Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario in fase precoce con caratteristiche specifiche: positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, con un rischio intermedio di ritorno della malattia. Il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, mentre HER2-negativo indica l’assenza di una particolare proteina sulla superficie delle cellule tumorali. Lo studio confronta due approcci di trattamento dopo l’intervento chirurgico: il primo gruppo riceverà ribociclib, un farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali, insieme a una terapia ormonale; il secondo gruppo riceverà lo stesso trattamento ma preceduto da chemioterapia. La chemioterapia può includere diversi farmaci come doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina o docetaxel, che vengono somministrati per via endovenosa. La terapia ormonale può consistere in letrozolo, exemestano o anastrozolo, che sono compresse da assumere per bocca, e in alcuni casi può essere associata a farmaci come goserelin, leuprorelin o triptorelin somministrati mediante iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con ribociclib e terapia ormonale, senza chemioterapia precedente, sia efficace quanto lo stesso trattamento preceduto da chemioterapia nel prevenire il ritorno del tumore. I ricercatori vogliono capire se sia possibile evitare la chemioterapia in questo gruppo di pazienti mantenendo la stessa efficacia nel controllo della malattia.
Le pazienti partecipanti allo studio devono aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore con margini puliti, cioè senza cellule tumorali residue ai bordi della zona operata. Dopo l’intervento, verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, le pazienti saranno seguite regolarmente con visite mediche ed esami per valutare l’andamento della malattia, eventuali effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita attraverso questionari specifici. Lo studio seguirà le pazienti per un periodo prolungato per verificare se il tumore si ripresenta, se compare in altre parti del corpo o nell’altro seno, e per valutare la sopravvivenza complessiva.
1Inizio del trattamento
Dopo l’assegnazione casuale al gruppo di trattamento, inizierà il percorso terapeutico previsto dallo studio.
Esistono due possibili gruppi di trattamento: il primo gruppo (Braccio A) riceverà ribociclib e terapia endocrina, mentre il secondo gruppo (Braccio B) riceverà prima la chemioterapia seguita da ribociclib e terapia endocrina.
Il gruppo di appartenenza verrà determinato in modo casuale.
2Chemioterapia adiuvante (solo per il Braccio B)
Se assegnata al Braccio B, riceverà prima un trattamento chemioterapico.
I farmaci chemioterapici possono includere: doxorubicina (somministrata per via endovenosa), epirubicina (per via endovenosa), ciclofosfamide (per via endovenosa), paclitaxel (per via endovenosa), paclitaxel legato all’albumina (per via endovenosa) o docetaxel (per via endovenosa).
La durata, il dosaggio e la frequenza della chemioterapia saranno determinati dal medico curante secondo i protocolli standard.
Questo trattamento deve essere completato prima di iniziare la fase successiva.
3Terapia con ribociclib e terapia endocrina
Dopo la chemioterapia (se prevista) o direttamente dopo l’assegnazione al gruppo (Braccio A), inizierà il trattamento con ribociclib in combinazione con la terapia endocrina.
Il ribociclib è un farmaco che si assume per via orale.
La terapia endocrina può includere uno dei seguenti farmaci assunti per via orale: letrozolo, anastrozolo o exemestane.
Se in età fertile al momento della diagnosi, potrebbe essere necessario assumere anche farmaci per la soppressione ovarica somministrati per via sottocutanea, come goserelina, leuprorelina o triptorelina.
La terapia endocrina è pianificata per una durata di almeno 5 anni dalla data di assegnazione al gruppo di trattamento.
4Controlli e monitoraggio durante il trattamento
Durante tutto il periodo di trattamento, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e verificare eventuali effetti collaterali.
Saranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e i livelli delle cellule del sangue.
Verranno effettuati elettrocardiogrammi (esami che registrano l’attività elettrica del cuore) per monitorare la funzione cardiaca.
Saranno controllati i livelli di potassio, calcio e magnesio nel sangue, che devono rimanere entro i limiti normali.
Verranno compilati questionari sulla qualità di vita durante il percorso di cura.
5Valutazione degli effetti collaterali
Durante tutto il trattamento, verranno registrati e valutati eventuali effetti collaterali (eventi avversi).
Gli effetti collaterali saranno classificati secondo una scala di gravità standardizzata.
Particolare attenzione sarà dedicata agli effetti collaterali di grado 2 o superiore (da moderati a gravi).
Qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute dovrà essere comunicato al personale sanitario.
6Periodo di follow-up a lungo termine
Dopo il completamento del trattamento attivo, inizierà un periodo di follow-up prolungato.
Durante questo periodo, saranno effettuati controlli regolari per monitorare lo stato di salute e verificare l’eventuale ricomparsa della malattia.
Il follow-up continuerà per diversi anni dopo la conclusione del trattamento.
Verranno valutati: la sopravvivenza libera da recidiva della malattia invasiva, la sopravvivenza libera da malattia invasiva, la sopravvivenza libera da malattia a distanza e la sopravvivenza complessiva.
Lo studio è previsto concludersi nel novembre 2037.
Chi può partecipare allo studio?
La paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening, che è un documento in cui accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
La paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura come la malattia influisce sulle capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attiva e 1 significa limitazioni nelle attività fisicamente faticose.
La paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato, verificata attraverso esami di laboratorio che controllano i livelli di cellule del sangue, gli enzimi del fegato e la funzionalità renale.
La paziente deve avere un elettrocardiogramma normale, che è un esame che registra l’attività elettrica del cuore per verificare che funzioni correttamente.
La paziente deve essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Non devono esserci condizioni psicologiche, familiari o geografiche che potrebbero impedire alla paziente di seguire il protocollo dello studio e il programma di controlli.
La paziente deve essere iscritta a un sistema di sicurezza sociale o equivalente secondo le normative locali.
La paziente deve avere almeno 18 anni di età.
La paziente deve essere di sesso femminile e in menopausa, che significa che le mestruazioni sono cessate in modo permanente, confermato attraverso criteri specifici come l’età, l’assenza di ciclo mestruale o esami ormonali.
La paziente deve avere un carcinoma mammario invasivo confermato da esame istologico con caratteristiche specifiche: deve essere positivo per i recettori ormonali (il tumore cresce in risposta agli ormoni) e negativo per HER2 (non ha una particolare proteina sulla superficie delle cellule tumorali).
La paziente deve essere idonea per la chemioterapia, che è un trattamento con farmaci che distruggono le cellule tumorali, secondo la valutazione del medico.
La paziente non deve avere controindicazioni per la terapia endocrina (trattamento che blocca gli ormoni che alimentano il tumore) o la chemioterapia previste nello studio.
La paziente deve aver subito un intervento chirurgico curativo per rimuovere il tumore con margini chirurgici negativi, che significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 21 giorni dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
I pazienti di sesso maschile non possono partecipare a questo studio (lo studio è riservato solo alle donne)
I pazienti che non hanno un tumore al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche (HR+, cioè con recettori ormonali positivi, e HER2-, cioè senza la proteina HER2) non possono partecipare
I pazienti il cui tumore non presenta un rischio intermedio di recidiva (cioè un rischio medio che il tumore possa ritornare) non possono partecipare
I pazienti che non sono candidati idonei per la chemioterapia adiuvante (un trattamento con farmaci somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio che il tumore ritorni) non possono partecipare
I bambini e gli adolescenti non possono partecipare a questo studio
Ribociclib è un medicinale utilizzato nel trattamento del tumore al seno. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che le aiutano a crescere e moltiplicarsi. Nel trial viene utilizzato insieme alla terapia endocrina per cercare di prevenire il ritorno del tumore dopo l’intervento chirurgico. Lo studio confronta l’uso di questo medicinale con o senza chemioterapia precedente per capire quale approccio sia più efficace per le pazienti con tumore al seno in fase iniziale.
Terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono favorire la crescita delle cellule tumorali nel seno. Questo tipo di terapia viene utilizzata per i tumori al seno che sono sensibili agli ormoni. Nel trial viene somministrata insieme al ribociclib in entrambi i gruppi di pazienti per aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’operazione.
Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere. Nel trial viene utilizzata in uno dei due gruppi di pazienti prima di iniziare il trattamento con ribociclib e terapia endocrina. Lo studio vuole verificare se sia necessaria la chemioterapia oppure se si possano ottenere gli stessi risultati senza utilizzarla.
Carcinoma mammario precoce HR positivo HER2 negativo – Si tratta di un tumore al seno in fase iniziale che presenta recettori ormonali positivi e non esprime la proteina HER2. Questo tipo di cancro cresce in risposta agli ormoni come estrogeni e progesterone. Le cellule tumorali si sviluppano nel tessuto mammario e possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. La malattia viene classificata come a rischio intermedio di recidiva, il che significa che esiste una possibilità moderata che il tumore possa ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Il carcinoma può manifestarsi come nodulo palpabile, alterazioni della pelle del seno o secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia può includere recidiva locale, regionale o metastasi a distanza.
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