zolbetuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico) come trattamento di prima linea. Lo studio è rivolto a pazienti con tumori che…

      Farmaci studiati:
      Spagna Polonia Paesi Bassi Francia Portogallo Romania +5
    • Data di inizio: 2025-11-05

      Studio sul paclitaxel intraperitoneale in combinazione con terapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica in pazienti con cancro gastrico e metastasi peritoneali

      Reclutamento

      1

      Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico con metastasi peritoneali. La ricerca confronta due approcci terapeutici: la combinazione di paclitaxel intraperitoneale con terapia sistemica standard versus la sola terapia sistemica standard. La terapia sistemica può includere diversi farmaci come oxaliplatino, fluorouracile, capecitabina, docetaxel, trastuzumab, pembrolizumab, nivolumab e zolbetuximab. Il trattamento prevede la…

      Farmaci studiati:
      Italia Svezia Paesi Bassi Norvegia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio della combinazione di zolbetuximab, paclitaxel e ramucirumab come seconda linea di trattamento in pazienti con adenocarcinoma gastro-esofageo positivo per CLDN18.

      Non ancora in reclutamento

      1

      Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma gastroesofageo CLDN18.2 positivo, un tipo di tumore che colpisce lo stomaco e l’esofago. La ricerca valuterà un nuovo trattamento che combina tre medicinali: Zolbetuximab, Paclitaxel e Ramucirumab. Lo Zolbetuximab è un nuovo farmaco che viene somministrato attraverso infusione endovenosa e agisce specificamente contro le cellule tumorali che…

      Farmaci studiati:
      Belgio
    • Data di inizio: 2019-03-14

      Studio su Zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo a Claudin 18.2

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas in fase avanzata, noto come adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal pancreas ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951. Zolbetuximab è somministrato…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Irlanda Spagna Italia Francia
    • Data di inizio: 2018-08-01

      Studio di Fase 2 su Zolbetuximab per Pazienti con Cancro Avanzato allo Stomaco o alla Giunzione Gastroesofagea

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro possono essere difficili da trattare quando sono in uno stadio avanzato o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include l’uso di zolbetuximab, noto anche come IMAB362, sia da solo che in combinazione…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia Francia
    • Data di inizio: 2019-01-04

      Studio sull’efficacia di Zolbetuximab e CAPOX in pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico HER2-negativo

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che è avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dall’espressione di una proteina specifica chiamata Claudin 18.2 e non presenta un’altra proteina chiamata…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Romania Portogallo
    • Data di inizio: 2018-11-27

      Studio sull’efficacia di Zolbetuximab e mFOLFOX6 per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che può essere localmente avanzato, non operabile o metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule che rivestono lo stomaco o la giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab,…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia Spagna Polonia Belgio Germania Francia

    Glossario

    • Monoclonal antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, incluse le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali sono utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro.
    • Claudin 18.2 (CLDN18.2): Una proteina presente in livelli elevati in alcune cellule del cancro gastrico e pancreatico. È il bersaglio dello zolbetuximab.
    • Gastroesophageal junction (GEJ): L'area in cui l'esofago (tubo digerente) si congiunge con lo stomaco.
    • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
    • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Objective response rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • RECIST criteria: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un modo standardizzato per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di un trattamento medico.
    • HER2-negative: Si riferisce alle cellule tumorali che non presentano livelli elevati di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie.