In breve
ECI830 è un medicinale antitumorale orale sperimentale in studio in pazienti con tumori solidi avanzati, incluso il carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-. È attualmente autorizzato uno studio clinico registrato, uno studio di Fase 1/2 con un arruolamento previsto di 121 partecipanti. Lo studio valuta ECI830 da solo e in combinazione con ribociclib e fulvestrant, concentrandosi prima sulla sicurezza e poi sull'attività antitumorale.
Punti chiave
- ECI830 è una terapia orale sperimentale per tumori solidi avanzati.
- Lo studio registrato è uno studio di Fase 1/2 con un arruolamento previsto di 121 partecipanti.
- Lo studio include pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- e altri tumori solidi avanzati.
- La Fase I misura sicurezza e tollerabilità, incluse tossicità dose-limitanti ed eventi avversi.
- La Fase II misura il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi utilizzando i criteri RECIST v1.1.
- ECI830 viene somministrato per via orale, anche in combinazione con ribociclib e fulvestrant.
Che cos'è ECI830?
ECI830 è una sostanza sperimentale in sviluppo come potenziale terapia antitumorale. I dati del registro la descrivono come un farmaco somministrato per bocca (via orale). Non è ancora autorizzato come medicinale; i dati disponibili provengono da un unico studio clinico registrato in cui ECI830 è la sostanza in esame. Il nome completo utilizzato nel registro dello studio è ECI830 e nei dati non sono indicati altri nomi o codici di sviluppo.
Come funziona ECI830?
I dati del registro forniti non includono una descrizione del bersaglio molecolare o del meccanismo d'azione di ECI830. Il registro dello studio afferma che ECI830 è in valutazione come agente singolo e in combinazione con ribociclib e fulvestrant, ma non spiega come ECI830 agisca sulle cellule tumorali. Nei dati non sono disponibili fonti supplementari che descrivano il meccanismo d'azione.
Per quali condizioni è in studio ECI830?
- Carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- — una forma di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e che non sovraesprime la proteina HER2, progredito nonostante un precedente trattamento.
- Tumori solidi avanzati — tumori che formano masse solide e si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente.
Come viene somministrato ECI830?
Nello studio registrato, ECI830 viene somministrato per bocca (via orale). Lo studio utilizza anche altri farmaci come partner di combinazione o trattamenti di confronto: ribociclib viene somministrato per via orale, fulvestrant viene somministrato come iniezione intramuscolare e leuprorelina acetato e goserelina vengono somministrati come iniezioni sottocutanee. I dati non specificano la forma farmaceutica di ECI830 oltre alla via orale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È attualmente autorizzato uno studio clinico registrato su ECI830: uno studio interventistico di Fase 1/2 con un arruolamento previsto di 121 partecipanti. Lo studio non è ancora in fase di reclutamento e nel registro non sono stati riportati risultati.
Cosa misurano gli studi?
La Fase I dello studio misura sicurezza e tollerabilità. Gli esiti primari sono l'incidenza e la gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT), degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), incluse le variazioni dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG). La tollerabilità è valutata in base alla frequenza di interruzioni della dose, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento.
La Fase II misura l'attività antitumorale utilizzando il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, valutato secondo i criteri locali di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo in cui un paziente vive senza che il tumore peggiori.
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio arruola pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- progrediti durante una terapia di prima linea con inibitori CDK4/6, nonché pazienti con altri tumori solidi avanzati. I criteri di eleggibilità dettagliati sono elencati nel registro dello studio.
Quali effetti collaterali sono noti?
I dati del registro forniti non includono un elenco di effetti collaterali noti per ECI830. La parte di Fase I dello studio è progettata per identificare tossicità dose-limitanti, eventi avversi ed eventi avversi gravi, ma non sono ancora stati riportati risultati.