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Studio di fase I/II su GVV858, fulvestrant e letrozolo per valutare sicurezza e tollerabilità in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il cancro al seno HR+/HER2- avanzato, una forma di tumore al seno che cresce grazie agli ormoni e non presenta l’attività della proteina HER2. Il farmaco in studio è GVV858, una capsula da assumere per via orale, che può essere usato da solo o in combinazione con terapie ormonali già disponibili, come fulvestrant (iniezione intramuscolare) o letrozole (compresse). Alcuni pazienti potrebbero già ricevere trattamenti di soppressione ormonale mediante leuprorelin acetate o goserelin, che riducono la produzione di ormoni.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del nuovo farmaco e identificare la dose più adeguata, sia da solo sia in combinazione con le terapie ormonali. Nella fase iniziale (fase I) i partecipanti assumono il farmaco per un breve periodo, durante il quale i medici monitorano gli effetti collaterali, effettuano esami del sangue e controlli semplici del cuore (ECG, cioè un test che registra l’attività elettrica del cuore). Nella fase successiva (fase II) lo stesso farmaco viene dato insieme a fulvestrant per un periodo più lungo per approfondire la valutazione della sicurezza. Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari per diversi mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline Assessment

    After joining the study, a series of initial examinations are performed. These include a physical Examination, collection of blood samples, imaging studies, and recording of medical history. The purpose is to document the current Health status before any study medication is given.

  2. Passaggio 2

    Initiation of background hormone therapy

    The Patient receives a subcutaneous injection of leuprorelin acetate or goserelin. these medications are used to suppress hormone production that can stimulate tumor growth. The injection is administered according to the study protocol; specific dose and frequency are not provided in the available information.

  3. Passaggio 3

    Start of test medication as single agent

    The Patient begins taking GVV858, an oral capsule. The capsule is swallowed with water. The exact dose, number of capsules per day, and total duration of treatment are defined by the study protocol and are not detailed in the source data.

  4. Passaggio 4

    Addition of endocrine combination therapy (if assigned)

    Patients assigned to a combination arm receive either fulvestrant or letrozole together with GVV858.

    Fulvestrant is given by intramuscular injection; the injection Schedule and dose are specified in the protocol but are not listed in the source information.

    Letrozole is taken orally; the dose and frequency are defined by the protocol and are not provided here.

  5. Passaggio 5

    Regular safety and tolerability monitoring

    Throughout the trial, the Patient attends scheduled Clinic visits. At each visit, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests are performed to monitor safety. Any adverse events are recorded and evaluated.

    Dose interruptions, reductions, or discontinuations may occur if safety concerns arise, following the Criteria established in the study.

  6. Passaggio 6

    Continuation of treatment

    Treatment with the study medications continues until one of the following occurs: disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or completion of the study period as defined by the investigators.

    The overall study duration spans several years, with the estimated recruitment period from july 2026 to may 2031.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro avanzato confermato da esame istologico (analisi del tessuto) o citologico (analisi delle cellule), per il quale il medico ritiene che non esistano terapie standard disponibili o appropriate.
  • Fase I – aumento dose: avere carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (cancro al seno che esprime recettori ormonali e non esprime la proteina HER2) con progressione della malattia oppure intolleranza ad almeno una terapia ormonale combinata con un inibitore CDK4/6 (farmaco che blocca specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule), oppure aver completato entro gli ultimi 12 mesi una terapia endocrina adiuvante più inibitore CDK4/6, e aver ricevuto almeno un’altra linea di terapia sistemica per la malattia metastatica; oppure avere una neoplasia solida localmente avanzata o metastatica con amplificazione CCNE‑1 (aumento di copie di un gene legato alla crescita cellulare).
  • Fase I – espansione dose: soddisfare gli stessi requisiti sopra descritti per il carcinoma mammario HR+/HER2‑, oppure avere carcinoma ovarico avanzato o metastatico con amplificazione CCNE‑1 dopo progressione o intolleranza alla terapia standard; oppure avere carcinoma gastrico o esofageo adenocarcinoma avanzato o metastatico con amplificazione CCNE‑1 dopo progressione o intolleranza; oppure avere carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con progressione dopo almeno un inibitore della via recettore degli androgeni (farmaco che blocca l’azione degli ormoni maschili) e una chemioterapia a base di taxani, e non più di tre linee di terapia sistemica precedenti.
  • Fase II: avere carcinoma mammario avanzato HR+/HER2‑ con progressione dopo una terapia endocrina combinata con inibitore CDK4/6, con non più di due linee totali di terapia endocrina per la malattia avanzata, e senza precedenti di chemioterapia citotossica (farmaci che uccidono le cellule) né di terapia con coniugati anticorpo‑farmaco (farmaci che collegano un anticorpo a una sostanza tossica).
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (norme internazionali per valutare la risposta dei tumori); se non è presente una malattia misurabile, deve esserci almeno una lesione ossea lítica predominante valutabile per il carcinoma mammario, oppure almeno una lesione metastatica visibile in una scintigrafia ossea per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, secondo i criteri PCWG3 (linee guida per la valutazione del cancro alla prostata).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Funzione insufficiente del midollo osseo o di altri organi essenziali.
  • Presenza di metastasi cerebrali simptomatiche o che richiedono terapia locale o un aumento della dose di corticosteroidi entro le 2 settimane precedenti l’ingresso nello studio.
  • Presenza di malattia viscerale sintomatica, inclusa una crisi viscerale (emergenza dovuta a coinvolgimento di organi vitali).
  • Per i pazienti con cancro al seno: utilizzo contemporaneo di terapia ormonale sostitutiva.
  • Donne pre‑ o perimenopausali o uomini con cancro al seno che non sono disposti o non possono assumere un agonista LHRH (come goserelin o leuprolide) per la soppressione gonadica secondo le indicazioni locali.
  • Donne in età fertile che non accettano di usare metodi di contraccezione altamente efficace.
  • Donne incinte o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Leuprorelin acetate

    è un medicinale che imita l'ormone GnRH. Viene iniettato sotto la pelle e serve a ridurre la produzione di ormoni sessuali, soprattutto gli estrogeni. In questo studio è parte del trattamento di base per tenere sotto controllo i livelli ormonali nei pazienti con tumore al seno dipendente dagli estrogeni.

  • Goserelin

    è un altro analogo dell'ormone GnRH, somministrato anch'esso sottocute. Come il leuprorelin, diminuisce la produzione di estrogeni nel corpo. Viene usato come terapia di base per i partecipanti dello studio, contribuendo a limitare la crescita del tumore sensibile agli ormoni.

  • Fulvestrant

    è un farmaco antisteroide che si lega al recettore degli estrogeni nelle cellule tumorali, bloccandone l'azione. Nell’esperimento viene testato in combinazione con GVV858 per capire se insieme possono controllare meglio il tumore rispetto al solo GVV858.

  • GVV858

    è un nuovo farmaco sperimentale in forma di capsula da assumere per via orale. Lo studio ne verifica la sicurezza sia da solo, sia quando viene dato insieme a altri trattamenti ormonali come fulvestrant o letrozolo. L’obiettivo è capire se è tollerato e quale dose è più adatta per studi futuri.

  • Letrozolo

    è un inibitore dell'aromatasi, una sostanza che riduce la produzione di estrogeni nel corpo. Viene usato nel trial insieme a GVV858 per valutare se la combinazione è efficace e sicura nel trattare i tumori al seno che dipendono dagli estrogeni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Leuprorelin acetate

    Somministrato tramite iniezione sottocutanea, è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) già approvato e ampiamente usato in oncologia e nella terapia della prostata. Riduce la produzione di estrogeni e testosterone bloccando il segnale ormonale al cervello. È indicato per tumori sensibili agli ormoni, come il carcinoma mammario recettore ormonale positivo. Appartiene alla classe dei derivati del GnRH.

  • Fulvestrant

    Viene iniettato intramuscolarmente ed è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, già approvato per il carcinoma mammario avanzato recettore ormonale positivo. Si lega al recettore degli estrogeni e lo elimina, impedendo la crescita delle cellule tumorali dipendenti da estrogeni. È usato principalmente nei tumori al seno HER2‑negativo avanzato. È classificato come antagonista del recettore degli estrogeni.

  • GVV858

    Si presenta sotto forma di capsula orale e, al momento, è una sostanza sperimentale in fase di studi clinici per il carcinoma mammario avanzato recettore ormonale positivo. Agisce legandosi al recettore degli estrogeni e favorendone la degradazione, similmente ai farmaci anti‑estrogeni, ma con una modalità più mirata. È destinato a essere usato in combinazione con terapie endocrine come fulvestrant o letrozolo. È classificato come degradatore selettivo sperimentale del recettore degli estrogeni.

  • Goserelin

    Somministrato tramite iniezione sottocutanea, è un agonista del GnRH già usato in pratica clinica per cancro alla prostata e tumori mammari sensibili agli ormoni. Riduce drasticamente la produzione di ormoni sessuali, limitando la stimolazione tumorale. È indicato per tumori ormonodipendenti, come alcuni carcinomi mammari e prostatici. Appartiene alla classe dei derivati del GnRH.

  • Letrozole

    Si prende per via orale sotto forma di compressa ed è un inibitore dell'aromatasi già disponibile in commercio per il carcinoma mammario postmenopausale recettore ormonale positivo. Blocca la conversione degli androgeni in estrogeni, diminuendo i livelli di estrogeni nel sangue. È indicato per il trattamento di tumori al seno avanzati e in fase di mantenimento. È classificato come inibitore dell'aromatasi.

Malattie studiate

Advanced HR-positive/HER2-negative breast cancer - La sindrome è un tumore al seno che dipende dagli ormoni e non presenta l'amplificazione del recettore HER2. Nella fase avanzata, le cellule tumorali hanno già invaso i tessuti circostanti o si sono diffuse a organi lontani. La crescita può essere inizialmente lenta, ma tende ad aumentare di dimensione e numero di metastasi nel tempo. Il tumore può coinvolgere linfonodi, ossa, fegato o polmoni man mano che avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2025-521911-38-00Codice del protocolloCGVV858A12101Partecipanti previsti85 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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