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Studio di fase II su sacituzumab govitecan vs combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma mammario precoce ER+/HER2- non sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno precoce ER+/HER2-negativo non responsivo agli ormoni è una forma di tumore al seno che si presenta in una fase iniziale ma non risponde alle terapie ormonali. La cura abituale prima dell'intervento chirurgico prevede l'uso di chemioterapia, spesso somministrata per via endovenosa, con farmaci come paclitaxel, cyclophosphamide, epirubicin e docetaxel. Questi farmaci agiscono distruggendo le cellule tumorali, ma possono avere effetti collaterali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di sacituzumab govitecan rispetto alla terapia standard in pazienti con questa forma di cancro al seno. Il farmaco sperimentale è un anticorpo coniugato, cioè una molecola progettata per riconoscere le cellule tumorali e rilasciare una sostanza chimica che le uccide.

Nel trial i partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco sperimentale e l'altro la chemioterapia standard. Entrambi i gruppi assumono il trattamento per diverse settimane prima dell'intervento chirurgico, dopodiché si procede all'operazione. Dopo la chirurgia i pazienti continuano a essere seguiti per valutare se il tumore è scomparso completamente al momento dell'intervento (questo risultato è chiamato risposta patologica completa) e per monitorare la loro salute a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al braccio di trattamento

    Dopo aver aderito allo studio, viene effettuata la randomizzazione per determinare se il paziente riceverà il farmaco sperimentale sacituzumab govitecan oppure il trattamento standard di cura.

    Nel caso di assegnazione al braccio sperimentale, il paziente riceverà sacituzumab govitecan per infusione a una dose di 10 mg/kg.

    Nel caso di assegnazione al braccio standard, il paziente riceverà una combinazione di farmaci per infusione, ognuno con la dose indicata nello schema di studio: paclitaxel 80 mg/m², cyclophosphamide 600 mg/m², epirubicin hydrochloride 90 mg/m² e docetaxel 100 mg/m².

  2. Passaggio 2

    Inizio del primo ciclo di terapia

    Il primo ciclo di terapia inizia con l’infusione del farmaco assegnato, eseguita presso il centro di trattamento secondo le procedure di sicurezza dello studio.

    Durante l’infusione vengono monitorati i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) per garantire la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Cicli successivi di infusione

    Il paziente continua a ricevere le infusioni secondo il calendario stabilito dallo studio; ogni ciclo comprende la somministrazione della dose completa del farmaco previsto per il proprio braccio di trattamento.

    Tra un ciclo e l’altro vengono effettuati controlli di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale) e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio durante la terapia

    Prima di ogni nuova infusione il paziente è soggetto a una visita di controllo in cui il medico verifica lo stato di salute generale, registra eventuali sintomi e adegua il piano di trattamento se necessario.

    Le analisi di laboratorio e le valutazioni cliniche sono utilizzate per decidere la sicurezza della prosecuzione della terapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione intermedia prima dell’intervento chirurgico

    Al termine del periodo di terapia neoadiuvante, viene effettuata una valutazione radiologica (ad esempio ecografia o risonanza magnetica) per verificare la risposta del tumore al trattamento.

    I risultati di questa valutazione aiutano a pianificare l’intervento chirurgico successivo.

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico e valutazione patologica

    Il paziente viene sottoposto a chirurgia per rimuovere il tumore. Durante l’intervento viene prelevato il tessuto per l’analisi patologica.

    Il risultato principale valutato è la pCR (pathologic complete response), ovvero l’assenza di cellule tumorali residua al momento dell’intervento.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑operatorio

    Dopo l’intervento, il paziente partecipa a visite di follow‑up periodiche per monitorare gli esiti a lungo termine dello studio, inclusi gli endpoint secondari quali EFS (event‑free survival), IDFS (invasive disease‑free survival), IBCFS (invasive breast cancer‑free survival), DRFS (distance recurrence‑free survival) e OS (overall survival).

    Durante queste visite vengono eseguiti esami clinici e di imaging per rilevare eventuali recidive o nuove condizioni.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, cioè devi accettare per iscritto di partecipare.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso, indipendentemente dal sesso.
  • Cancro mammario invasivo confermato con esame al microscopio, presente in un solo seno (unilaterale), con uno dei seguenti requisiti:
    • Stadio IIA‑III secondo la classificazione AJCC (indica una dimensione e/o coinvolgimento dei linfonodi moderato‑avanzato).
    • Recettori ormonali positivi: ER positivo (più del 10 % delle cellule tumorali mostra recettori per gli estrogeni) e PR (può essere positivo o negativo).
    • HER2 negativo (il tumore non presenta un eccesso della proteina HER2, valutato secondo le linee guida ASCO/CAP).
    • Se il tumore è multifocale o multicentrico (più di un focolaio nello stesso seno o in quadranti diversi), tutti i focoli devono soddisfare i criteri sopra.
    • Stato di performance ECOG 0‑1, cioè devi essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza o con minima limitazione.
    • Test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell’iscrizione per le donne in età fertile; inoltre, devi accettare di:
      • astenerti da rapporti sessuali, oppure
      • usare un metodo contraccettivo molto efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose (per le donne) o 3 mesi (per gli uomini con partner femminile).
      • Metodi contraccettivi accettabili includono sterilizzazione, IUD non ormonale più preservativo, o altri metodi combinati molto efficaci; non sono accettati metodi basati sul calendario o l’uso di ormoni.
      • Funzione ematologica e d'organo adeguata, dimostrata da esami del sangue entro i seguenti limiti:
        • Conta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
        • Conta delle piastrine (aiutano la coagulazione) ≥ 100 × 10⁹/L.
        • Emoglobina (trasporta ossigeno) ≥ 100 g/L (10 g/dL); è possibile ricevere una trasfusione per raggiungere questo valore.
        • Enzimi epatici (AST, ALT, ALP) non più del 2,5‑volte il limite superiore normale del laboratorio.
        • Bilirrubina (indica la funzione del fegato) ≤ 1,5‑volte il limite superiore; per chi ha la sindrome di Gilbert, il limite è ≤ 3‑volte.
        • Creatinina sierica entro i limiti normali o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (indice di filtrazione glomerulare, cioè funzionalità renale).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Malattia metastatica o localmente avanzata senza possibilità di trattamento curativo a livello locale.
  • Storia nota di infezione da HIV con carica virale rilevabile.
  • Storia nota di infezione attiva o precedente da epatite B o C (HBV o HCV) definita da antigeni o DNA/RNA rilevabili.
  • Diagnosi di immunodeficienza o uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi (≥20 mg di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della registrazione. Eccezione: uso intermittente di corticosteroidi topici, nasali, oculari o inalatori, o corticosteroidi a dosi fisiologiche (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalenti).
  • Uso di terapia ormonale esogena, compresi contraccettivi ormonali e terapia di sostituzione ormonale. Eccezione: terapia ormonale topica (es. estrogeno vaginale).
  • Aver già ricevuto inibitori della topoisomerasi 1 (farmaci che colpiscono il DNA delle cellule tumorali).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico con lo stesso obiettivo primario o con un prodotto investigativo terapeutico.
  • Aver ricevuto qualsiasi terapia sistemica per il cancro al seno invasivo o altri farmaci sperimentali prima dello studio.
  • Rifiuto di sottoporsi a una biopsia al secondo incontro (3 settimane ± 2 giorni) dopo il trattamento neo‑endocrino per valutare la risposta.
  • Tumore inoperabile, secondo la valutazione di un medico qualificato.
  • Storia di qualsiasi altro tumore, eccetto nei seguenti casi: (a) tumori diversi dal cancro al seno invasivo, se il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni e a basso rischio di recidiva; (b) tumore della pelle non melanoma non metastatico completamente rimosso; (c) carcinoma in situ trattato con successo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota o controindicazione al farmaco dello studio, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • Intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della registrazione o mancata guarigione dagli effetti collaterali di un intervento importante, secondo il giudizio del medico.
  • Disturbi medici o psichiatrici gravi che, a giudizio del medico, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la capacità di dare un consenso informato (es. malattie infiammatorie croniche intestinali attive, infezioni gravi che richiedono antibiotici o antifungini, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, infarto recente, aritmia cardiaca clinicamente significativa).
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Agisce collegando un anticorpo a una sostanza che può uccidere le cellule tumorali, aiutando a ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico. Nel trial viene testato come possibile alternativa più efficace rispetto ai trattamenti standard.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa. Interferisce con la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. In questo studio è usato come parte del trattamento standard di confronto.

  • Ciclofosfamide

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene impiegata nel gruppo di trattamento standard per confrontarla con il nuovo farmaco.

  • Epirubicina

    (cloridrato di epirubicina) è un chemioterapico somministrato per infusione. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di crescere e dividersi. È parte della terapia standard utilizzata come comparatore nello studio.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di completare la divisione cellulare. Anche questo farmaco è incluso nel regime standard di cura contro cui il nuovo trattamento viene confrontato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa mediante infusione. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato nella letteratura oncologica, usato soprattutto per il cancro al seno, ovaio e polmone. Agisce legandosi ai microtubuli delle cellule tumorali, impedendone la divisione. È classificato come chemioterapia taxano.

  • Cyclophosphamide

    Viene somministrato per infusione endovenosa. È un principio attivo consolidato e presente in molte linee guida oncologiche, impiegato in diversi tumori tra cui il seno. Il suo meccanismo consiste nell’aggiungere gruppi alchilici al DNA, provocando rotture e morte cellulare. È classificato come agente alchilante.

  • Sacituzumab Govitecan

    Si presenta come polvere per soluzione da infondere per via endovenosa. È un farmaco approvato per forme avanzate di carcinoma mammario triplo‑negativo e carcinoma uroteriale, ed è oggetto di numerosi studi clinici. È un anticorpo coniugato a un chemioterapico (SN‑38) che riconosce la proteina Trop‑2 e rilascia il farmaco direttamente nelle cellule tumorali. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato (ADC).

  • Epirubicin Hydrochloride

    Viene somministrato per infusione endovenosa. È un farmaco già consolidato nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma mammario. Funziona inserendosi tra i filamenti del DNA e inibendo l’enzima topoisomerasi II, provocando danni al materiale genetico. È classificato come chemioterapia anthracyclina.

  • Docetaxel

    Si somministra per via endovenosa mediante infusione. È un medicinale approvato e molto studiato per diversi tumori, tra cui quello al seno, al polmone e alla prostata. Il suo meccanismo prevede la stabilizzazione dei microtubuli, bloccando la divisione cellulare. È classificato come chemioterapia taxano.

Malattie studiate

cancro mammario precoce ER+/HER2- non responsivo all'endocrino - È un tumore della mammella diagnosticato in fase iniziale, caratterizzato da espressione del recettore degli estrogeni (ER positivo) e assenza di recettore HER2 (HER2 negativo). Le cellule tumorali non mostrano risposta alle terapie ormonali, per cui la crescita del tumore non è inibita da questi farmaci. Il tumore tende a progredire localmente nella ghiandola mammaria e può invadere i tessuti circostanti se non controllato. In alcuni casi può evolvere verso forme più avanzate con diffusione ai linfonodi o ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520759-10-00Codice del protocolloABCSG 64Partecipanti previsti80 personePromotoreVerein Zur Praevention Und Therapie Boesartiger Erkrankungen Austrian Breast And Colorectal Cancer Study Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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