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Studio su ECI830, ribociclib e terapia endocrina per pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2- e tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati e in particolare con carcinoma mammario avanzato. Il carcinoma mammario studiato è quello con recettori ormonali positivi e senza la proteina HER2 negativo, chiamato anche carcinoma mammario HR positivo HER2 negativo. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono ECI830, che è un medicinale sperimentale somministrato per bocca sotto forma di capsule, ribociclib, che è una compressa rivestita da assumere per bocca, e fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione nel muscolo. In alcuni casi possono essere utilizzati anche altri farmaci come goserelin o leuprorelin acetato, che vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ECI830 quando viene usato da solo o insieme a ribociclib e fulvestrant, e determinare la dose più adatta per ulteriori studi. Inoltre, lo studio vuole verificare se questa combinazione di farmaci può essere efficace nel controllare la crescita del tumore nei pazienti con carcinoma mammario avanzato che hanno già ricevuto altri trattamenti e la cui malattia è peggiorata. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuta principalmente la sicurezza del trattamento e si cerca di identificare la dose migliore da utilizzare, mentre nella seconda fase si studia l'efficacia del trattamento nel fermare la progressione della malattia.

Durante lo studio i pazienti riceveranno i farmaci secondo uno schema stabilito e verranno sottoposti a controlli regolari per verificare come stanno rispondendo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali e elettrocardiogrammi per controllare il cuore. Verranno inoltre effettuate valutazioni periodiche per misurare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando. I medici registreranno tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio, comprese eventuali modifiche necessarie al dosaggio dei farmaci o interruzioni del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di tumore al seno avanzato con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, oppure di altro tumore solido avanzato.

    Verranno effettuati esami di base per valutare lo stato di salute generale, inclusi esami del sangue, segni vitali e elettrocardiogramma.

    Verrà verificata la presenza di malattia misurabile secondo criteri specifici di valutazione della risposta tumorale.

  2. Passaggio 2

    Fase I - Valutazione della sicurezza

    In questa fase verrà somministrato il farmaco ECI830 da solo oppure in combinazione con altri farmaci.

    L'ECI830 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Se previsto dal protocollo, potranno essere somministrati anche ribociclib (per via orale in capsule) e fulvestrant (tramite iniezione intramuscolare).

    In alcuni casi potrà essere necessaria la somministrazione di terapia endocrina con farmaci come leuprorelin acetato (tramite iniezione sottocutanea) o goserelin (tramite iniezione sottocutanea).

    Durante questa fase verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

    Verranno registrate eventuali tossicità limitanti la dose, eventi avversi ed eventi avversi gravi.

    Saranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma.

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci somministrati.

  3. Passaggio 3

    Fase II - Valutazione dell'efficacia

    Questa fase è dedicata ai pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2- che hanno avuto una progressione della malattia durante il trattamento di prima linea con inibitore delle chinasi CDK4/6.

    Verrà somministrata la combinazione di ECI830, ribociclib e fulvestrant.

    L'ECI830 e il ribociclib verranno assunti per via orale sotto forma di capsule.

    Il fulvestrant verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Potranno essere somministrati anche farmaci per la soppressione ovarica come leuprorelin acetato o goserelin tramite iniezione sottocutanea.

    Verranno effettuate valutazioni regolari della risposta tumorale secondo i criteri standard.

    Continueranno i controlli di sicurezza con monitoraggio degli eventi avversi, degli esami di laboratorio, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma.

    Verranno prelevati campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta alla terapia.

    Verrà misurata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non progredisce.

    Verranno valutati il tasso di risposta obiettiva, la migliore risposta complessiva e il tasso di controllo della malattia.

    Sarà monitorato il beneficio clinico ottenuto dal trattamento.

    Verranno registrate eventuali interruzioni del trattamento, riduzioni della dose o sospensioni della terapia.

    Continueranno i prelievi di sangue per valutare i parametri farmacocinetici, inclusa l'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima dei farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento o in caso di progressione della malattia, verrà effettuata una valutazione finale.

    Verranno raccolti dati sulla durata della risposta al trattamento.

    Sarà valutata la sopravvivenza globale.

    Verranno completate tutte le valutazioni di sicurezza finali, inclusi esami del sangue, segni vitali ed elettrocardiogramma.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Per la Fase I - Avere una delle seguenti condizioni: tumore al seno avanzato di tipo HR+/HER2- (cioè con recettori ormonali positivi e HER2 negativo) che è peggiorato durante o dopo almeno una terapia ormonale combinata con un inibitore CDK4/6 (un tipo di farmaco che blocca proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere) e almeno un'altra terapia sistemica per la malattia metastatica (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo). Oppure avere un tumore localmente avanzato o metastatico confermato da esami di laboratorio con amplificazione CCNE1 (una alterazione genetica specifica). Solo per l'espansione della dose: non più di 3 terapie precedenti per la malattia avanzata o metastatica.
  • Per la Fase II - Avere tumore al seno avanzato di tipo HR+/HER2- che è peggiorato durante una terapia con inibitore dell'aromatasi (un farmaco che riduce gli estrogeni) o tamoxifene (un farmaco ormonale) in combinazione con un inibitore CDK4/6 per malattia non operabile o metastatica, con non più di 2 linee di terapia ormonale.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standard per valutare le dimensioni del tumore). Solo per tumore al seno: se non è presente malattia misurabile, deve essere presente almeno una lesione ossea prevalentemente litica (una zona dell'osso danneggiata dal tumore) che può essere valutata accuratamente all'inizio e controllata ripetutamente.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la vostra situazione medica generale e verificherà che soddisfiate i requisiti necessari per la partecipazione.
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Farmaci in studio

  • ECI830

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato e di altri tumori solidi avanzati. Questo medicinale viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di combattere il tumore.

  • Ribociclib

    è un farmaco che blocca alcune proteine chiamate CDK4 e CDK6, che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Bloccando queste proteine, il medicinale può rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno.

  • Fulvestrant

    è una terapia ormonale che funziona bloccando e riducendo i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Gli estrogeni possono favorire la crescita di alcuni tipi di cancro al seno, quindi questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore riducendo l'effetto degli estrogeni sulle cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ECI830

    ECI830 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase I/II, somministrato per via orale come agente singolo o in combinazione con ribociclib e terapia endocrina (fulvestrant). Questo medicinale è studiato principalmente per il trattamento del cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo (HR+/HER2-), nonché per altri tumori solidi avanzati. Gli studi clinici mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di ECI830, specialmente nei pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo una terapia di prima linea con inibitori CDK4/6.

  • Ribociclib

    Ribociclib è un farmaco antitumorale disponibile in forma di compresse per uso orale, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6), che agiscono bloccando specifiche proteine che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. Viene somministrato in combinazione con terapia endocrina (come fulvestrant o inibitori dell'aromatasi) per rallentare la progressione del tumore nelle pazienti con cancro al seno HR+/HER2-.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco ormonale somministrato mediante iniezione intramuscolare, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi. Agisce come antagonista del recettore degli estrogeni, legandosi a questi recettori sulle cellule tumorali e causandone la degradazione, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati

    I tumori solidi avanzati sono forme di cancro che hanno origine in organi o tessuti solidi del corpo, come polmoni, seno, colon o prostata, e che si sono sviluppati fino a uno stadio avanzato. Nella fase avanzata, il tumore può essersi diffuso oltre il sito originale ad altre parti del corpo attraverso un processo chiamato metastasi. Questi tumori si distinguono dai tumori del sangue come le leucemie. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. La progressione può causare il deterioramento della funzione degli organi colpiti. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e degli organi coinvolti.

  • Advanced HR+/HER2- breast cancer

    Il cancro al seno avanzato HR+/HER2- è un tipo specifico di tumore mammario caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall'assenza del recettore HER2. I recettori ormonali positivi significano che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. L'assenza di HER2 indica che le cellule tumorali non hanno una quantità eccessiva di questa particolare proteina sulla loro superficie. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La malattia progredisce con la continua crescita e diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo rappresenta circa il 70% di tutti i tumori al seno.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-517281-42-00Codice del protocolloCECI830A12101Partecipanti previsti121 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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